風險管理報告

風險管理報告（模版）編寫:×××風險管理參加人員：×××××××××日 期: 年月 日評 審: ×××日 期: 年月 日批 準: ×××日 期: 年月 日XXXXXXXXXXXXXXXX公司（蓋章）PAGEPAGE10目 錄第一章 概述第二章 風險管理人員及其職責分工

風險可接受準則預期用途和與安全性有關的特征的判定風險評價、風險控制和風險控制措施驗證第一章概述編制依據相關標準（按企業所生產產品的類型列舉相關標準，以下標準為舉例）YY0316-2008——風險管理對醫療器械的應用GB/T9706.1-2007醫用電氣設備 第一部分：通用安全要求注冊產品標準（XXXX YZB/國XXXX-2009）其他標準產品的有關資料使用說明書醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業文獻中的文章和其他信息目的和適用范圍XXXXXXXX評價，證實對產品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內。本報告適用于……產品，該產品處于批量生產階段。產品描述本風險管理的對象是……(如能加入照片或圖片最適應癥：禁忌癥：（）風險管理計劃及實施情況簡述XXXX20XX理活動的策劃，指定了風險管理計劃（文件編號：XXXX，XX。可接受風險的準則、風險管理活動計劃等內容。XXXX20XX（XXXX評估及糾正。第二章 風險管理人員及其職責分工風險管理小組（team：評審人員部門職務職責和權限XXX總經理評審組組長對風險管理的實施負責XXX技術部組員從技術角度估計故障的發生概率第三章 風險可接受準則1.風險的嚴重度水平等級名稱代號系統風險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災難性4多人死亡或重傷2.風險的概率分級等級名稱發生概率舉例說明極少1<10-6非常少210-4～10-6很少310-2～10-4偶爾410-1～10-2有時51～10-1經常6>1嚴重程度概率4嚴重程度概率4災難性3致命2中度1輕度經常6UUUR有時5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不經過風險收益分析即判定為不可接受的風險第四章 預期用途和與安全性有關的特征的判定企業以YY0316-2008附錄C為基礎對醫療器械預期用途和與安全性有問題清單如下：表1 XXXX產品安全特征問題清單問題內容醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？醫療器械是否預期植入？醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？是否有能量給予患者或從患者身上獲取？是否有物質提供給患者或從患者身上提取？醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液血或移植？醫療器械是否以無菌形式提供或預

特征判定 可能的危害 危害標識期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？醫療器械是否預期改善患者的環境？是否進行測量？進行分析處理？醫療器械是否醫藥或其它醫療技術聯合使用？的能量或物質輸出？對環境影響敏感？影響環境？有基本的消耗品或附件？和校準？有軟件？有儲存壽命限制？長期使用效應？何種機械力？器械的壽命？預期一次性使用？醫療器械是否需要安全地退出運行或處置？裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？使用信息？是否需要建立或引入新的制造過程？附錄AC.2.29醫療器如用戶界面？計特性是否可能促成使用錯誤？否在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？醫療器械是否有連接部分或附件？否有控制接口？否顯示信息？否由菜單控制？否由具有特殊需要的人使用？否用于啟動使用者動作?使用報警系統？以什么方式被故意地誤用？持有患者護理的關鍵數據？預期為移動式或便攜式？用是否依賴于基本性能？第五章 判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制方案XXXX表2：XXXX產品的初始危害分析表危害危害類型編號可預見的事件及事件序列危害處境產生的后果或損害初始風險控制方案分析電能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4電能危害H5運行危害H6電磁能危H7害機械能危H8害。。。第六章 風險評價、風險控制和風險控制措施驗證公司對已知危害進行風險評價，按照風險可接受準則判斷每個危害的風險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風險、不經過風險/收益分析既判定為不可接受的風險采取控制措施，并對XXXX產品風險評價、風險控制措施3：風險估計采取控制措施采取新措施后風險估計是否產危害編號風險估計采取控制措施采取新措施后風險估計是否產危害編號危害類型（若是，嚴重度 概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平嚴重度H1H2H3H4H5H6H7H8電能危害害害害害運行危害危害危害。。。第七章 綜合剩余風險評價（還要說明采控制），經評審小組確認：產品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。警告的評審（結論：警告的提示清晰，符合規范。說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結論：產品說明書符合10號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。和同類產品進行比較XXX公司的XXX型XXXXX公司的XXX型XX產品從性能指標到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產品進行比較（必要時）6）專家結論充分的溝通后，一致評價，本產品的綜合剩余風險可接受。第八章 生產和生產后信息醫療器械XXXXXXXX（表4），以決定是否需要改進產品（尤其安全性）和服務要時，風險管理小組開展活動實施動態風險管理。表4：X