標準解讀

YY/T 0994-2015 是關于磁刺激設備的標準，該標準由中國國家食品藥品監督管理總局發布，并于2015年正式實施。其主要目的是為了規范磁刺激設備的設計、生產以及使用過程中的安全性與有效性要求。根據這一標準，磁刺激設備被定義為通過產生磁場來對生物體產生非侵入性影響的醫療器械，廣泛應用于神經科、精神科等領域。

該標準詳細規定了磁刺激設備應滿足的技術條件，包括但不限于設備的安全性能、電磁兼容性、輸出特性等。其中，安全性能方面強調了電氣安全和機械安全兩大部分，確保在正常使用條件下不會對操作者或患者造成傷害；電磁兼容性則要求設備能夠在預期環境中正常工作而不受到外部電磁干擾的影響，同時自身產生的電磁輻射也不會干擾到其他醫療設備的工作；至于輸出特性，則涵蓋了脈沖頻率、強度、持續時間等多個參數的具體要求，以保證治療效果的同時避免不必要的風險。

此外，YY/T 0994-2015還提出了對于制造商來說必須遵守的產品說明書編寫指南，內容應當涵蓋產品的基本描述、安裝指導、使用說明及維護保養信息等，旨在幫助用戶正確理解和操作設備。同時，該標準也明確了臨床試驗的相關要求，強調了進行充分且適當的臨床評價的重要性，以驗證設備的安全性和有效性。

此標準適用于所有類型的磁刺激設備，無論是用于科研還是臨床應用，都需遵循上述規定。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0994—2015

磁刺激設備

Magneticstimulationequipment

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0994—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內容

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心中國醫學科學院生物

:、

醫學工程研究所

。

本標準主要起草人胡志偉陳成紀彩彥許偉劉志朋殷濤

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0994—2015

磁刺激設備

1范圍

本標準規定了磁刺激設備的術語和定義要求試驗方法

、、。

本標準適用于條款中所定義的磁刺激設備以下簡稱設備

3.1()。

本標準不適用于下列設備

:

永磁類設備

———;

旋磁類設備

———;

熱磁振子治療設備

———。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

磁刺激設備magneticstimulationequipment

利用高壓儲能電容對磁場線圈進行瞬間放電產生脈沖磁場作用于神經系統產生刺激的設備

。

4要求

41工作條件

.

除非制造商另有規定否則應滿足第章的要求

,GB9706.1—200710。

42磁感應強度

.

設備的磁感應強度應滿足下列要求

:

最大磁感應強度應不小于

a)1T。

設備的磁感應強度由制造商規定允差

b),:±20%。

43輸出頻率

.

設備的輸出頻率在

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