《中藥制劑技術》課件-項目一 中藥制劑的認識

項目一

中藥制劑認識緒論目錄01任務一

概述02任務二

中藥制劑的發(fā)展03任務三

中藥制劑的工作依據掌握

中藥制劑的工作依據

熟悉

中藥制劑技術的性質與任務、常用術語、劑型與輔料、工藝技術了解

中藥制劑的發(fā)展學習目標概述項目一

中藥制劑認識01（一）性質

中藥制劑技術是以中醫(yī)藥理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥制劑的處方設計、制備理論、生產技術、質量控制與合理應用等的一門綜合性應用技術課程。（二）任務

1．將中藥原料制成適宜的劑型。２．吸收和應用現代制劑的新理論、新技術、新工藝和新設備等。３．加強中藥制劑基本理論的研究。４．研究和開發(fā)中藥的新劑型、新制劑。５．研究和開發(fā)新輔料。一、中藥制劑技術的性質與任務1．藥物與藥品2．劑型3．制劑4．中成藥5．標準操作規(guī)程（standardoperationprocedure，SOP）6．崗位操作法7．生產工藝規(guī)程8．有效期二、中藥制劑技術的常用術語中藥制劑的發(fā)展項目一

中藥制劑認識02

中藥制劑的起源可追溯到夏禹時代。商湯時期，伊尹首創(chuàng)湯劑。戰(zhàn)國時期，《黃帝內經》記載了湯、丸、散、膏、藥酒等不同劑型及其制法。秦、漢時期，醫(yī)書《五十二病方》《山海經》就記載將藥物制成酒劑、湯劑等劑型使用。晉代葛洪（公元281—341年）著《肘后備急方》，書內記載了鉛硬膏、干浸膏、蠟丸、濃縮丸、錠劑、條劑等。唐顯慶四年（公元659年）由政府組織編纂并頒布的《新修本草》，這是我國第一部也是世界上最早的國家藥典。宋代由太醫(yī)院頒布的《太平惠民和劑局方》是我國歷史上由官方頒布的第一部制劑規(guī)范。明代李時珍（公元1518—1593年）編著《本草綱目》，收載的劑型40余種。二、現代中藥制劑的發(fā)展簡況一、古代中藥制劑簡況中藥制劑劑型與輔料項目一

中藥制劑認識03１．按形態(tài)固體劑型、半固體劑型、液體劑型、氣體劑型。２．按分散系統真溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型。３．按給藥途徑經胃腸道給藥劑型、不經胃腸道給藥劑型。４．按制備方法將主要工序采用相同方法制備的劑型列為一類，如浸出制劑無菌制劑。一、中藥制劑的劑型分類1．防治疾病的需要2．根據藥物本身及其成分的性質：①改變藥物作用性能；②調節(jié)藥物作用速度；③降低或消除藥物的毒副作用；④具有靶向性。3．根據生產條件和方便性的要求

三小、三效、五方便。二、中藥劑型選擇的基本原則輔料系指生產制劑時所用的賦形劑和附加劑。賦形劑是作為藥物的載體，賦予制劑一定的形態(tài)與結構的物質；附加劑是用于保持藥物與劑型的質量穩(wěn)定的物質。中藥制劑中的輔料還常具有“藥輔合一”的特點。中藥制劑在選用輔料時，常注重輔料與藥效相結合。輔料在中藥制劑中具有不可替代的地位和作用，它既是中藥制劑成型的物質基礎，又影響著制劑工藝過程的難易、藥品的質量、安全性與穩(wěn)定性、給藥途徑、作用方式、釋藥速度和臨床療效，還與新劑型、新制劑的開發(fā)密切相關。三、輔料類型與應用中藥制劑工藝技術項目一

中藥制劑認識041．粉碎技術2．浸提技術3．分離純化技術4．濃縮技術5．干燥技術二、中藥制劑成型技術1．固體制劑2．半固體制劑3．液體劑型4．氣體劑型三、中藥制劑包裝技術一、中藥制劑前處理技術中藥制劑的工作依據項目一

中藥制劑認識05第五節(jié)中藥制劑的工作依據（一）藥典1.概念2.發(fā)展

唐顯慶四年(公元659年)《新修本草》1953年版中西藥在一起，不分一二部1963年版

開始分為二部，品種大量增加1977年版1985年版TLC正式應用1990年版TLC始設對照藥材1995年版2000年版首次收入生物技術產品2005年版

開始分一部、二部、三部2010年版2015年版

開始分為四部，為現行藥典3.其他國家藥典（二）其他藥品標準一、藥品標準１．藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）２．藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（G