《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)試題有答案

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)試題有答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)由誰主持？（）A.企業(yè)法定代表人B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.檢查組組長D.屬地監(jiān)管科負(fù)責(zé)人答案：C2.現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán)重缺陷”“主要缺陷”“一般缺陷”，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次對(duì)應(yīng)的是（）A.Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類B.Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類C.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅰ類D.Ⅰ類、Ⅲ類、Ⅱ類答案：A3.檢查組對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)冷鏈運(yùn)輸?shù)尿?yàn)證資料應(yīng)至少追溯至過去（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：D4.企業(yè)未能提供植入類醫(yī)療器械的追溯記錄，該缺陷應(yīng)判定為（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.不屬于缺陷答案：C5.現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，企業(yè)拒絕提供計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后臺(tái)數(shù)據(jù)，檢查組應(yīng)（）A.中止檢查B.繼續(xù)檢查并記錄C.直接判定為嚴(yán)重缺陷D.報(bào)請(qǐng)稽查部門立案答案：A6.對(duì)于“主要缺陷”項(xiàng)目，企業(yè)整改完成并復(fù)查合格的時(shí)限為（）A.15個(gè)工作日B.20個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.45個(gè)工作日答案：C7.現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告最終由誰簽發(fā)？（）A.檢查組成員B.檢查組組長C.派出單位負(fù)責(zé)人D.省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人答案：C8.檢查員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對(duì)退貨醫(yī)療器械進(jìn)行開箱驗(yàn)收，該情形應(yīng)歸入哪一章節(jié)的檢查項(xiàng)目？（）A.設(shè)施與設(shè)備B.采購與驗(yàn)收C.銷售與售后服務(wù)D.不合格品管理答案：B9.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷與工作經(jīng)驗(yàn)要求是（）A.本科及以上，2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)B.大專及以上，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)C.本科及以上，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)D.大專及以上，2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)答案：B10.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“權(quán)限分級(jí)”功能的檢查屬于（）A.文件管理B.質(zhì)量控制C.信息化管理D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C11.企業(yè)未建立植入類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯制度，該缺陷屬于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.建議改進(jìn)項(xiàng)答案：C12.檢查員抽查近效期醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)未自動(dòng)預(yù)警，該缺陷應(yīng)判定為（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.不屬于缺陷答案：B13.現(xiàn)場(chǎng)檢查中，企業(yè)提供的培訓(xùn)記錄缺少考核評(píng)價(jià)，檢查員應(yīng)（）A.口頭提醒B.記錄為一般缺陷C.記錄為主要缺陷D.記錄為嚴(yán)重缺陷答案：B14.對(duì)醫(yī)療器械零售門店的現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽樣數(shù)量原則上不少于經(jīng)營品種的（）A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C15.檢查組對(duì)冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸溫度記錄進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)打印，企業(yè)人員試圖更換記錄紙，檢查員應(yīng)（）A.立即制止并封存證據(jù)B.允許更換并備注C.中止檢查D.報(bào)告公安機(jī)關(guān)答案：A16.企業(yè)未對(duì)委托運(yùn)輸方進(jìn)行年度質(zhì)量審計(jì)，該缺陷對(duì)應(yīng)檢查項(xiàng)目為（）A.采購B.運(yùn)輸與貯存C.售后服務(wù)D.不合格品控制答案：B17.現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后幾個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送派出單位？（）A.3B.5C.7D.10答案：B18.企業(yè)未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，該缺陷應(yīng)判定為（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.建議改進(jìn)項(xiàng)答案：C19.檢查員對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)真實(shí)性產(chǎn)生懷疑時(shí)，可采取的最佳手段是（）A.要求企業(yè)出具承諾書B.現(xiàn)場(chǎng)備份數(shù)據(jù)庫并校驗(yàn)C.要求第三方審計(jì)D.中止檢查并報(bào)警答案：B20.企業(yè)質(zhì)量管理制度未覆蓋《規(guī)范》全部條款，該缺陷屬于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.視缺失條款重要性而定答案：D21.現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)擅自變更倉庫地址但未辦理許可變更，該情形應(yīng)（）A.記錄為嚴(yán)重缺陷并移交稽查B.記錄為主要缺陷限期整改C.記錄為一般缺陷D.口頭警告答案：A22.對(duì)植入類醫(yī)療器械的追溯記錄，檢查員應(yīng)至少抽查（）A.1個(gè)批次B.3個(gè)批次C.5個(gè)批次D.10個(gè)批次答案：B23.企業(yè)未對(duì)退貨醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估即重新銷售，該缺陷應(yīng)判定為（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.視產(chǎn)品類別而定答案：C24.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)提供的文件為復(fù)印件，檢查員應(yīng)（）A.直接認(rèn)可B.與原件核對(duì)無誤后認(rèn)可C.要求加蓋公章D.要求提供原件或公證件答案：B25.企業(yè)未建立設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃，該缺陷對(duì)應(yīng)檢查項(xiàng)目為（）A.質(zhì)量管理制度B.設(shè)施與設(shè)備C.采購驗(yàn)收D.售后服務(wù)答案：B26.檢查員對(duì)冷鏈運(yùn)輸溫度記錄進(jìn)行趨勢(shì)分析，發(fā)現(xiàn)多次超溫但企業(yè)未采取糾正措施，應(yīng)判定為（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.建議改進(jìn)項(xiàng)答案：C27.企業(yè)未對(duì)售后服務(wù)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，該缺陷屬于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.視產(chǎn)品類別而定答案：A28.現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)誰簽字確認(rèn)？（）A.檢查組組長B.企業(yè)法定代表人C.檢查組組長與企業(yè)負(fù)責(zé)人D.派出單位負(fù)責(zé)人答案：C29.企業(yè)未建立醫(yī)療器械召回管理制度，該缺陷應(yīng)判定為（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.建議改進(jìn)項(xiàng)答案：C30.檢查員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)使用未經(jīng)驗(yàn)證的保溫箱運(yùn)輸冷鏈器械，應(yīng)（）A.記錄為一般缺陷B.記錄為主要缺陷C.記錄為嚴(yán)重缺陷D.要求立即停止使用并封存答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形可直接判定為“嚴(yán)重缺陷”？（）A.偽造檢驗(yàn)報(bào)告B.擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所C.未建立不良事件監(jiān)測(cè)制度D.未對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)答案：A、B、C32.現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）A.檢查組成員介紹B.檢查紀(jì)律宣讀C.企業(yè)簡(jiǎn)要匯報(bào)D.現(xiàn)場(chǎng)抽樣方案確定答案：A、B、C33.以下哪些文件屬于現(xiàn)場(chǎng)檢查必須調(diào)閱的？（）A.質(zhì)量管理制度B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限清單C.近3年財(cái)務(wù)報(bào)表D.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告答案：A、B、D34.企業(yè)未對(duì)委托貯存服務(wù)方進(jìn)行審計(jì)，可能導(dǎo)致的缺陷包括（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.不構(gòu)成缺陷答案：A、B、C35.以下哪些情況需要現(xiàn)場(chǎng)拍照取證？（）A.倉庫溫度超標(biāo)B.退貨區(qū)未隔離C.檢驗(yàn)報(bào)告造假D.培訓(xùn)記錄缺失答案：A、B、C36.檢查員對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行檢查時(shí)，應(yīng)關(guān)注哪些功能？（）A.權(quán)限分級(jí)B.數(shù)據(jù)備份C.審計(jì)追蹤D.財(cái)務(wù)報(bào)表生成答案：A、B、C37.以下哪些屬于《規(guī)范》對(duì)售后服務(wù)的具體要求？（）A.建立顧客投訴檔案B.建立召回管理制度C.建立不良事件監(jiān)測(cè)制度D.建立產(chǎn)品報(bào)廢制度答案：A、B、C38.現(xiàn)場(chǎng)檢查末次會(huì)議應(yīng)完成哪些事項(xiàng)？（）A.缺陷項(xiàng)目宣讀B.企業(yè)確認(rèn)簽字C.整改時(shí)限告知D.行政處罰告知答案：A、B、C39.以下哪些屬于冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸驗(yàn)證內(nèi)容？（）A.保溫箱空載測(cè)試B.滿載最大時(shí)限測(cè)試C.極端高溫測(cè)試D.運(yùn)輸路線優(yōu)化答案：A、B、C40.企業(yè)未建立設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄，可能導(dǎo)致（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.建議改進(jìn)項(xiàng)答案：A、B三、填空題（每空1分，共20分）41.現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括檢查基本情況、缺陷項(xiàng)目、________、整改要求等內(nèi)容。答案：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估42.缺陷項(xiàng)目分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和________。答案：一般缺陷43.企業(yè)未建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯制度，屬于________缺陷。答案：嚴(yán)重44.檢查組對(duì)冷鏈運(yùn)輸溫度記錄進(jìn)行追溯，應(yīng)至少覆蓋過去________個(gè)月。答案：1245.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)拒絕提供數(shù)據(jù)，檢查組應(yīng)________檢查。答案：中止46.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備________以上學(xué)歷。答案：大專47.現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)由________主持。答案：檢查組組長48.缺陷項(xiàng)目整改復(fù)查合格的時(shí)限為________個(gè)工作日。答案：3049.對(duì)植入類醫(yī)療器械追溯記錄，檢查員應(yīng)至少抽查________個(gè)批次。答案：350.現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)在檢查結(jié)束后________個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送派出單位。答案：551.企業(yè)未建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，屬于________缺陷。答案：嚴(yán)重52.檢查員對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限進(jìn)行檢查，屬于________管理內(nèi)容。答案：信息化53.企業(yè)未對(duì)委托運(yùn)輸方進(jìn)行年度審計(jì)，該缺陷對(duì)應(yīng)________與貯存章節(jié)。答案：運(yùn)輸54.現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)退貨區(qū)未隔離，該缺陷屬于________管理。答案：不合格品55.企業(yè)未建立召回管理制度，屬于________缺陷。答案：嚴(yán)重56.檢查員對(duì)冷鏈保溫箱進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)進(jìn)行空載、滿載及________測(cè)試。答案：極端高溫57.現(xiàn)場(chǎng)檢查末次會(huì)議應(yīng)由檢查組組長、企業(yè)________共同簽字確認(rèn)缺陷項(xiàng)目。答案：負(fù)責(zé)人58.企業(yè)質(zhì)量管理制度未覆蓋全部條款，缺陷等級(jí)視缺失條款________而定。答案：重要性59.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)提供的復(fù)印件應(yīng)與________核對(duì)無誤。答案：原件60.檢查員對(duì)運(yùn)輸溫度記錄趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)多次超溫未糾正，應(yīng)判定為________缺陷。答案：嚴(yán)重四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告只需檢查組組長簽字即可生效。（）答案：×62.一般缺陷不需要企業(yè)提交整改報(bào)告。（）答案：×63.企業(yè)未建立設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃屬于設(shè)施與設(shè)備章節(jié)缺陷。（）答案：√64.檢查員可以在末次會(huì)議前將缺陷項(xiàng)目告知企業(yè)以便其準(zhǔn)備整改材料。（）答案：×65.現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)偽造檢驗(yàn)報(bào)告可直接移交稽查部門。（）答案：√66.對(duì)冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸溫度記錄只需抽查最近1個(gè)月數(shù)據(jù)即可。（）答案：×67.企業(yè)拒絕提供數(shù)據(jù)時(shí)，檢查組應(yīng)中止檢查并記錄。（）答案：√68.缺陷項(xiàng)目整改復(fù)查由企業(yè)自行完成即可，無需檢查組確認(rèn)。（）答案：×69.現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議必須形成會(huì)議紀(jì)要并由雙方簽字。（）答案：√70.嚴(yán)重缺陷整改完成后，企業(yè)可申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。（）答案：√五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中“嚴(yán)重缺陷”的判定標(biāo)準(zhǔn)，并列舉三種典型情形。答案：嚴(yán)重缺陷指違反法律法規(guī)或可能對(duì)人體健康和生命安全造成直接危害的缺陷。判定標(biāo)準(zhǔn)包括：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)強(qiáng)制性規(guī)定；（2）存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致器械失效、污染或錯(cuò)誤使用；（3）數(shù)據(jù)、記錄、報(bào)告存在偽造、篡改行為。典型情形：①偽造產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；②擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所未辦理許可；③未建立植入類醫(yī)療器械追溯制度。72.現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸溫度連續(xù)超溫且未采取糾正措施，請(qǐng)寫出檢查員應(yīng)完成的取證步驟及后續(xù)處理流程。答案：（1）立即現(xiàn)場(chǎng)打印或備份溫度記錄電子數(shù)據(jù)，拍照固定顯示超溫的曲線；（2）詢問企業(yè)相關(guān)人員，制作詢問筆錄，確認(rèn)超溫次數(shù)、持續(xù)時(shí)間、涉及產(chǎn)品批次；（3）調(diào)取對(duì)應(yīng)批次的銷售、運(yùn)輸、收貨記錄，確認(rèn)產(chǎn)品是否已使用；（4）封存涉及產(chǎn)品并出具先行登記保存通知書；（5）在檢查報(bào)告中將該事項(xiàng)記錄為嚴(yán)重缺陷，并建議派出單位移交稽查部門進(jìn)一步調(diào)查；（6）告知企業(yè)立即啟動(dòng)召回評(píng)估，必要時(shí)發(fā)布主動(dòng)召回。73.簡(jiǎn)述現(xiàn)場(chǎng)檢查末次會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)流程及注意事項(xiàng)。答案：（1）檢查組組長宣布末次會(huì)議開始，介紹參會(huì)人員；（2）檢查組宣讀缺陷項(xiàng)目，逐項(xiàng)說明判定依據(jù)及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（3）企業(yè)可對(duì)缺陷項(xiàng)目發(fā)表意見，檢查組現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核證據(jù)，確保證據(jù)充分；（4）雙方確認(rèn)缺陷項(xiàng)目無誤后，在《現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目表》上簽字；（5）檢查組告知整改要求、時(shí)限及復(fù)查程序；（6）形成會(huì)議紀(jì)要，由檢查組成員與企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；注意事項(xiàng)：①不得遺漏缺陷項(xiàng)目；②企業(yè)意見應(yīng)如實(shí)記錄；③會(huì)議過程應(yīng)全程錄像或記錄；④不得在現(xiàn)場(chǎng)作出行政處罰決定。六、案例分析題（20分）74.背景：2024年3月，某省藥監(jiān)局派出檢查組對(duì)A醫(yī)療器械批發(fā)公司進(jìn)行《規(guī)范》全項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)：（1）冷庫驗(yàn)證報(bào)告缺少極端高溫37℃滿載測(cè)試數(shù)據(jù)；（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未對(duì)售后服務(wù)部人員開放不良事件上報(bào)權(quán)限；（3）抽查植入類醫(yī)療器械“心臟起搏器”3個(gè)批次，發(fā)現(xiàn)其中1個(gè)批次無法提供唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯記錄；（4）企業(yè)2023年共收到退貨45筆，其中38筆未進(jìn)行開箱驗(yàn)收，直接重新上架銷售；（5）企業(yè)質(zhì)量管理制度文本中缺少“召回管理”章節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)未能提供任何召回記錄。請(qǐng)回答：（1）將上述發(fā)現(xiàn)分別判定缺陷等級(jí)并說明理由；（2）計(jì)算A公司本次檢查缺陷分值（按嚴(yán)重缺陷10分、主要缺陷5分、一般缺陷2分計(jì)）；（3）提出整改措施與復(fù)查要點(diǎn)；（4）說明是否需要移交稽查及理由。答案：（1）缺陷等級(jí)與理由：①冷庫驗(yàn)證缺37℃滿載測(cè)試→未驗(yàn)證極端條件，影響冷鏈安全，屬主要缺陷；②系統(tǒng)權(quán)限缺失→不良事件無法及時(shí)上報(bào)，存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，屬主要缺陷；③植入類UDI追溯缺失→違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》強(qiáng)制追溯要求，屬嚴(yán)重缺陷；④38筆退貨未驗(yàn)收→無法保證產(chǎn)品質(zhì)量，存在重大風(fēng)險(xiǎn)，屬嚴(yán)重缺陷；⑤無召回制度→違反《規(guī)范》強(qiáng)制要求，屬嚴(yán)重缺陷。（2）缺陷分值：嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)×10分＝30分；主要缺陷2項(xiàng)×5分＝10分；合計(jì)40分。（