醫療器械監測平臺授課課件

醫療器械不良事件監測平臺

試運行功能介紹

安徽省藥品不良反應監測中心

2011年11月07-03醫療器械監測平臺授課內容簡介醫療器械不良事件監測工作現狀報告的相關技術要求醫療器械不良事件監測平臺試運行功能07-03醫療器械監測平臺授課醫療器械不良事件監測工作現狀《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試運行）》2008年12月29日正式發布07-03醫療器械監測平臺授課報告數量

國家中心去年接收到60000多例可疑器械不良事件報告

安徽中心去年接收到3000多例可疑器械不良事件報告安徽中心今年截至10月底接收到1600多例可疑器械不良事件報告

07-03醫療器械監測平臺授課啟用時間：2010年實現的主要功能：報告的在線上報、評價、初步統計分析，死亡事件預警。存在的局限：群體事件預警、信號檢測等。07-03醫療器械監測平臺授課報告的相關技術要求生產企業《醫療器械不良事件補充報告表》管理

新增（補）、提交、查詢、查看、導出（補）、打印、導出PDF、終結（補）《醫療器械不良事件年度匯總報告表》管理

填寫、提交、暫存、查詢、查看、修改、刪除、導出、打印《醫療器械突發性群體不良事件基本信息表》管理

填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導出提醒07-03醫療器械監測平臺授課醫療機構、經營企業

單位信息管理《可疑醫療器械不良事件報告表》上報

填寫、提交、暫存、重置

《可疑醫療器械不良事件報告表》瀏覽

查詢、保存查詢條件、修改、查看、刪除、補充材料、打印、導出Excel、導出PDF

《醫療器械突發性群體不良事件基本信息表》管理

填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導出

提醒07-03醫療器械監測平臺授課幾點說明（醫療機構、經營企業、生產企業）修改→報告提交后，報告人仍可對報告修改，當監測機構對報告進行評價后，報告人對報告的修改權限將被取消。提交→報告一旦提交，即進入系統的預警范圍，請報告人認真填寫。補充材料→只有監測機構提出補充材料要求時，報告人才可以對報告進行補充材料。關聯性評價→回答相關問題，系統自動給出關聯性評價結論。07-03醫療器械監測平臺授課刪除→只有報告被退回至報告人時，報告人才可以刪除已提交報告。這是系統僅有的刪除報告的方法，即監測機構無法刪除報告。終結（補）→生產企業需要對可疑不良事件進行必要的調查，并分析事件發生的原因。當生產企業認為已完成了事件分析，并得到了最終結論，可將報告標識為“已終結”。（事件終結標志不可取消）07-03醫療器械監測平臺授課市縣級監測機構用戶

基層單位注冊

單位信息管理《可疑醫療器械不良事件報告表》代報《可疑醫療器械不良事件報告表》瀏覽

查詢、查看、修改、補充材料、刪除、打印、導出Excel、導出PDF《可疑醫療器械不良事件報告表》評價

修改(規整數據)、保存(提交)、評價、補充材料、退回報告

07-03醫療器械監測平臺授課市縣級監測機構用戶《可疑醫療器械不良事件報告表》暫存報告

刪除、繼續填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》導出任務

下載、刪除任務《可疑醫療器械不良事件報告表》瀏覽修改歷史

查看、導出

07-03醫療器械監測平臺授課市縣級監測機構用戶《醫療器械不良事件補充報告表》管理

查詢、查看、查看→評價、導出（補）、打印《醫療器械不良事件年度匯總報告表》管理

填寫、提交、查詢、查看、導出、打印《醫療器械突發性群體不良事件基本信息表》管理

填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、審核、合并、退回、打印、導出提醒管理（提醒瀏覽）07-03醫療器械監測平臺授課幾點說明（市縣級監測機構）可疑報告評價單線程評價。即評價-保存、退回、補充資料不可同時進行，做出其中1項評價動作后，不可再做其它評價動作。逐級評價。在評價-保存后，且上級監測機構未作出評價前，可以繼續對報告進行修改，并重新進行評價，修改記錄和評價記錄系統將永久保留。07-03醫療器械監測平臺授課幾點說明（市縣級監測機構）補充材料（可疑報告評價）

要求下級對報告內容進行補充或轉發上級提出的補充材料要求。補充報告評價不再單獨建立評價程序，其作為可疑報告的一部分，其評價結論將記錄在相關的可疑報告表中。07-03醫療器械監測平臺授課幾點說明（市縣級監測機構）導出任務大量報告的導出可能造成系統性能下降，因此超過10000條的數據導出任務設置為分時任務，即任務設置后待系統閑時執行。該項功能現階段主要為省級、國家級監測用戶服務。07-03醫療器械監測平臺授課系統功能展示07-03醫療器械監測平臺授課系統功能展示輔助錄入比如在注冊證號文本框中輸入相關注冊證號“346027”，那么會根據注冊證號信息級聯帶出產品名稱、商品名稱、生產企業名稱、生產企業地址、電話信息。如圖所示：07-03醫療器械監測平臺授課系統功能展示暫存功能系統提供手工暫存和自動暫存功能，自動暫存時間默認為5分鐘（也可以在系統設置中設置暫存時間），自動暫存的時間在可疑報告上報頁面的最下方可以看到，如下圖所示：

當時間為0分0秒時，報告暫存成功！07-03醫療器械監測平臺授課系統功能展示邏輯校驗系統提供邏輯校驗規則，當報告中填寫有不符