GB/T 19701.2-2024外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標準

GB/T197012—2024

.

代替GB/T197012—2016

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第2部分模塑料

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part2Mouldedforms

:

ISO5834-22019MOD

(:,)

2024-11-28發布2025-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T197012—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………1

材料

5………………………1

制造要求

6…………………1

要求

7………………………2

試驗方法

8…………………2

標記

9………………………3

測試報告

10…………………3

標簽

11………………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

GB/T197012—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物超高分子量聚乙烯的第部分已經發布了

GB/T19701《》2。GB/T19701

以下部分

:

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分形態評價方法

———5:。

本文件代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料與

GB/T19701.2—2016《2:》,

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

GB/T19701.2—2016,,:

刪除了對灰分含量的要求及其試驗方法見年版的表

———(20161、7.3);

更改了對型型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸斷裂應力斷裂伸長率的要求見表

———1、2、(1,

年版的表

20161)。

刪除了雙缺口沖擊強度的要求及試驗方法見年版的表

———(20161、7.7);

更改了微粒物質的取樣面積計算方法見年版的

———(8.5,20167.8)。

本文件修改采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

ISO5834-2:2019《2:》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO5834-2:2019:

用規范性引用的替換了見第章第章以適應我國的技術條

———GB/T19701.1ISO5834-1(4、5),

件提高可操作性

,;

更改了試驗條件涉及狀態調節的條款由更改為微粒物質的取

———8.1,“8.2~8.5”“8.2~8.4”,8.5

樣面積試驗前不需要進行上述狀態調節

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查

:、

大灣區分中心北京安通憶泰醫療科技有限公司北京蒙太因醫療器械有限公司

、、。

本文件主要起草人姜熙程建宇尹子恒崔紅劉斌高進濤胡志杰田繼利許志勇陳文俊

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂

———2005GB/T19701.2—2005,2016;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T197012—2024

.

引言

超高分子量聚乙烯具有良好的機械性能耐磨性和生物相容性在外科植入物領域如人工關節組

、,、

織支架產品中廣泛應用

。

外科植入物超高分子量聚乙烯擬由五個部分組成

GB/T19701《》。

第部分粉料目的在于規范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相應的試驗

———1:。

方法

。

第部分模塑料目的在于規范外科植入物用超高分子量聚乙烯如板材棒材的要求及相

———2:。(、)

應試驗方法

。

第部分加速老化方法目的在于提供外科植入物用超高分子量聚乙烯材料

———3:。(UHMWPE)

加工和滅菌過程中氧化穩定性的試驗方法

。

第部分氧化指數測試方法目的在于提供超高分子量聚乙烯相對氧化程度的測試方法以

———4:。,

評估超高分子量聚乙烯相對氧化程度

。

第部分形態評價方法目的在于提供超高分子量聚乙烯模塑料形態質量測試方法以評價

———5:。,

超高分子量聚乙烯模塑料相對固化質量形態學

()。

Ⅳ

GB/T197012—2024

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第2部分模塑料

:

1范圍

本文件規定了外科植入物用超高分子量聚乙烯模塑料如板材棒材的要求描述

(PE-UHMW)(、),

了相應的試驗方法

。

本文件適用于超高分子量聚乙烯模塑料

(PE-UHMW)。

本文件不適用于直接模塑成型接近最終形式的產品經輻照的產品或最終產品亦不適用于含有

()、,

添加劑的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的產品

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

GB/T19701.11:(GB/T19701.1—2024,ISO5834-1:

2019,MOD)

塑料非泡沫塑料密度的測定第部分浸漬法液體比重瓶法和滴定法

ISO1183-11:、

(Plastics—Methodsfordeterminingthedensityofnon-cellularplastics—Part1:Immersi