醫學倫理學之醫學科研倫理

醫學科研倫理

MedicalResearchEthics科技發展與倫理道德的關系知識與道德等同論科技道德排斥論科技與道德無關論科技決定論道德決定論科技和道德辯證統一論ContentsPart1醫學科研倫理的意義及要求Part2人體實驗的倫理問題Part3人體實驗的倫理審查本章目錄本章要點醫學科研的特點1醫學科研倫理的含義及意義2醫學科研的基本道德準則3人體實驗的含義和倫理原則4醫學科研與臨床醫療的區別人體實驗的類型、道德評價人體實驗的相關指南倫理審查程序、內容醫學科研倫理的含義及要求Chapter

1本章內容追求真理造福人類尊重科學實事求是團結協作尊重他人吃苦耐勞百折不撓3、醫學科研的基本道德準則2、醫學科研倫理的意義醫學科研的含義及特點醫學科研倫理的含義及發展醫學科研與臨床醫療的區別1、醫學科研倫理的含義及發展含義醫學科研（medicalresearch）是指利用人類已掌握的知識和工具，用實驗研究、臨床觀察、社會調查分析等方法探求人類生命自身活動的本質和規律以及與外界環境的相互關系，揭示疾病發生、發展的客觀過程，探尋防病治病、增進健康的途徑和方法的探索活動。特點研究對象的特殊性研究過程的高度復雜性研究結果的兩重性1.1.1醫學科研的含義及特點1.1.2醫學科研與一般科研相同的特點探索性創造性繼承性復雜性積累性連續性……病人的健康必須是我們應予首先考慮的事。——《赫爾辛基宣言》醫學科研的目的在于造福人類促進公眾的身體健康。1.1.3醫學科研倫理的含義及發展含義醫學科研倫理是指在醫學科研的實踐活動中調節科研人員與他人、集體和社會等之間各種關系的行為規范或準則，是醫學倫理的重要組成部分之一。它貫穿于醫學科研的全過程，滲透到科研選題、實驗設計、資料收集、動物實驗、人體實驗、成果鑒定、論文發表等各個科研環節。1.1.3醫學科研倫理的含義及發展發展紐倫堡法典第一部國際倫理準則赫爾辛基宣言提出醫生開展人體研究必須遵守的倫理原則，首次提出由獨立的委員會審查涉及人體的研究。倫理委員會InstitutionalReviewBoardIndependentEthicsCommitteeEthicsCommittee1.1.4醫學科研與臨床醫療的區別醫學科研臨床醫療醫療和科研目的不同救治具體病人廣大患者受益醫患雙方的角色不同醫生研究者患者受試者1.2醫學科研倫理的意義1是激勵醫學科研工作者求真務實，奮發進取的強大精神動力。2是凝聚科研工作者協作攻關的巨大引力。3是評價醫學科研活動及其成果的重要標準。科研倫理為我們提供判斷醫學科研善與惡、裁決科研過程是與非、區分科研成果好與壞的標準。據此對醫學科研人員的行為活動及其后果進行道德判斷，揚善抑惡，增強社會道德責任感。自我評價，促進醫學發展，完善自我道德人格。1.3醫學科研的基本道德準則1、追求真理，造福人類目的高尚、勇于獻身、銳意創新2、尊重科學，實事求是科研選題要嚴肅認真、注重實效科研實施要尊重客觀、精確可靠科研成果的鑒定、推廣、應用要公正誠實，對社會負責堅持真理，修正錯誤3、團結協作，尊重他人平等、互助、公正原則4、吃苦耐勞，百折不饒潛心研究、嘔心瀝血科研中的不端行為造假杜撰剽竊……

科學中不正當行為的主要倫理過錯Falsification造假Fabrication杜撰Plagiarism剽竊“Otherseriousdeviationsfromacceptedresearchpractice”includingdeliberatemisapplicationofresults“其它與公認的科學實踐嚴重背離的行為”包括蓄意濫用科研成果“巴爾的摩”事件巴爾的摩（D.Baltimore，1938－）在美國科學界是一位風云人物。他曾是紐約洛克菲勒大學的校長，一位杰出的分子生物學家。他因發現逆轉錄酶能將核糖核酸逆向轉錄為脫氧核糖核酸（RNA→DNA）而獲得1975年的諾貝爾生理醫學獎。案例1北京某大學教授的博士生在美國一家科學雜志上發表了一篇用英文撰寫的論文。論文有許多作者，該教授是最后一位作者。一位科學史專家發現，這篇論文大段大段抄襲另一家英文雜志發表的文章。科學史專家的揭露文章發表在北京的一家有關科學哲學的雜志上。這位署了名教授回應說：他署了名，但發表前他沒有看過這篇論文。問題來了導師在一篇抄襲的論文上署名，他應負什么責任？他不看論文而在論文上署名，應該負有什么責任？EthicalNorms–Authorship

倫理規范––署名Sufficientparticipationintheworktotakepublicresponsibilityforcontent充分參與工作，著述內容要對公眾負責Substantialcontributionto:主要工作包括：Conception,design,analysisand/orinterpretation,

構思、設計、分析，以及/或者闡釋Draftingorcriticallyrevisingmanuscript,and起草或對原稿進行關鍵性的修改，以及Finalapprovalofpublishedversion最后認可提交發表的文稿Generalsupervisionnotsufficient監管不夠案例2M是一位三年級研究生，一直從事一種新的重要的實驗技術的研究。在一次全國會議上他提交了一篇摘要，簡要描述了這種新技術。他報告后，另一家大學的領頭科學家范邀請他談話，他非常高興和驚訝。在談話時范詳細詢問了M有關新技術，M一一作了詳盡的介紹。他的導師曾經常鼓勵他的學生不要向同行保密。范對他的工作那么感興趣，M感到非常高興。6個月后M瀏覽一本學術雜志，發現上面有一篇范的論文。論文描述了一項明顯基于M研制的實驗技術。起初M并沒有在意，相反他研究的技術能夠如此強烈影響范的工作感到高興。但當他發現在該論文的參考文獻中也并沒有提及他的名字和他的工作時，M感到很不舒服。問題M的功勞是否得到了承認？M是否應該與范聯系,使他的工作得到承認？剽竊Plagiarism把別人的科研創意、研究成果或論文著作竊據己有，而不給原作者應有的榮譽和承認其功績。（上述案例）DangertoScience對科學的危害Misallocationofcredit不應得的榮譽Unnecessarypublications不必要的論文發表Integrityandcharacterofscientistquestioned科學家的誠實和品行受到質疑Advancesunqualifiedscientiststohigherpositions提拔一些不夠格的科學家坐上高位偽造Fabrication憑空捏造一系列數據甚至整套實驗結果，來“證明”研究者的某種假設或某種理論。

(“巴爾的摩”事件)“導師想要什么結果，我就能給他什么結果”（研究生語），這是極其嚴重和危險的。弄虛作假Falsification任意修改數據，篡改結果；不如實報告實驗數據；任意取舍實驗數據，摒棄一些“不理想”的實驗結果。通過這些手段，達到使研究結果符合自己的假設、得出自己所希望和需要的研究結論的目的。巴爾的摩事件黃禹錫丑聞黃禹錫丑聞2005年8月3日，在韓國首都漢城，漢城大學教授黃禹錫（中），美國匹茲堡大學醫學院杰拉爾德·夏騰（右）和漢城大學教授李柄千（左）一起向媒體展示世界上首只克隆狗--小獵犬“斯納皮”。黃禹錫丑聞2005年12月23日，黃禹錫雙目低垂，就造假事件向韓國國民道歉，論文造假被認定，黃禹錫的學術生命很有可能就此終結。黃禹錫（???，1952年12月15日－），韓國著名生物科學家，出生于忠清南道扶余郡，曾任首爾大學獸醫學院首席教授，他在干細胞的研究，一度令他成為韓國民族英雄、被視為韓民族摘下諾貝爾獎的希望。2005年12月，他被揭發偽造多項研究成果，韓國舉國嘩然。黃禹錫發表在《科學》雜志上的干細胞研究成果均屬子虛烏有。2009年10月26日，韓國法院裁定，黃禹錫侵吞政府研究經費、非法買賣卵子罪成立，被判2年徒刑，緩刑3年。黃禹錫的學生抱頭痛苦學術造假李連生小保方晴子（Haruko

Obokata）日本理化學研究所發育與再生醫學綜合研究中心學術帶頭人，于2014年1月宣稱發現類似干細胞的多能細胞（“萬能細胞”，STAP細胞）。2014年4月，日本理化所認定小保方晴子在STAP細胞論文中有篡改、捏造等造假問題，屬于學術不端行為，并于2014年7月正式撤回STAP細胞論文。2014年8月，STAP細胞的中期驗證實驗報告宣告失敗。2014年10月，小保方晴子的博士學位亦被早稻田大學取消。2014年12月19日，日本理化學研究所公布STAP細胞事件結論，小保方晴子未能制作出這種細胞，實驗宣告結束。小保方晴子宣布辭職。杜撰、弄虛作假對科學的危害1Underminesintegrity破壞了科學的誠實2Conclusionsnotjustified結論不可靠3Unjustifiedcareeradvancement不正當的事業發展途徑4Violatesmoralprecepts違反道德規則5Removesincentive使獎勵歸于無用6Createstheneedforenforcementproceduresandbureaucracy造成了需要采取強制的程序和管理機構人體實驗的倫理問題Chapter

2本節內容人體實驗的歷史教訓及道德評價01020304人體實驗的相關指南人體實驗的含義和類型人體實驗的倫理原則2.1人體實驗的含義和類型含義人體實驗是指以人體作為受試對象，醫學科研人員有控制地對受試者進行觀察和研究，以判斷假說真理性的行為過程。類型醫學角度非治療性人體實驗治療性人體實驗倫理角度天然實驗自體實驗志愿實驗強迫實驗2.2人體實驗的歷史教訓及道德評價首先了解曾發生的歷史歷史給我們的經驗教訓如何對其進行道德評價1、1900以前

許多濫用和虐待，但沒有懲罰2、1900-1947有規則但沒有實施，發生嚴重暴行3、1947-1966將倫理學留給研究人員4、1966-1974開始有監督5、1974-1980由委員會正式審查6、1980-1999更強調參與7、2000-出現國際問題第1階段（1900年前）倫理上問題多，但沒有制裁。用人類進行實驗可追溯到有記錄的醫學開始。有害的有時甚至是致命的試驗常針對脆弱的受試者

黃熱病試驗1900年，外科醫生GeorgeMillerSternberg組織了一個由Dr.WalterReed領導的醫學委員會對古巴的黃熱病進行調查。由于沒有動物模型，委員會的一些成員決定用人做試驗。用感染病菌的蚊子叮咬4人中的2個。兩人都得了黃熱病，其中一人(JesseLazear)死亡。接著又用美國士兵和西班牙勞工作為受試者為此實驗簽署了合同，內容有：“簽名者完全明白若其體內的黃熱病加劇，生命就有一定程度的危險。但我在島上逗留期間，根本不可能不受感染，我寧愿簽下合同。我相信，從Reed委員會將能獲得最好的照顧和最熟練的醫療服務。”

19世紀歐洲人體實驗許多實驗在國家辦的機構進行（受試者為窮人、孤兒、精神病患者）在實驗中讓受試者接觸淋病，梅毒，肺結核等在許多實驗中，受試者對研究毫不知情，也很少獲得他們的同意實驗結果報告時，媒體進行了一些批評但沒有制裁當醫生拿自己實驗時，很少有批評對未獲受試者同意的研究進行更多的批評（尤其是致命的感染或外科手術）人們用科學醫學的發展來為實驗辯護：“停止實驗，醫學的進步也必定停止。”(JohnV.Shoemaker,JAMA1883)

第2階段(1900-1947)倫理問題很多，制裁無力，導致暴行某些驚人的案例使得普魯士政府采取行動。1900年，普魯士衛生部對醫院領導發出指令：除非是為了“診斷、醫療和免疫”的目的，“絕對禁止”實驗干預。有下列情形者，應禁止實驗干預：涉及人員是未成年人或在其他方面缺乏行為能力（決策能力）；有關人員未曾明確無誤地表示同意接受干預(同意）；或該同意是在對該干預可能引起的不良后果未被恰當解釋的基礎上作出的（信息）納粹與日本的暴行納粹人類研究的受害者主要是猶太人，也包括吉普賽人、戰俘、政治犯和其他人。日本侵略軍在侵華戰爭期間，建立了一批從事人體細菌戰實驗的殺人工廠，其中最為臭名昭著的就是位于中國東北遼寧省平坊的731部隊，即石井支隊。731部隊的工作人員總數達到5000名，包括300－500名醫生和科學家，600－800名技術員。大多數受害者是中國愛國者或游擊隊員，其他是無家可歸者、吸鴉片者、智殘者、戰俘、“外國間諜”和罪犯。受害者的國籍包括中國人、俄羅斯人、朝鮮人、蒙古人和歐洲人。達豪Dachau集中營的冷凍試驗第3階段(1947-1966)倫理問題留給研究人員處理紐倫堡、赫爾辛基以及各國醫學法典顯然對倫理學上不能辯護的研究作用甚微。它們照樣在進行之中。為什么？“我們不是納粹！”“研究工作很重要，為人類謀福利。”“大家都那么做！”法律強調權利，而醫學上仍然是家長主義在不合倫理的研究中政府是同謀：KGB在監獄進行的中毒試驗；CIA進行的迷幻劑試驗。案例1：（1947-1966）在20世紀60年代中期，在紐約布魯克林猶太慢性病醫院中來自著名的SloanKettering癌癥研究中心的研究者對虛弱、精神失常的病人注射了培養過的活性癌細胞，以研究其免疫學反應。除了這些人的醫生，信息不告知，同時也沒有受試者的同意。為什么不告知病人？研究者覺得沒有必要嚇著病人他們認為告訴病人注射癌細胞很容易被拒絕案例2：（1947-1966）Willowbrook州立學校是紐約州專收嚴重智力低下兒童的學校,共有住校學生6000名。有許多人等著排隊申請入校。1956年,紐約大學醫學院在該校進行了一項病毒性肝炎研究,在14年內共從700名兒童獲取25000份血清標本。如果答應進入醫院，接觸有活性的肝炎病毒，那么學校就讓排隊的兒童優先入學。研究者故意使身體健康的新入學的兒童感染肝炎,以獲取感染前、潛伏期、感染期、恢復期的全面系統資料。這樣做的辯護理由：本來就會感染肝炎；有利于開發疫苗，而且的確開發出來了。這項研究得到紐約州、美國陸軍和紐約大學的批準和支持。案例3：Willowbrook州立學校

Staten島,1956-1963孤兒院兒童故意感染甲肝由于過度擁擠而停止接納后，強制招募案例4：Tuskegee梅毒研究這是一項由美國政府資助的、歷時40年的聲名狼藉的研究(1932－1972)。目的是研究黑人男性梅毒患者的自然發展史,以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有區別(以心臟或以神經系統累及為主)。這些黑人病人并不知道自己在被做實驗,研究過程中也沒有給予任何治療,盡管早在1945年青霉素就已問世，盡管那時“紐倫堡法典”及其他倫理準則已經眾所周知。本研究引起了激烈的倫理爭論和種族質疑,直至1972年這項研究才被迫終止。1974年獲賠，1997年克林頓總統公開道歉。教訓倫理方面僅僅留給研究組內部處理不妥需要外部（研究組外的科學家和非科學家）的參與需要獨立機構的審查第4階段(1966-1974):外部監督的開始政府（開始于1966年的美國公共衛生署）要求由委員會（通常以研究機構為基礎，也有成員來自外部）對課題計劃書進行事先審查審查不限于科學家參加第5階段(1974-1980)：委員會的審查BelmontReport貝爾蒙報告總結了倫理學三原則（尊重人、有利或不傷害、平等公正）當時的情況：由倫理委員會（稱作IRB）審查以確保研究在倫理方面的可接受性。多數情況下，研究實際上不是非常危險的（至少，風險小于普通的醫療）主要目標：保護受試者的方法就是限制他們參與到實驗中去。第6階段(1980-1999):更加強調參與艾滋病的大范圍流行引起人們觀念上的改變研究活動被視為拯救生命的最后機會，而參與實驗則是一項權利倫理審查委員會IRB關注“公平參加”“實驗性治療”這提出了有關人們參與研究的自愿性問題：人們參與研究是因為他們沒有別的途徑獲得治療“雙柱思想”：對受試者最佳保護源于：IRB審查和知情同意對日益增長的國際研究的認識：由國際醫學科學研究理事會制定的國際準則（1982，1993）雙柱思想獨立審查知情同意人類研究對象的權利和福利第7階段

(2000-):國際關注赫爾辛基宣言的修訂(2000)國際醫學科學組織理事會國際準則的修訂（2002）此外進行了許多能力建設活動和研究倫理學教育有待解決的問題：原則是普遍的還是相對的？社群起什么作用？社群如何參與研究設計過程？在研究倫理學委員會中有代表？如何分享利益？研究成果如何供給社群？倫理審查的質量如何保證？是否需要鑒定合格證書？傷害如何賠償？又一起歷史丑聞被揭露2010年秋天又一起令人發指的丑聞最初曝光。在閱讀已故醫生約翰·卡特勒（JohnCutler）留下的檔案文件時，美國韋爾斯利學院從事女性和醫學史研究的專家蘇珊·里維爾比驚訝地發現，卡特勒曾于上世紀40年代在危地馬拉的監獄里秘密進行人體實驗。在一篇長達29頁的文章中，里維爾比披露說，美國實驗人員有時讓囚犯、妓女或精神病患者喝下含有性病病毒的蒸餾水；有時為了讓一些婦女感染性病，拿帶有病毒的注射器劃破她們的口、臉和手臂……而這些“人類小白鼠”對實驗目的毫不知情。這些實驗對象有的接受了青霉素治療，有的則沒有接受過任何治療。事情被曝光后，危地馬拉政府立即予以強烈譴責。危地馬拉總統阿爾瓦羅·科洛姆稱之為“違反人性的罪行”。危政府表示，“保留將這一事件提交國際法庭的權利”。危地馬拉副總統埃斯帕達29日稱，危地馬拉方面已經找到5名非法實驗的幸存者，并準備把他們送到危地馬拉最大的醫院進行檢查，以確定實驗對他們本人和家人所造成的影響。據介紹，這5名幸存者年齡在85歲左右。美國總統奧巴馬被迫就此事向科洛姆表示道歉，強調這種行為“違反了美國人的價值觀”，并下令組成生物倫理問題研究總統委員會對事件展開深入調查。美國國務卿希拉里·克林頓和衛生與公眾服務部長凱瑟琳·西貝利厄斯也聯合發表了道歉聲明。又一起歷史丑聞被揭露“大屠殺”與德國醫學的恥辱

——20世紀醫學史上最黑暗的一頁希特勒的科學情結：希特勒自稱是政治生物學家，他多次表白，猶太人是攜帶致命病菌和精神病毒的寄生蟲。自比德國著名細菌學家羅伯特·科赫，“他發現了桿狀細菌，為醫學界開創了新的道路，我發現猶太人就是桿狀細菌，是分解社會的酵母菌”。隨后，改變了大屠殺的方式，由集體槍殺轉為生物學處置。優生學與種族清洗（針對異族）及種族凈化（針對殘疾人、精神病人、遺傳病人、酗酒等行為不良者）安樂死，毒氣室極端環境下的生理學指標細菌戰，化學戰實驗納粹醫生門格爾奧斯維辛集中營:“死亡-天使”門格爾門格爾（奧斯維辛集中營醫務處長，首席醫學研究員，納粹黨衛軍一級突擊隊中隊長）奧斯維辛集中營是約300萬猶太人的墳場，250萬人死于毒氣室，50萬人死于饑餓和疾病。門格爾不是天生的惡魔，不是簡單地妖魔化就能解讀他的行為和靈魂的蛻變。他是時代和環境的產物，是國家意志（反共、排猶意識形態）、民族主義、科學主義意識塑造并激發了他的罪惡，同時消解和淡化了他的罪感。門格爾絕對不是愚鈍、麻木的執行工具，具有相當高的理性、智商和高度的靈敏度，戰后，他曾經回到家鄉開業，對于奧斯維辛的審判，無論是法律的還是歷史道德的，他都是缺席者。后隱姓埋名，潛逃至南美，長期隱居，數次逃脫以色列人權組織和特工組織摩莎迪的追捕，1979年68歲在巴西死于一次游泳意外。門格爾的道路

他的成長經歷并不預示著他將成為奧斯維辛集中營里的一頭惡魔，1911年出生于巴伐利亞州的一個中產階級家庭，早年受過良好的教育。1927年門格爾以全校第一的成績高中畢業，他決定從事人類學和遺傳學方向的醫學研究,志向是希望載入世界大百科全書.

先在慕尼黑大學學習哲學,后又在法蘭克福大學主修醫學.1931年加入納粹黨組織下的青年同盟。自傳回憶：“我確確實實被國家社會主義所有組織和活動強烈吸引著。……我不可能僅僅作為一個政治的旁觀者，我們的祖國將不會屈從馬克思主義者的進攻，這個簡單的政治信念最終成為我一生的決斷因素。”1935、38年分獲哲學、醫學博士學位,1937年加入納粹,1938年又加入黨衛軍.1942年他在俄國前線受傷，不適合繼續服役。隨后,他被調到奧斯維辛集中營,成為奧斯維辛集中營醫學和實驗科研處處長,主任醫生。誰是引路人改變門格爾生活道路的是他不久加入了法蘭克福大學的帝國遺傳生物和種族純度研究所，師從德國著名遺傳學家馮·費希爾，這位杰出的遺傳學家將門格爾培養成為狂熱的種族主義者，門格爾的奧斯維辛醫官的供職也得益于費希爾的推薦，他還利用他擔任威廉皇家學院人類學、人類基因和優生學研究小組負責人的身份為集中營里的研究籌集資金，定期從集中營調集人體器官和標本。門格爾的“醫學研究”和人格分裂癡迷基因工程：幾乎到了瘋狂的地步，他對于人類創造出完美的新種族懷有堅定的信念，奧斯維辛集中營是他科學理想的絕好研究場所，為了他的科學理想，他可以殺死雙胞胎（多達250例），解剖其尸體，以確定遺傳基因的控制機理，可以將毒素注射到囚犯體內，將囚犯扔進冰凍艙內。任意殺人取器官。人格極度分裂：為了他的烏托邦事業，他堂而皇之、心安理得地折磨、殺死囚犯，然而，在他的“科學家”同事眼里，他是正派的學者，執著于理想，做事嚴謹，性格溫和，富有教養。在和平年代，他也許只是一個略帶虐待傾向的教授，但納粹的政治意識形態與奧斯維辛集中營的“科學”職業將他塑造成一頭惡魔。教訓二戰期間，在醫生行業中，將大屠殺理念（國家主義與民族主義的日爾曼種族衛生優先論、科學主義的優生學烏托邦思維）凌駕于醫學倫理的基本準則之上，造成巨大的人格與行為分裂，理性與良知分裂，使真理與苦難同行。門格爾的同事們門格爾罪惡累累的同事們（1）奧斯維辛醫務處有22位軍醫，其中大部分都有博士頭銜。保羅·克雷默博士：熱切地研究饑餓問題，他參與制造、選擇極度的饑餓囚犯，向他們的心臟里注射致命劑量的苯酚，然后摘取器官進行生理和生化研究。西格蒙德·拉舍博士和他的研究小組曾經對數百名猶太人、吉普賽人、波蘭人、蘇聯戰俘進行“人體冷凍實驗”，他們將赤裸或者穿著飛行員制服的囚犯投進冰罐，從觀察孔觀察囚犯抵御嚴寒的時間，尋求救活冰凍狀態囚犯的方法，這些訓練有素的醫學專家悉心地觀察記錄囚犯的每一個細節，如口吐白沫，痛苦地扭動身體，進入昏迷的過程，甚至是臨終前喉頭的顫動與呻吟。源于謀殺囚犯的研究報告“人類冰凍試驗”1941年10月拿到紐倫堡醫學學術會議上宣讀，數百位醫學專家參與了學術研討。門格爾罪惡累累的同事們（2）1941年春,拉舍博士參加德國空軍在慕尼黑舉辦的一個特種醫學訓練班時,突然宣稱關于飛行高度對飛行員生理指標影響的研究陷于停頓,是因為“一直找不到人來進行試驗”．于是納粹黨衛軍為他撥來了一些囚犯,拉舍博士開始進行工作了．他把慕尼黑的空軍減壓室搬到達豪集中營附近,那里有活人隨時備用,當做試驗的豚鼠．一個典型的觀察情況：“第三個試驗是試驗人體在相當于二萬九千四百英尺高空時的失氧反應,受試驗的是一個三十七歲的健康的猶太人．呼吸繼續了三十分鐘．四分鐘以后,受試驗者開始出汗和扭動頭頸．“五分鐘以后,出現了痙攣狀態；從第六分鐘到第十分鐘,呼吸急促,受試驗者失去知覺．從第十一分鐘到第三十分鐘,呼吸減慢,每分鐘只吸氣三次,到這段時間終了時,呼吸完全停止……停止呼吸后大約半個鐘頭,開始解剖尸體．”門格爾罪惡累累的同事們（3）卡爾·克勞貝格，是一位著名的生殖學教授，他在奧斯維辛集中營第十區對數百名囚犯的輸精管或輸卵管里注射了各種腐蝕劑，以實驗阻止受孕，他的研究成果和配方至今還在被一些研究者使用。舒曼博士則試圖通過發明一種迅速而無知覺的流水線方式對人類進行絕育實驗，他安排數百名囚犯排隊填表，桌下安放隱蔽的X射線對其陰部進行大劑量地照射，以造成生殖器急劇膨脹和壞死。舒曼還是毒氣室安樂死的主要策劃者。體制性犯罪：希特勒身邊的邪惡醫學家“嚴重遺傳病科學登記帝國委員會”成員希特勒私人醫生卡爾·勃蘭特：參與了種族凈化目的的“安樂死計劃”的策劃與實施。韋爾納·卡特爾：萊比錫大學醫院兒童門診部主任，殘疾兒童安樂死計劃的積極推動者。漢斯·海因策：精神科醫生，普魯士公立醫院院長，精神病安樂死的推動者赫爾穆特·翁格爾：眼科專家，寫過著名的《責任與良心》，主張對絕癥病人實施安樂死。恩格特·文茨勒：柏林醫院兒科專家。具有諷刺意義的是，當希姆萊因“最終處置”1100萬歐洲猶太人的手段問計于德國紅十字會會長恩斯特·格拉維茨（也是德國黨衛軍的主任軍醫）時，這位紅十字會會長建議使用“毒氣室”，認為這是最為高效、“仁慈”的手段。如何逃避良知的審判戰后，一位僥幸生還的猶太醫師詢問納粹醫生弗里茨·克萊因博士，他是如何在其謀殺行徑和他的希波格拉底誓言（在德國，醫科學生畢業或醫生開業時都必須宣誓，表示遵守醫德的誓約）之間達成和解的。他的回答是：“我是一名醫生，我希望拯救生命，出于對人類生命的尊敬，我要從病體上除去感染化膿的闌尾，猶太人就是人類軀體上腐壞的闌尾。”此人使用注射等方法，殘害兒童。在戰后紐倫堡軍事法庭受到了審判。兒童實驗奧斯威辛集中營中的女醫生中華民族的黑太陽：日本731部隊在許多人眼里，太陽是紅的，溫暖的，如果有一天它成為“黑太陽”，人們會怎么樣？當理性與良知的分離：失去道德約束的科學目的是可怕的：單一的求真可能走向人類良知的泯滅，雖然僅僅是非常時期的人性迷失，但至少提醒我們，

唯科學的向度可能、也曾經在人性

上迷失過。惡名昭著的731部隊與“生物戰”侵華日軍526部隊：拿中國人做實驗涉及的部隊100部隊1644部隊8607部隊731部隊731部隊生物戰的能力每年可生產：300kg乳漿鼠疫桿菌菌液，500—600公斤炭疽桿菌，1000公斤霍亂弧菌和2000kg跳蚤，同時還研制出磁制氣霧劑，銅殼榴霰彈等多種生物炸彈。731醫生們的“醫學探索”對健康人（包括未成年人及孕婦）進行謀殺性人體實驗，注射、吸入細菌或攙雜特殊病菌的食物、水，令其感染惡性傳染病，冷凍實驗、壓力與缺氧、干熱、X光照射、731風干實驗。首先把人犯剝得精光，綁在特制的椅子上，送進高溫干燥室，有點像如今的桑拿浴，不過室內空氣是快速流動的。在干燥的熱風中，人先是大汗淋漓，但汗水立即被熱風吹干。熱風繼續吹，人提里的水分被一點一滴榨走。從四肢到軀干，再到內臟，直到骨頭，不留一點水分，把一個活生生的人變成一具地地道道的干尸。當一切結束的時候，日本醫生記下了這樣的實驗結論：整個過程需15個小時。干尸的重量只有此人生前體重的22％，由此可以斷定，人體內的水分占78％。731部隊的遺跡電影《黑太陽731》中的凍傷實驗場景“在哈爾濱郊外零下二十幾度的低溫下，一位中國婦女被捆綁著，雙手裸露，幾個日本兵不停地用瓢舀起冰水，澆在這位婦女手上。十幾個小時后，這雙手凍得硬硬的，上面蓋了一層冰。回到室內，日本人命令婦女把手浸泡在溫水中，直到雙手軟軟地垂下來。忽然，一個日本人使勁一捋，婦女雙手的皮肉像脫手套一樣被脫了下來，整個肘部以上頓時變成殘留極少數肉絲的森森白骨。婦女把雙手(如果還稱得上是手)的白骨舉成戳向半空的姿勢，呆呆地看著，忽然撕心裂肺地慘叫起來。”當時電影院中觀眾們發出的尖叫和驚呼，令人一輩子也難以忘懷。除了凍傷實驗以外，日本醫生還對他們進行活體解剖、高壓電擊、感染疫病等各種極度野蠻的人體實驗。真實的活體解剖實驗日本731部隊進行了多達上千次活體解剖試驗。大量的利用中國人試驗取得的醫用，軍用價值的人體醫學試驗，是在目前現行國際公法中根本不可能完成的。真實的活體解剖——事件發生在1942年，檔案現存于哈爾濱市公安局。

一個十三四歲的中國男孩被帶進了方形樓的解剖室。他是個流浪兒，從長春抓來的。男孩不知要發生什么事，便用驚恐的眼睛看著身邊的日本人。日本人都穿了白大褂，戴著白帽子，嘴上也蒙了一方白口罩，只露出一雙陰冷的眼睛，冷得讓人發抖。他們偶爾咕嚕幾句他也聽不懂的話。只見其中一個人做了一個手勢，便有兩個人上來抓住他，另一個人給他打針。隨后，中國少年被仰放在解剖臺上，日本人的大號解剖刀從上腹直劃到下腹，隨著一股溫熱的腥味，中國少年的腹腔被打開了，肝膽脾胃腸全部暴露出來。穿白大褂的日本人以驚人的職業熟練，把少年的臟器一件件取下來，那種輕松和悠然，宛若正在采摘成熟的桃子。當少年的臟器被放進盛有福爾馬林的大玻璃瓶里時，那器官還在不停的抽動。接著，一陣骨鋸聲，少年的胸腔也被打開了，肺和正在跳動的心臟被取下。解剖還沒有結束。只見手術刀沿著耳尖眉際一劃，少年的頭皮很快被揭掉了，然后掀開顱骨，把微微顫動的腦組織摘下來。這時中國男孩僅剩下了一個空空如也的軀殼了。這群穿白大褂的人的專業程度相當高，但他們是屠夫，解剖的是活人，是一個活蹦亂跳的無辜男孩。標本瓶被送進龐大的標本室，標本同時編了號碼。軀體被送進焚尸爐，頓時化作一股濃煙。

人體實驗曾經在歷史上的污點“爛腳村”傷疤留到今天731部隊的特設監獄原來731部隊消毒班隊員尾原竹善在回憶往事細菌戰之父：石井四郎“細菌戰之父”石井四郎石井四郎，生于1892年，1920年12月畢業于京都大學醫學部。石井認為：缺乏資源的日本要想取勝，只能依靠細菌戰，因為日本沒有足夠的礦藏作為武器原料，而細菌武器成本小，殺傷力大，正適合日本。于是1931年，石井向軍部建議成立細菌部隊。1932年8月，經軍部批準在東京陸軍軍醫學校設置防疫研究室，并把鼠疫作為細菌戰的主攻方向。日本人干了德國納粹都不敢去做的事。1933年，經日本裕仁天皇敕令批準在哈爾濱以南20公里五常縣背蔭河鎮設立“關東軍防疫給水部”，實為細菌工廠。石井四郎任部隊長。后來由于此地正處抗日聯軍活動中心，又發生了越獄失密事件，又由天皇敕令搬至哈爾濱東南郊平房鎮并給與擴建，到1939年，工作人員擴至3000人。這支部隊先后被稱為“加茂部隊”，“東鄉部隊”。1941年后，又被稱作“731部隊”。但實質卻都沒有改變，仍是制造細菌的魔窟。據原關東軍總司令官山田乙三供認，該部隊任務是大量培養致命細菌，為細菌戰作準備，矛頭針對中國，蘇聯和蒙古。1938年，1939年日本武裝入侵蘇蒙，制造了諾門坎事件。在諾門坎戰役中，731部隊第一次將細菌武器用于實戰。“細菌戰之父”石井四郎此后，在裕仁天皇支持下，石井四郎指揮下，一張巨大的細菌之網向華北，華中及華南伸展開去。1936年，長春關東軍獸疫預防部建立。1938年遷至長春市以南10公里孟家屯，1941年后該為長春第100部隊。1939年，北平的北支甲1855，南京的1644及廣州的8604細菌部隊同期建立。每一部隊又在周邊各省擁有若干支隊。每一部隊中分若干部門，如細菌研究部，細菌生產部，細菌武器試驗部等。731部隊第一部就是從事鼠疫，霍亂，壞疽，炭疽熱，傷寒，副傷寒，結核，破傷風等細菌研究和培養，并用活人做實驗的部門。是什么力量讓731醫生變為惡魔？731參與人體實驗的醫生，除少數邪惡成性的職業軍醫之外，大部分是日本軍方臨時招募的日本國內一些主要醫學院有身份、有文化教養、有倫理生活的教授和研究員。他們為什么會參與呢？他們心靈墮落的歷程是怎樣的呢？他們手中沒有槍，只有柳葉刀——就可以洗刷、減輕罪惡？就無須反省嗎？日本學者土屋貴志分析：一般歸因于種族歧視與反共思潮，并非那么簡單。軍國主義（一種國家主義、民族主義）的意識形態盛行：其社會鉗制力量極為強大，遮蔽了人性與職業良知，日本醫生深信，只要有利于國家和天皇，做什么反人性的、邪惡的事情都是合理的，都會被赦免；如果拒絕與軍方合作，會被視為叛國者。是什么力量讓731醫生變為惡魔？戰時社會扭曲的心理慣性：日本當時對中國的軍事統治非常殘暴，731的醫生習慣以征服者的身份與心態粗暴地對待下等的支那人、外國人。密室放縱心理：這些醫學暴行都是秘密進行的，將人“非人化”（統稱“原木”，一種還原思維），研究人員由此逃避、消解醫學倫理的約束與批評。等級順從：日本的醫學院校很講究權威與等級觀念，研究人員如果拒絕執行院長和資深教授的指示，可能會失去工作，而那些教授們為了得到足夠的研究設備，與731部隊達成協議，答應將最優秀的學生送去部隊。以科學、技術的名義（科學主義）

以國家、民族的名義（軍國主義）

——質疑“大醫醫國”理想科學的邪惡在于失去人道的“科學”的意識形態化與國家化。“最可怕的暴力莫過于國家和集體暴力，日本醫生的非人道實驗是20世紀國家和集體暴力的典型例子。這不僅僅是某些日本人對中國人施暴的例子，更是某些人以非人道的方式對待另外一些人的例子……”“從歷史來看，如果沒有當時在日本社會和醫學界盛行的民族主義思潮，日本醫生的人體實驗是不可能發生的，因此，為了維護倫理道德，醫學應時常對民族主義者和政府以國家利益為名所作的各種主張加以審視。”紐倫堡法庭的審判制定了人體實驗的基本原則——《紐倫堡法典》2.2.2人體實驗的道德評價兩重性醫學科研的重要手段之一，對防病治病和發展醫學具有重要價值。醫學的起點和基礎，沒有人體實驗便沒有醫學。是醫學科研必經的最后階段。內在矛盾，可能發生對人性、人權、人格等蘊涵的道德風險。主動與被動的矛盾科學利益、社會利益與被試者利益的矛盾自愿與被迫的矛盾人體實驗的道德價值人體實驗由于存在不同的類型、形式和方法，其道德價值也不完全相同，主要表現在有得無失、得大于失、得失不明、失大于得幾個方面。人體實驗無論成敗都能促進科學的發展，進而有利于社會和人類，但對受試者則應區別而論。成功的人體實驗，可以總結經驗、推廣引用，為人類健康服務，同時對受試者有利，表現為科學利益、社會利益與受試者利益的一致；失敗的人體實驗，可分為兩種情況：情況一：對受試者無傷害。情況二：對受試者有傷害。

2.3人體實驗的倫理原則醫學目的原則知情同意原則維護受試者利益原則科學性原則2.4人體實驗的相關指南1876年英國通過了實驗限制法1946年誕生了人體實驗的第一份正式國際性文件《紐倫堡法典》（NurembergCode)1964年通過《赫爾辛基宣言》(DeclarationofHelsinki)1982年WHO和CIOMS聯合發表《人體生物醫學研究國際指南》1993年《倫理學與人體研究國際指南》和《人體研究國際倫理學指南》美國的國家研究法貝爾蒙特報告（1979年）保護人體研究對象的美國聯邦政策（1991年）我國的人體試驗保護政策第一份正式國際性文件《紐倫堡法典》(NurembergCode)基本精神①絕對需要受試者的知情同意；②實驗對社會有利，又是非做不可的；③人體實驗前先經動物實驗；④避免給受試者帶來精神的和肉體的痛苦及創傷；⑤估計受試者有可能死亡或殘廢的，不準進行實驗；⑥實驗危險性不超過人道主義的重要性；⑦實驗應精神安排，采取一切措施，杜絕發生傷殘；⑧實驗必須由受過科學訓練的人來進行；⑨實驗期間，受試者有權停止實驗；⑩實驗過程中發現受試者有可能傷殘或死亡時，應立即停止試驗。《赫爾辛基宣言》客觀基礎人體實驗自身價值與固有倫理矛盾并存，病人權利運動理論準備1946年《紐倫堡法典》的問世，人權思想的又一次濫觴時間地點1964年6月，芬蘭首都赫爾辛基，WMA第18屆世界醫學大會通過了涉及人類受試者醫學研究的倫理準則人體實驗的倫理審查Chapter

3人體實驗的倫理審查1倫理審查的組織2倫理審查的目的3倫理審查的范圍4倫理審查的依據5倫理審查的申請6倫理審查的原則7倫理審查的內容8倫理審查的決定9倫理審查的要求10倫理審查的監督1、倫理審查的組織倫理審查的組織是各級倫理審查委員會（簡稱倫理委員會）。2、倫理審查的目的倫理委員會對涉及人的生物醫學研究和相關技術應用項目進行倫理審查的目的旨在保護所有實際的或可能的受試者的尊嚴、權利、安全和福利，保障研究結果的可信性，促進社會公正。同時，在某種意義上對科研人員也有一定的保護作用。3、倫理審查的范圍在我國，倫理委員會對涉及人的生物醫學研究和相關技術應用的倫理審查范圍包括：（1）采用現代物理學、化學和生物學方法在人體上對人的生理、病理現象以及疾病的診斷、治療和預防方法進行研究的活動。（2）通過生物醫學研究形成的醫療衛生技術或者在人體上進行實驗性應用的活動。在國外，有些國家將心理學研究也包括在倫理審查的范圍之內。4、倫理審查的依據倫理委員會對涉及人的生物醫學研究和相關技術應用項目的倫理審查要依據國內外頒布的有關文件規定和要求。其中，國際文件有：1947年紐倫堡國際軍事法庭制定的《紐倫堡法典》；1964年世界醫學會（WMA）在芬蘭赫爾辛基制定并經多次修改的《赫爾辛基宣言》；1984年國際醫學科學組織與世界衛生組織（CIOMS/WHO）制定的《涉及動物的生物醫學研究的國際倫理準則》；1991年CIOMS/WHO合作制定的《流行病學研究的倫理審查的國際準則》；1995年WHO制定的《藥物臨床試驗管理規范》和《針灸研究方法指南》；2000年WHO制定的《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南》和《傳統醫學研究和評價方法指南》；2002年CIOMS/WHO合作制定的《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》和WHO制定的《倫理審查工作的視察與評價——生物醫學研究審查倫理委員會操作指南的補充指導原則》；2005年WHO制定的《GCP手冊：指南的補充》等。國內的文件有：1998年科技部與衛生部合作制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》；2003年國家食品藥品監督管理局制定的《藥物臨床試驗質量管理規范》和衛生部修定的《人類輔助生殖技術和人類精子庫的倫理原則》；2004年國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械臨床試驗規范》和科技部與衛生部合作制定的《人胚胎干細胞研究指導原則》；2006年衛生部修定的《人體器官移植技術臨床應用暫行規定》；2007年衛生部修訂的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》和國務院修訂的《人體器官移植條例》等。5、倫理審查的申請倫理審查的申請是倫理審查的首要程序。提出申請要交的申請材料包括申請書、實驗方案和對方案的有關說明；對研究中涉及的倫理問題的說明；病例報告表、受試者日記卡和調查問卷；為招募受試者使用的文字、影視材料等；知情同意書（包括受試者或者無行為能力的監護人或代理人）；新的醫療器械等質量和安全評審證明書；有關主管部門同意進行研究的批準文件等。6、倫理審查的原則接到倫理審查項目的申請后，應召集倫理委員會進行審查，而倫理審查應遵守國家法律、法規和規章的規定以及國際上公認的不傷害、有利、尊重人和公正的倫理原則。我國衛生部修訂的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》第十四條將涉及人的生物醫學研究倫理審查原則更具體為：尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試。對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔經濟負擔。尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透露。確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應的賠償。對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病患者、因犯以及經濟條件差和文化程度很低者，應當予以特別保護。7、倫理審查的內容倫理審查的內容包括科學審查和倫理審查，以及知情同意書的審查。我國衛生部修訂的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》第二十條將其倫理審查的內容具體為：研究者的資格、經驗是否符合試驗要求。研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求。受試者可能遭受的風險程度與研究預期受益相比是否合適。在辦理知情同意過程中，向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當。對受試者的資料是否采取了保密原則。受試者入選和排除的標準是否合適和公平。是否向受試者明確告知他們應該享有的權益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權利。受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適。研究人員是否有專人負責處理知情同意和受試者安全的問題對受試者在研究中可能承受的風險是否采取了保護措施研究人員和受試者之間有無利益沖突8、倫理審查的決定倫理委員會的審查可以做出批準、不批準或者作必要修改再審查的決定，但做出的決定必須得到三分之二倫理委員會同意。倫理審查的決定由倫理委員會辦公室或秘書向申請審查項目的負責人傳達，并說明做出決定的理由。另外，也要說明倫理審查做出決定不意味著倫理審查的結束，而隨著研究項目的進展，還要跟蹤檢查和監督，這一點國內做得不夠。9、幾種特殊倫理審查的要求（1）加快倫理審查：我國衛生部修訂的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》中規定，對于預期損害或不適的發生概率程度不超過受試者日常生活或者常規治療可能發生的概率和程度的項目（即小于最低風險的項目）可由倫理委員會主席或者由其指定一個或幾個委員進行審查。這種規定無疑可以加快審查。（2）與境外的合作研究的倫理審查：上述的“審查辦法”中也規定，境外機構或個人在中國境內進行涉及人的生物醫學研究，其研究方案已經經過所在國家或者地區的倫理委員會審查的，還應當向我國依照本辦法設立的倫理委員會申請審核。（3）多中心研究的倫理審查：應由項目總負責人單位的倫理委員會進行科學和倫理的審查，參加項目的單位倫理委員會只審查在本單位的可行性。（4）弱勢群體作為受試者的倫理審查：這種研究是為了獲得該群體特有的或獨特的疾病或其他健康問題的改良診斷、預防或治療，而正常人群不能替代作為受試者；受試者的風險最小而又能為他們的健康和疾病帶來利益；研究開始前有家屬或監護人的知情同意，受試者能表示者也要征求意見，并且研究中要有保護他們的措施。10、倫理審查的監督管理在我國，衛生部對全國的倫理委員會實施宏觀管理、建立健全倫理審查制度，研究制定有關政策；省級的衛生行政部門對本行政區域內的倫理委員會的倫理審查工作負有監督管理的責任；各級衛生行政部門應將涉及人的生物醫學研究倫理審查工作納入科研管理工作范疇。總之，倫理委員會要接受本行政區域和國家衛生行政部門的監督和管理。監督管理的具體內容包括：開展涉及人的生物醫學研究的機構是否按要求設立倫理委員會機構的倫理委員會是否按照倫理審查原則實施倫理審查倫理審查內容和程序是否符合要求倫理審查結果執行情況，有無爭議。醫學倫理委員會醫學倫理委員會是建立在醫院等基層衛生單位中，由多學科職業人員組成、為發生在醫療實踐和醫學科研中的醫德問題和倫理難題提供教育、咨詢等的機構。

醫學倫理委員會的功能（一）教育培訓

（二）準則制定、政策貫徹（三）建議咨詢

（四）審查評價

（五）學術研究

（六）其它---倫理考核、倫理查房、對外交流……例題1人體實驗的道德原則中維護受試者利益指（）A.人體實驗的危險應該是很小的B.人體實驗的危險不能超過實驗帶來的利益C.人體實驗應該是沒有風險的D.人體實驗應該以不損害人們的健康為前提E.人體實驗應該預測到所有的風險和預測的價值例題2人體實驗應該得到受試者完全知情同意、并在沒有任何壓力和自愿的狀態下進行這一原則最早出自（）A.1949年《醫學倫理學日內瓦協議》B.1964年世界醫學會《赫爾辛基宣言》C.1946年《紐倫堡法典》D.1968年世界醫學會《悉尼宣言》E.1975年世界醫學會《東京宣言》例題3人體試驗（）A.只要醫學研究需要就可進行B.只要經過大量、可靠的動物試驗后就可進行C.只要課題組論證充分就可進行D.只要在專家組的監督下就可進行E.只要課題組上報完整、嚴謹的報告，經專家組及上級主管部門經規定程序審批后就可進行例題4在人體實驗中使用對照組、安慰劑和雙盲法（）A.是人體試驗的重要方法B.是對病人的一種欺騙C.是違背人道主義原則的D.是違背知情同意原則的E.會損害受試者利益例題5人體實驗的道德原則，不包括（）A.有利于醫學和社會發展B.必須實事求是C.維護受試者利益D.嚴謹的科學態度E.受試者知情同意例題61946年誕生的人體實驗的醫學倫理文件是（）A.《赫爾辛基宣言》B.《悉尼宣言》C.《日內瓦協議法》D.《阿拉木圖宣言》E.《紐倫堡法典》要點回顧醫學科研倫理的含義醫學科研的基本道德原則人體實驗的含義及類型人體實驗的倫理原則人體實驗的相關國際指南聯系電話子郵箱：lichao_1224@163.com謝謝！（1）醫學目的原則人體實驗必須是為了改進基本診斷、治療和預防方法及提高基本病因學和發病機理的了解，從根本上是為了促進醫學的發展和人類健康利益。

人體實驗的目的必須純正，必須是有利于醫學和社會發展的。開展人體實驗的目的，是為了進一步了解疾病和健康方面的問題，是為了醫學的發展，為了使醫學更好地為人服務，圍繞這一目的進行的人體實驗室合乎道德的。（2）知情同意原則在人體實驗前，實驗者應當把實驗的目的、過程、意向、預期效果、可能出現的后果及危險，以及將會采取的醫療保護措施和手段等，詳細的告知受試者，讓受試者深思熟慮并表示同意后方能進行實驗。同意者與實驗方簽署知情同意書。允許被試在實驗的任何階段退出實驗，并不予歧視。知情同意的原則任何人體實驗都必須得到被試的知情同意。知情同意在人體實驗中有嚴格的要求：信息公開、信息的理解、自由地同意、同意的能力。案例:醫生/研究者與受試者在門診的對話醫生:

現在有一種能治療您的疾病的最新一代藥物正在進行臨床試用,比現有的藥物好,只有少數一流醫院有藥,市場上還買不到,試用期間藥物免費。您愿意參加嗎？病人:

那敢情好。這新藥有什么副作用嗎？醫生:

副作用不大。但是試用期間您需要定期來門診進行血尿常規、肝腎功能……等檢查,您愿意嗎？病人:

沒問題,我信任您。醫生:

那好。請您在知情同意書上簽個字。知情同意的倫理學基礎尊重人的自主性原則是指尊重并且保護一個人對在自己身上所發生事情的自主控制權（天賦人權）。不傷害原則在涉及人類受試者的醫學研究中，知情同意還基于這樣基本倫理學原則：保護受試者（不傷害）原則美國著名法學家JusticeCardozo：“每一個有健全智力的成人都有權利決定在其自己身體上應該被做些什么。。。"Everyhumanbeingofadultyearsandsoundmindhasarighttodeterminewhatshallbedonewithhisownbody..."知情同意問題的提出第二次世界大戰中,納粹醫生在集中營用猶太人和戰俘進行了駭人聽聞和慘無人道的實驗。1946~47年,紐倫堡軍事法庭在對主要納粹戰犯進行審判后,緊接著對20名納粹醫生進行了審判(醫生審判案)。判決書中包含了十點聲明,后來稱為《紐倫堡法典》。其中第一條就是:

“人類受試者的自愿同意是絕對必要的”。有關知情同意的國際倫理準則《紐倫堡法典》“人類受試者的自愿同意是絕對必要的。這是指該人在法律上有資格提供同意,并應處于能行使自由選擇權利的境況下,

……應該對所涉及的問題有充分的知曉和領會,使他能夠作出理解和明智的決定。”《赫爾辛基宣言》“受試者必須是研究項目的自愿和知情的參加者”。“每個未來受試者都必須被充分告知研究目的、方法……、可能的利益沖突……、研究的預期利益、潛在風險以及可能的不適。……他們有權不參加研究,有權隨時撤出研究……”。《CIOMS/WHO國際倫理準則》人體生物醫學研究國際倫理指南“對所有涉及人的生物醫學研究,

研究者必須取得未來受試者的知情同意,或在其無知情同意能力時,取得按現行法律合法授權的代表的允許。”案例愛沙尼亞一男青年為免費前往瑞士兩周、住三星級賓館、可得數百美元報酬等條件所誘惑，應招作“維生素”實驗受試者。他對所服藥物的作用一無所知，語言又不通，盲然地在一份德語書寫的同意書上簽字后，被人帶到一個擺滿床位的無菌診所，接受藥物實驗。在兩周內，他吞服了大量不知名的藥物。據報道說，此診所已為世界著名的制藥公司作了160多起藥物實驗，現已被關閉。因為沒有知情同意！！！！霍普金斯大學研究人員被指控在印度進行“不正當的實驗”。30個尼日利亞家庭在紐約聯邦法院向美國制藥業巨子輝瑞公司提起訴訟。美國哈佛大學公共衛生學院等機構自90年代中期以來在我國安徽進行的一些以大規模采集血樣為特征的基因研究，也受到了中美兩國學者和媒介的質疑。知情同意的要素受試者行使知情同意自主權的前提:受試者具備行使自主權的能力信息的充分告知與理解受試者的自由意志與自愿知情、理解與自愿是知情同意三要素，也是知情同意必須達到的倫理標準。要素1:什么是知情？向受試者充分提供信息:?研究目的、內容、程序、期限?研究的利益與風險?有無其他可供選擇的診療方法?資金來源與利益沖突?保密規定?傷害賠償與聯系方法?說明研究不是治療?說明受試者有拒絕參加和隨時退出的權利,而不會受到懲罰或喪失其原應享有的利益。要素2:什么是理解？確保受試者正確理解信息:?用受試者所所能理解的語言和方式來傳遞信息?檢驗受試者理解信息的程度?有文化或語言障礙時應取得社區代表的幫助?允許受試者與親友商議?歡迎受試者提出問題并給予滿意的回答知情同意不是一張紙而是一個過程！！誤解一：知情同意主要用來保護研究者和醫生。誤解二：核心就是在知情同意書上簽字。誤解三：一旦簽字就必須參加試驗。誤解四：知情同意只是試驗者的事與臨床治療無關。要素3:什么是自愿同意？受試者在完全不受外力影響及脅迫、誘導的情況下,

在充分理解研究的性質、目的、程序、利益/風險和后果的基礎上,

經過深思熟慮,

自由自主自愿地作出參與研究、不參與研究或退出研究的決定。自愿同意的前提是有行為能力和有真正的自由和自主性。什么是自由與自愿？受試者有真正的自由和自主性沒有受到任何形式的脅迫沒有受到任何形式的不正當誘導不存在任何可能影響自由決定的關系脅迫受試者參與或不參與研究不是出于任何形式的威脅或強制。受試者不屬于強制性機構中的成員(如監獄、戒毒所、教養所、戰俘營、難民營、養老院、孤兒院、精神病院)或無政治權利者。在等級森嚴機構中處于下屬地位的人,

如醫學生和護校學生、技術員、藥廠雇員、士兵等,

有可能懾于老師或上級的權威而不情愿地參與研究。在男權社會或封建家庭中,

婦女有可能懾于丈夫或婆婆的壓力而被迫參與或不參與研究。在知情同意中,可能存在著某些不正當的誘導或影響，例如:

向受試者支付過高的補貼。夸大研究的利益,縮小研究的風險。不恰當地強