2026年《醫療器械經營監督管理辦法》培訓試題及答案

2026年《醫療器械經營監督管理辦法》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.依據2026年修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》，醫療器械經營環節按照風險程度實行分類管理，經營第三類醫療器械的企業應當取得（），經營第二類醫療器械的企業應當辦理（）。A.醫療器械經營備案憑證；醫療器械經營許可證B.醫療器械經營許可證；醫療器械經營備案憑證C.醫療器械經營注冊證；醫療器械經營備案憑證D.醫療器械經營許可告知承諾書；第二類醫療器械經營核準證明2.從事第三類醫療器械經營的企業，其經營場所面積應當符合相應類別要求，其中經營普通第三類醫療器械（如醫用口罩、體溫計之外的植入介入類除外）的，經營場所使用面積不得少于（）平方米，經營植入介入類第三類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于（）平方米。A.40；60B.50；80C.60；100D.30；503.醫療器械經營許可證的有效期為（）年，第二類醫療器械經營備案憑證的有效期為（）。A.3；長期有效B.5；長期有效C.5；5年D.3；3年4.醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度，第三類醫療器械經營企業的進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。植入類醫療器械的進貨查驗記錄、銷售記錄應當（）。A.2；5；永久保存B.1；3；保存10年C.3；5；保存至產品退市后5年D.2；3；永久保存5.醫療器械經營企業申請變更經營許可證許可事項的，負責藥品監督管理的部門應當自受理之日起（）個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定；變更經營許可證登記事項的，企業應當自變更之日起（）個工作日內向原發證部門申請變更登記。A.15；30B.20；15C.10；20D.30；156.從事醫療器械網絡銷售的企業，應當自網絡銷售活動開展之日起（）個工作日內，向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并在其網站首頁或者從事經營活動的主頁面顯著位置持續公示其（）信息。A.15；醫療器械經營許可證或者備案憑證B.30；醫療器械經營許可證或者備案憑證C.15；醫療器械注冊證D.30；醫療器械注冊證7.醫療器械經營企業跨省、自治區、直轄市設立庫房的，應當自設立庫房之日起（）個工作日內向庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，同時告知（）所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。A.15；企業注冊地B.30；企業注冊地C.15；庫房D.30；庫房8.以下哪種情形不屬于《醫療器械經營監督管理辦法》規定的可以免于經營備案的第二類醫療器械：A.消費者個人自行使用的普通醫用口罩B.體溫計、血壓計C.血糖檢測儀、避孕套D.醫用外科口罩、醫用防護服9.醫療器械經營企業未按照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度，情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入（）的罰款，（）禁止其從事醫療器械生產經營活動。A.10%以上30%以下；10年內B.30%以上3倍以下；終身C.1倍以上5倍以下；10年內D.30%以上3倍以下；10年內直至終身10.第三類醫療器械經營企業應當每年對質量管理體系運行情況進行自查，自查報告應當于每年（）前報送所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。A.12月31日B.1月31日C.3月31日D.6月30日11.負責藥品監督管理的部門對醫療器械經營企業實施監督檢查時，檢查人員不得少于（）人，并應當出示執法證件，檢查人員對檢查過程中知悉的商業秘密應當（）。A.2；予以保密B.3；及時公開C.2；及時公開D.3；予以保密12.醫療器械經營企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械經營許可的，藥品監督管理部門不予受理或者不予許可，并給予警告，申請人在（）內不得再次申請醫療器械經營許可。A.1年B.2年C.3年D.5年13.經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的第三類醫療器械，貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.5萬元以上15萬元以下；15倍以上30倍以下B.2萬元以上5萬元以下；5倍以上10倍以下C.10萬元以上20萬元以下；10倍以上20倍以下D.3萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下14.醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿（）前向原發證部門提出延續申請；逾期提出延續申請的，按照（）辦理。A.3個月；重新申請經營許可B.6個月；重新申請經營許可C.3個月；首次申請經營許可程序D.6個月；首次申請經營許可程序15.以下關于醫療器械經營企業委托儲存、運輸醫療器械的說法，錯誤的是：A.委托方應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估B.受托方應當取得醫療器械經營許可證或者備案憑證C.委托方應當與受托方簽訂委托協議，明確雙方質量責任、操作流程等內容D.委托方應當將委托儲存、運輸情況向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.從事醫療器械經營活動，應當具備以下哪些條件：A.與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件B.與經營的醫療器械相適應的質量管理人員C.與經營的醫療器械相適應的質量管理制度D.與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力2.以下哪些屬于醫療器械經營許可證載明的許可事項：A.經營場所B.經營方式C.經營范圍D.法定代表人、企業負責人3.醫療器械經營企業有下列哪些情形的，藥品監督管理部門應當注銷其醫療器械經營許可證：A.醫療器械經營許可證有效期屆滿未申請延續的B.企業主動申請注銷的C.營業執照被依法吊銷或者注銷的D.醫療器械經營許可被依法撤銷、撤回，或者醫療器械經營許可證被依法吊銷的4.醫療器械經營企業不得經營以下哪些醫療器械：A.未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械B.未取得醫療器械生產許可證的生產企業生產的第二類、第三類醫療器械C.超過有效期、失效、淘汰的醫療器械D.應當備案而未備案的第一類醫療器械5.負責藥品監督管理的部門對醫療器械經營企業實施監督檢查時，有權采取下列哪些措施：A.進入經營場所實施現場檢查B.對經營的醫療器械進行抽樣檢驗C.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料D.查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法經營的工具、設備6.以下關于醫療器械經營企業質量管理人員的要求，說法正確的是：A.經營第三類醫療器械的企業應當具有1名以上質量管理負責人，質量管理負責人應當具有相關專業學歷或者職稱，熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識B.經營植入介入類第三類醫療器械的企業，質量管理負責人應當具有醫學相關專業本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱C.從事體外診斷試劑經營的企業，應當配備1名以上檢驗學相關專業的質量管理人員D.質量管理人員應當在職在崗，不得在其他單位兼職7.醫療器械經營企業有下列哪些情形的，屬于《醫療器械監督管理條例》規定的“情節嚴重”情形，應當從重處罰：A.經營不合格醫療器械，造成人員傷害后果的B.經營不合格醫療器械，經責令改正拒不改正的C.偽造、銷毀、隱匿證據，或者隱瞞真實情況的D.一年內因同一性質的違法行為受到2次以上行政處罰的8.以下關于醫療器械經營備案的說法，正確的是：A.經營第二類醫療器械的，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案B.備案時應當提交企業營業執照、法定代表人身份證明、經營場所和庫房地址的產權證明或者租賃協議、質量管理制度等材料C.負責藥品監督管理的部門應當自收到備案材料之日起5個工作日內完成備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證D.備案事項發生變化的，企業應當自變化之日起15個工作日內向原備案部門辦理變更備案9.從事醫療器械網絡銷售的企業，應當遵守下列哪些規定：A.不得超出經營許可證或者備案憑證載明的經營范圍從事網絡銷售B.銷售的醫療器械應當符合醫療器械注冊證載明的適用范圍、技術要求等內容C.應當建立醫療器械網絡銷售記錄，記錄保存期限符合進貨查驗記錄、銷售記錄的相關規定D.不得在網絡上銷售未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，以及國家禁止網絡銷售的醫療器械10.醫療器械經營企業有下列哪些行為的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證：A.未按照規定變更醫療器械經營許可證登記事項的B.未按照規定提交年度自查報告的C.未按照規定對醫療器械進行運輸、儲存的D.委托不具備相應條件的企業儲存、運輸醫療器械的三、判斷題（每題1分，共10分）1.從事第一類醫療器械經營的，不需要取得經營許可或者辦理備案，只要符合法定經營條件即可開展經營活動。（）2.醫療器械經營企業的經營場所和庫房地址必須與營業執照載明的住所一致，不得在住所以外設立庫房。（）3.醫療器械經營企業為其他醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業儲存、運輸醫療器械的，應當符合醫療器械經營質量管理規范關于儲存、運輸的相關要求，并對儲存、運輸過程中的醫療器械質量負責。（）4.消費者個人自行使用的醫療器械，經營企業可以不向消費者提供說明書，只要在銷售頁面標注相關注意事項即可。（）5.醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械的，銷售人員應當攜帶本企業出具的授權書，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，以及銷售人員的身份證號碼、姓名等信息。（）6.負責藥品監督管理的部門應當建立醫療器械經營企業信用檔案，對有不良信用記錄的企業，應當增加監督檢查頻次。（）7.醫療器械經營許可證遺失的，企業應當及時向原發證部門申請補發，原發證部門應當自受理之日起10個工作日內補發，補發的醫療器械經營許可證有效期重新計算。（）8.經營第二類醫療器械的企業不需要建立銷售記錄制度，只需要建立進貨查驗記錄制度即可。（）9.以展銷會、博覽會、交易會、展示會等方式經營醫療器械的，舉辦者應當查驗參展方的醫療器械經營許可證或者備案憑證，以及參展醫療器械的注冊證、備案憑證。（）10.醫療器械經營企業可以出租、出借醫療器械經營許可證，但不得轉讓醫療器械經營許可證。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.請簡述醫療器械經營企業應當建立的質量管理制度至少包含哪些內容。2.請簡述第三類醫療器械經營企業申請經營許可時應當提交的材料。3.請簡述《醫療器械經營監督管理辦法》中對醫療器械經營企業進貨查驗記錄和銷售記錄的具體要求。一、單項選擇題1.B2.C3.B4.A5.A6.B7.B8.D9.D10.C11.A12.A13.A14.B15.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ACD7.ABCD8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.醫療器械經營企業應當建立的質量管理制度至少包含以下內容：（1）采購、進貨查驗、銷售記錄管理制度；（2）醫療器械驗收、養護、儲存、運輸管理制度；（3）醫療器械質量追溯、不良反應報告管理制度；（4）醫療器械有效期、不合格醫療器械、退貨產品管理制度；（5）質量投訴、質量事故調查處理制度；（6）質量管理體系自查、質量管理人員崗位職責制度；（7）設施設備維護、校準管理制度；（8）人員培訓、健康管理制度；（9）委托儲存運輸、網絡銷售管理制度（開展相關業務的企業）。2.第三類醫療器械經營企業申請經營許可時應當提交以下材料：（1）醫療器械經營許可申請書；（2）企業營業執照復印件；（3）法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（4）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或者租賃協議復印件；（5）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（6）與經營的醫療器械相適應的設施設備目錄；（7）經營場所、庫房符合醫療器械經營質量管理規范要求的自查報告；（8）申請人對所提交材料真實性的承諾文件。3.進貨查驗記錄和銷售記錄的具體要求如下：（1）進貨查驗記錄應當如實記錄醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案