食品藥品監(jiān)督管理試題及答案

食品藥品監(jiān)督管理試題及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》自____起施行。A.2009年6月1日B.2015年4月24日C.2018年12月29日D.2021年4月29日2.下列哪項(xiàng)不屬于保健食品的功能聲稱？A.增強(qiáng)免疫力B.輔助降血脂C.治療感冒D.改善睡眠3.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為_(kāi)___年。A.3

B.4

C.5

D.64.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品上市許可的持有者D.藥品使用單位5.下列哪項(xiàng)不屬于特殊管理的藥品？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.解熱鎮(zhèn)痛藥6.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即采取____措施。A.停產(chǎn)停業(yè)B.整改C.召回產(chǎn)品D.報(bào)告監(jiān)管部門(mén)7.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。其中____必須顯著標(biāo)注，字體、字號(hào)和顏色必須符合要求，以便于識(shí)別。A.藥品通用名稱B.適應(yīng)癥C.規(guī)格D.生產(chǎn)日期8.保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得涉及____。A.疾病預(yù)防B.治療功能C.保健功能D.營(yíng)養(yǎng)成分9.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為_(kāi)___類(lèi)進(jìn)行管理。A.2

B.3

C.4

D.510.下列哪項(xiàng)不屬于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的控制要求？A.原料采購(gòu)、驗(yàn)收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.檢驗(yàn)控制與不合格品管理D.廣告宣傳與市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)11.餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)建立食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于____。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.5年12.下列哪項(xiàng)不是食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法定義務(wù)？A.保證食品安全B.接受社會(huì)監(jiān)督C.承擔(dān)社會(huì)責(zé)任D.保證食品利潤(rùn)最大化13.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為_(kāi)___年。A.3

B.4

C.5

D.614.下列哪項(xiàng)不屬于國(guó)家對(duì)藥品管理的基本要求？A.安全B.有效C.經(jīng)濟(jì)D.方便15.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。國(guó)家鼓勵(lì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息，建立食品安全追溯體系。其中，嬰幼兒配方食品、保健食品和其他專(zhuān)供特定人群的主輔食品等____的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系。A.規(guī)模較大B.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高C.社會(huì)關(guān)注度較高D.所有16.下列哪項(xiàng)不屬于食品召回的主體？A.食品生產(chǎn)者B.食品經(jīng)營(yíng)者C.消費(fèi)者D.進(jìn)口商17.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的____，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.安全性18.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，醫(yī)療器械廣告中涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出____中的相關(guān)信息，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。A.注冊(cè)證書(shū)B(niǎo).備案憑證C.廣告審查批準(zhǔn)文件D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)19.下列哪項(xiàng)不屬于保健食品注冊(cè)與備案需要審查的內(nèi)容？A.產(chǎn)品配方B.生產(chǎn)工藝C.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿D.廣告宣傳策略20.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，____從事接觸直接入口食品的工作。A.不得B.可以C.經(jīng)治療痊愈后可D.經(jīng)體檢合格后可多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）21.下列哪些屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品？A.全營(yíng)養(yǎng)配方食品B.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品C.非全營(yíng)養(yǎng)配方食品D.普通配方食品22.下列哪些屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容？A.患者基本信息B.藥品信息C.用藥情況D.不良反應(yīng)情況23.保健食品注冊(cè)或者備案時(shí)，需要提交哪些材料？A.產(chǎn)品配方材料B.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求D.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿24.下列哪些屬于醫(yī)療器械不良事件？A.因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害B.使用醫(yī)療器械過(guò)程中出現(xiàn)的意外情況C.因醫(yī)療器械設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的傷害D.因醫(yī)療器械使用不當(dāng)導(dǎo)致的傷害25.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行哪些食品安全管理制度？A.從業(yè)人員健康管理制度B.食品安全自查制度C.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.出廠檢驗(yàn)記錄制度26.下列哪些情形屬于應(yīng)當(dāng)召回的不合格醫(yī)療器械？A.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的B.在使用過(guò)程中導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的C.過(guò)期、失效、淘汰的D.受污染的27.下列哪些屬于國(guó)家對(duì)保健食品的功能聲稱規(guī)定？A.增強(qiáng)免疫力B.輔助降血脂C.減肥D.治療糖尿病28.下列哪些屬于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容？A.通用名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期29.下列哪些屬于餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)建立的食品安全管理制度？A.從業(yè)人員培訓(xùn)管理制度B.原料采購(gòu)查驗(yàn)和索證索票制度C.餐飲具清洗消毒保潔制度D.食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案30.下列哪些屬于食品召回的主體？A.食品生產(chǎn)者B.食品進(jìn)口商C.食品經(jīng)營(yíng)者D.消費(fèi)者判斷題（每題2分，共20分）31.保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，可以涉及疾病預(yù)防、治療功能。（）32.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。（）33.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。（）34.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（）35.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。（）36.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，并顯著標(biāo)明“廣告批準(zhǔn)文號(hào)”。（）37.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施。（）38.保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，但可以聲稱具有保健功能。（）39.餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)