GB 9706.211-2020醫用電氣設備第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104060

C43..

中華人民共和國國家標準

GB9706211—2020

代替.

GB9706.17—2009

醫用電氣設備

第2-11部分γ射束治療設備的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-11Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofgammabeamtherapyequipment

(IEC60601-2-11:2013,MOD)

2020-12-24發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706211—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統的分類

201.6MEME………………………6

設備識別標記和文件

201.7ME、…………6

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………11

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………12

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………13

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………26

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………27

設備危險情況和故障狀態

201.13ME…………………27

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………27

設備的結構

201.15ME…………………27

系統

201.16ME…………………………27

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………27

附錄

…………………………32

附錄資料性附錄試驗順序

B()…………33

GB9706211—2020

.

前言

醫用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-11。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706211—2020

.

本部分代替醫用電氣設備第部分射束治療設備安全專用要求與

GB9706.17—2009《2:γ》,

相比主要技術變化如下

GB9706.17—2009,:

增加了部分術語和定義見年版的第章

———(201.3,20092);

修改了設備傳輸時間的要求見年版的

———MSSR(201.10.2.2.2.2,200929.1.1.2);

增加了對于帶可移動頭盔的的相關要求見

———MSSR(201.10.2.2.12);

增加了可編程醫用電氣系統的相關要求見

———(PEMS)(201.14);

修改了部分內容的試驗方法見年版的第章

———(201.9、201.10.2.5.4,200922、29.4.4)。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分射束治療設

IEC60601-2-11:2013《2:γ

備基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-11:2013:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件中

201.2“”。

用修改采用國際標準的代替見及相關條文

●GB9706.1IEC60601-1(201.2)。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了國際標準的術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB9706.17—1999、GB9706.17—2009。

Ⅱ

GB9706211—2020

.

引言

使用以放射治療為目的的γ射束治療設備如果給予患者所需劑量的ME設備發生故障或者ME

,

設備的設計不能滿足電氣和機械的安全標準就可能使患者遭受危險如果ME設備本身的防護不夠或

。

治療室的設計不適當ME設備也可能會使附近的人員遭受危險

,。

本部分確定的要求作為制造商在γ射束治療設備設計和制造方面的依據規定了容差極

。201.10.2

限當超出這些極限聯鎖裝置應阻止中斷或終止輻照以避免不安全狀態型式試驗由制造商完成

,,、。()

或現場檢驗不一定由制造商完成在每一條要求中均有規定

()。

并沒有試圖確定用于放射治療的γ射束治療設備的最佳性能要求其目的在于確定在當

201.10.2,

前所認為的對于此種ME設備安全運行所必不可少的那些設計特性該條為ME設備性能的降低設置

。

了限值當達到限值時ME設備被認為是故障狀態例如當一個元器件故障需對應觸發聯鎖動作以

,,。,,

阻止ME設備的繼續運行

。

眾所周知在安裝ME設備之前制造商應能提供僅與型式試驗相關的符合性證明在ME設備安

,,。

裝后ME設備的測試人員應通過現場檢驗以現場檢驗報告的形式提供數據并包含在隨機文件中

,。

本部分與包括修訂文件和并列標準的關系見和

GB9706.1()201.1.3201.1.4。

Ⅲ

GB9706211—2020

.

醫用電氣設備

第2-11部分γ射束治療設備的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準1)第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本部分用于γ射束治療設備的基本安全和基本性能包括多源立體定向放射治療設備以下簡稱

,,

ME設備

。

若某章或條明確指出僅適用于ME設備或ME系統則該章或條的標題和內容將予以說明若不

,。

是這種情況則該章或條適用于ME設備和ME系統

,。

除通用標準的和外本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的

7.2.138.4.1,

危險在本部分中沒有具體要求

。

注參見通用標準

:4.2。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是建立γ射束治療設備基本安全和基本性能專用要求

。

20113并列標準

..

增補

:

本部分引用通用標準第章和本部分所列的適用并列標準

2201.2。

和