YY/T 0316-2016醫療器械風險管理對醫療器械的應用

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

代替:

YY/T0316—2008

醫療器械

風險管理對醫療器械的應用

Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

更正版

(ISO14971:2007,IDT)

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

術語和定義

2………………1

風險管理通用要求

3………………………4

風險管理過程

3.1………………………4

管理職責

3.2……………6

人員資格

3.3……………6

風險管理計劃

3.4………………………6

風險管理文檔

3.5………………………7

風險分析

4…………………7

風險分析過程

4.1………………………7

醫療器械預期用途和與安全有關特征的識別

4.2……………………7

危險源的識別

4.3()……………………7

估計每個危險情況的風險

4.4…………8

風險評價

5…………………8

風險控制

6…………………8

降低風險

6.1……………8

風險控制方案分析

6.2…………………8

風險控制措施的實施

6.3………………9

剩余風險評價

6.4………………………9

風險受益分析

6.5/………………………9

由風險控制措施產生的風險

6.6………………………9

風險控制的完整性

6.7…………………10

綜合剩余風險的可接受性評價

7…………10

風險管理報告

8……………10

生產和生產后信息

9………………………10

附錄資料性附錄各項要求的原理說明

A()……………12

附錄資料性附錄醫療器械風險管理過程概述

B()……………………19

附錄資料性附錄用于識別醫療器械與安全有關特征的問題

C()……21

附錄資料性附錄用于醫療器械的風險概念

D()………26

附錄資料性附錄危險源可預見的事件序列和危險情況示例

E()()、………………40

附錄資料性附錄風險管理計劃

F()……………………45

附錄資料性附錄風險管理技術資料

G()………………47

附錄資料性附錄體外診斷醫療器械風險管理指南

H()………………50

Ⅰ

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

:

附錄資料性附錄生物學危險源的風險分析過程指南

I()()…………63

附錄資料性附錄安全信息和剩余風險信息

J()………65

參考文獻

……………………66

Ⅱ

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫療器械風險管理對醫療器械的應用與

YY/T0316—2008《》。YY/T0316—2008

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

,:

為與標準化工作指南第部分標準中涉及安全的內容中的術語

———GB/T20000.4—2003《4:》

保持一致修訂了下列個術語和定義

,8:

損害修訂為傷害并修訂定義

———“”“”,;

危害修訂為危險源并修訂定義

———“”“()”,;

危害處境修訂為危險情況并修訂定義

———“”“”,;

修訂了剩余風險定義

———“”;

修訂了風險定義

———“”;

修訂了風險分析定義

———“”;

修訂了風險評定定義

———“”;

安全性修訂為安全并修訂定義

———“”“”,。

依據更正版修正了圖風險管理過程示意圖

———ISO14971:2007(2007-10-01),1。

本標準使用翻譯法等同采用醫療器械風險管理對醫療器械的應用更正版

ISO14971:2007《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口

(SAC/TC221)。

本標準起草單位北京國醫械華光認證有限公司

:。

本標準主要起草人王慧芳鄭一菡米蘭英陳志剛

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0316—2000、YY/T0316—2003、YY/T0316—2008。

Ⅲ

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

:

引言

本標準包含的要求為制造商提供了一個系統地應用經驗見識和判斷管理與醫療器械使用有關的

、

風險的框架

。

本標準專門為使用已建立的風險管理原則的醫療器械系統的制造商而制定對其他制造商如在

/。,

其他的醫療衛生保健行業本標準可用作建立和保持風險管理體系和過程的資料性指南

,。

本標準涉及管理風險的過程主要是對患者的風險但也包括對操作者其他人員其他設備和環境

,,、、

的風險

。

作為一般的概念涉及個人組織或政府的某些活動或可能會使這些或那些利益相關方暴露于危

,、,

險源之中或可能對利益相關方有價值的物品造成損失或毀壞由于每個利益相關方對于發生傷害

(),。,

的概率及其嚴重度具有不同的價值觀風險管理是一個復雜的課題

,。

眾所公認的是風險概念具有兩個組成部分

,:

傷害發生的概率

a);

傷害的后果即它的嚴重性如何

b),。

由于利益相關方的多樣性包括醫師提供醫療衛生保健的組織政府行業患者和公眾成員有關

,、、、、,

醫療器械風險管理的概念特別重要

。

所有的利益相關方必須理解醫療器械的使用必然帶來某種程度的風險每個利益相關方對風險

,。

的可接受程度受風險的上述兩個組成部分和利益相關方的風險認知的影響每個利益相關方的風險認

。

知會受到有關社會的文化背景社會經濟和教育背景患者實際的和覺察的健康狀態以及許多其他因素

、、

的影響而可能差異較大認知風險的方式也要予以考慮例如對于暴露于危險源是否是無意識的

。,,()、

可避免的人為的疏忽的由鮮為人知的原因引發的或是否是社會中的弱勢群體利用醫療器械從事

、、、、。

相應特定的臨床程序的決定要求剩余風險和臨床程序的預期受益相平衡這樣的判斷宜考慮和醫療

,。

器械有關的預期用途性能和風險以及和臨床程序或使用環境有關的風險和受益只有了解患者個人

、,。

健康狀況和患者個人意見的有資格的醫師才能做出其中一些這樣的判斷

,。

作為利益相關方之一制造商應在考慮普遍接受的最新技術水平的情況下對醫療器械的安全包括

,,

風險的可接受性做出判斷以便決定醫療器械按其預期用途上市的適宜性本標準規定了一個過程按

,。,

此過程醫療器械的制造商可以識別與醫療器械有關的危險源估計和評價與這些危險源相關的風

,(),()

險控制這些風險并監控這一控制的有效性

,。

對于任何特定的醫療器械其他國際標準可能要求應用特定的風險管理方法

,。

Ⅳ

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

:

醫療器械

風險管理對醫療器械的應用

1范圍

本標準為制造商規定了一個過程以識別與醫療器械包括體外診斷醫療器械有關的危險

,[(IVD)]

源估計和評價相關的風險控制這些風險并監視控制的有效性

(),,,。

本標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段

。

本標準不用于臨床決策

。

本標準不規定可接受的風險水平

。

本標準不要求制造商有一個適當的質量體系然而風險管理可以是質量管理體系的一個組成