標準解讀

《YY/T 1597-2017 新生兒苯丙氨酸測定試劑盒》是一項針對用于新生兒篩查苯丙酮尿癥（PKU）的診斷試劑盒的技術標準。該標準詳細規定了這類試劑盒的基本要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，以確保其準確性和可靠性。

在基本要求方面，標準明確了試劑盒應包含的所有成分及其規格，并對每種成分的功能進行了說明。此外，還特別強調了試劑盒中關鍵組分如酶、底物等的質量控制標準，包括純度、活性等具體指標，旨在保證檢測結果的一致性和準確性。

關于試驗方法部分，《YY/T 1597-2017》提供了詳細的指導原則，涵蓋了樣品采集與處理、操作步驟、質量控制措施等方面。它不僅描述了如何正確地執行測試過程，還包括了對于可能出現的問題及異常情況下的處理建議，確保即使在非理想條件下也能獲得可靠的數據。

標簽和使用說明書的要求也被納入其中。根據該標準，所有產品都必須附帶清晰易懂的標簽，上面需注明制造商信息、批號、有效期等基本信息；而使用說明書則需要更加全面地介紹產品的用途、組成、儲存條件、操作指南以及注意事項等，以便用戶能夠安全有效地使用。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2017-12-05 頒布
  • 2018-12-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1597—2017

新生兒苯丙氨酸測定試劑盒

Neonatalphenylalaninetestingkit

2017-12-05發布2018-12-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1597—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

分類

3………………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

標示標簽使用說明書

6、、…………………3

包裝運輸和貯存

7、…………………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1597—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院南方醫科大學

:、。

本標準主要起草人王玉梅吳英松孫楠高尚先

:、、、。

Ⅲ

YY/T1597—2017

新生兒苯丙氨酸測定試劑盒

1范圍

本標準規定了新生兒苯丙氨酸測定試劑盒的技術要求試驗方法標識標簽說明書包裝運輸和

、、、、、、

貯存等

。

本標準適用于定量檢測新生兒臍血或足跟濾紙干血片樣本的試劑盒采用的技術方法有熒光法酶

,、

法等

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

根據采用的方法學原理分為熒光法酶法

:、。

4要求

41外觀

.

制造商應根據自己產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內外

。、,

包裝標簽清晰等的要求

、。

42線性區間

.

在區間內相關系數應不小于

1mg/dL~16mg/dL,0.9900。

43準確度

.

選擇之一

檢測國家標準品或有證參考物質相對偏差應不大于

a)(CRM),±15.0%。

檢測經標化的試劑盒工作校準品回收率應在之間

b),85.0%~115.0%。

44特異性

.

檢測特異性樣本

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