血細胞計數的溯源和校準2003-12-19-彭作輝

血細胞計數的溯源和校準SYSMEX上海彭作輝準確性的條件具有溯源性良好的重復性室間質評和校準標本前處理規范準確性和精密度準確性×精密度

×準確性×精密度○準確性○精密度○ICSH血液分析儀專家小組的作用ＩＣＳＨ秘書處

ICSH專家小組成員策劃規定國際標準法策劃規定裝置評估協議書審議檢測項目的臨床作用WHOISOIFCCNCCLS血液分析儀的國際標準檢測法校準物 :EDTA-2K，健康人的新鮮血紅細胞?白細胞 :電阻抗法半自動血液分析儀

用精密吸管手工稀釋標本血紅蛋白:使用分光光度計，氰化高鐵血紅蛋白法紅細胞壓積 :微量Hct檢測法（今后可能會改定）血小板 :利用CD41及CD61單抗標記血小板，

使用流式細胞法檢測血小板和紅細胞比率紅細胞?白細胞標準儀器的外觀檢測器單元電路?顯示單元紅細胞?白細胞標準儀器的檢測器和流體系統純石英玻璃紅寶石檢測器流體控制閥紅細胞?白細胞標準儀器的水銀壓力計水銀儲存接地電極計數開始電極計數停止電極復原電極細胞同時通過檢測部現象垂直相互作用和檢測信號水平相互作用和檢測信號12500倍稀釋校準物25000倍稀釋校準物50000倍稀釋校準物無限倍稀釋校準物外插線真值Δ：細胞同時通過造成的遺漏計數Δat25000Δat50000Δat12500基于國際標準法的紅細胞?白細胞真值的計算方法使用專用配套試劑的血細胞計數儀（F-820）國際標準法RBC,WBC,PLT,Hgb,HCT

值決定校準系數人新鮮血檢測檢測RBC,WBC,PLT,Hgb,HCT值

比較校準使用國際標準檢測法進行血液分析儀校正的步驟這樣該血液分析儀校準結束時，該校準物的檢測結果可以在重復性上保持與使用國際標準法時的檢測結果取得一致。使用專用配套試劑校準后的血液分析儀國際標準法穩定的質控物人新鮮血同樣結果各個機型質控物定值適用于同一裝置分析值的意義和檢測儀器的穩定性質控物的細胞穩定化問題穩定化的血細胞新鮮的血細胞形狀系數＝１．０形狀系數＞１．０MCV,HCT值高細胞通過檢測孔的瞬間質控物的細胞穩定化問題容易溶血溶血劑穩定化的血細胞新鮮的血細胞不易溶血WBC,HGB值高有無溯源性Mean-PR、SD-PR一級標準Mean-SR、SD-SR二級標準Mean-ER、SD-ER一般機構、EQAΔ-MeanΔ-Mean溯源性OK溯源性OK沒有溯源性國際標準儀器二級標準儀器二級標準儀器二級標準儀器二級標準儀器二級標準儀器中國國際標準審查機構區域重點醫院區域重點醫院地區重點醫院地區重點醫院不同機型不同機型不同機型不同機型配套質控物同一質控物人新鮮血配套質控物人新鮮血人新鮮血人體鑫獻血或配套質控物分析值的意義和分析儀質量可靠性的體系方法１：使用質控物方策２：使用人新鮮血血液分析儀T校準點Tc血液分析儀血液分析儀T1T2SvcSv1Sv2CvcCv1Cv2國際標準法

QC物質１的分析值QC物質２的分析值EQAIQC校準后的室內及室間質控管理的利用方法USAbyCLIA88質控品3個濃度校準物1個濃度CAPInspection室內質控管理記錄裝置校準記錄是否使用專用配套試劑連續參加室間質控管理及其相關紀錄參加過CAP質評JAPANCLIA88日本版正在討論之中日本對于校準物需求少質控品為２個濃度有的實驗室沒有校準物但可參加ＣＡＰ質評。條件是必須有室內，室間QC參加記錄。有日本醫師學會、日本衛生檢查技師學會進行大規模的室間ＱＣ。

美國和日本的血液檢驗的質控管理ISO和CAPISO15189(國際規格）

Medicallaboratories–Particularrequirementsforqualityandcompetence

臨床檢驗室-關于質量和合格的能力的特別要求事項于2002年11月末被正式列入國際規格。CAP（美國病理醫學會）的認證

LAP(LaboratoryAccreditationProgram)

1962年設立，目前全球有7000余機構取得其認證。ISO:InternationalOrganizationforStandardizationCAP:CollegeofAmericanPathologistsEQA校準物的比較加工血新鮮血對象(EQA規模)大規模(50～2,500機構)小～中規模（5～300機構)校準物從生產廠家直接購入①小規模(10～60ml采血)；

EDTA-2K添加血②中規模(100～400ml采血)；

CPD*采血+EDTA-2K添加血優點①節省調制時間②可以長期保持穩定③不受規模限制①與日常使用標本保持性質相同②成本比較低③評價方式簡單（母集團單一）缺點①成本比較高②因機型和檢測原理不同會出現差異③評價方式復雜①校準物提供者負擔大②評價活動規模受到限制③校準物不安定，風險大e不同校準物的CV比較項目加工血新鮮血WBC*5.6%3.7%RBC1.8%1.7%HGB1.5%1.5%HCT*5.7%2.3%MCV*4.3%1.6%PLT5.7%4.9%加工血的WBC，HCT，MCV數據因機型而異建議中小規模的質評活動最好使用新鮮血液＞＞＞≒≒≒校準物凍結帶來的影響対照(4℃保存)部分溶血(-15℃，1小時)完全溶血(-15℃，2小時）399(104/ul)13.6(104/ul)418(104/ul)345(104/ul)39.4(104/ul)15.2(104/ul)(裝置：K-4500)為了提高檢驗質量而應該考慮的事情儀器患者樣本的檢測結果患者樣本檢測結果的確認患者樣本的檢測結果報告EQAIQC試劑采血抗凝劑,混勻標準物,手指/靜脈采血,采血管,樣本編號,樣本保管配套試劑、保證品質標準操作規范,頻度,質控品的質量,系統的性能標準操作規范,頻度,質控品的質量,系統的性能操作手法規范,系統操作熟練,標本編號的輸入正確血小板凝集,紅細胞冷凝集、白細胞對血紅蛋白的干擾,超出檢測范圍的數據,Flag等對檢測結果的評語，復檢要求等

檢驗室所處的環境逐漸走向國際接軌(GlobalStandard)檢驗室的認證

ISO15189CAP認證全國室間質評事業(NEQAS)2004年全面導入「要求醫療質量提高」的呼聲漸高IT技術進步電子病歷，區域醫療的網絡化謝謝！NCCLinBeijing,ChinaRBC/WBC二級標準儀器

F-820，MicroHCT,氰化高鐵血紅蛋白RBC/WBC一級標準儀器,RBC/WBC二級標準儀器

F-820MicroHCT,氰化高鐵血紅蛋白PLT一級標準及二級標準方法QCnetworkinChina(中國質控管理網絡)EachprovinceEQCprogram(各省臨檢中心為主的EQC體制)中國版CLIA88