YY/T 1740.3-2024醫用質譜儀第3部分：電感耦合等離子體質譜儀

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T17403—2024

.

醫用質譜儀第3部分

:

電感耦合等離子體質譜儀

Clinicalmasssectrometer—Part3Inductivelcouledlasmamasssectrometr

p:ypppy

2024-02-07發布2025-03-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T17403—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是醫用質譜儀的第部分已經發布了以下部分

YY/T1740《》3。YY/T1740:

第部分液相色譜質譜聯用儀

———1:-;

第部分基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀

———2:;

第部分電感耦合等離子體質譜儀

———3:。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫療器械檢驗研究院北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心首都醫科

:()、

大學附屬北京同仁醫院浙江省醫療器械審評中心中國人民解放軍總醫院第一醫學中心山東英盛生

、、、

物技術有限公司瑞萊譜杭州醫療科技有限公司天津國科醫療科技發展有限公司北京毅新博創生

、()、、

物科技有限公司美康生物科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人李勝民劉向祎葉朝付段晉燕崔文斌鄭毅程文播馬慶偉沈敏趙丙鋒

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17403—2024

.

引言

醫用質譜儀共分為個部分

YY/T1740《》4:

第部分液相色譜質譜聯用儀目的是規定醫用液相色譜質譜聯用儀的要求試驗方法

———1:-。-、、

標簽使用說明包裝運輸和貯存

、、、。

第部分基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀目的是規定醫用基質輔助激光解吸電離

———2:。

飛行時間質譜儀的性能要求試驗方法標識標簽和說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

第部分電感耦合等離子體質譜儀目的是規定醫用電感耦合等離子體質譜儀的性能要求

———3:。、

試驗方法標簽使用說明包裝運輸和貯存

、、、、。

第部分氣相色譜質譜聯用儀目的是規定醫用氣相色譜質譜聯用儀的性能要求試驗方

———4:-。-、

法標簽使用說明包裝運輸和貯存

、、、、。

Ⅱ

YY/T17403—2024

.

醫用質譜儀第3部分

:

電感耦合等離子體質譜儀

1范圍

本文件規定了醫用電感耦合等離子體質譜儀的要求標簽使用說明包裝運輸和貯存描述了相

、、、、,

應的試驗方法

。

本文件適用于醫用電感耦合等離子體質譜儀該儀器主要用于分析人源樣本中的無機元

(ICP-MS),

素如鉀鈣鋅碘等

,、、、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設備的特殊要求

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫療設備

(IVD)

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫用設備

YY0648、2-101: