新版GSP試題及答案

新版GSP試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.新版GSP規定，藥品批發企業質量負責人應當具有（）A.中專以上學歷或初級以上職稱B.大專以上學歷或中級以上職稱C.本科以上學歷或執業藥師資格D.本科以上學歷和執業藥師資格答案：D2.藥品儲存相對濕度應控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.冷藏藥品在運輸途中發生超溫，若溫度記錄顯示連續2小時超出2℃～8℃，企業應首先（）A.立即銷毀B.自行降價銷售C.啟動偏差處理程序并評估質量風險D.退回上游供應商答案：C4.新版GSP要求，藥品到貨時，收貨人員應重點檢查運輸方式、運輸時間、（）及溫控記錄。A.發票金額B.隨貨同行單C.供應商印章D.駕駛員身份證答案：B5.下列哪類藥品必須專庫存放（）A.抗生素口服制劑B.中藥飲片C.第二類精神藥品D.非處方藥答案：C6.企業應當對溫濕度監測設備進行校準，校準周期不得超過（）A.6個月B.9個月C.12個月D.24個月答案：C7.藥品拼箱發貨時，拼箱箱體應標明（）A.“拼箱”字樣并附拼箱清單B.“易碎”標識C.“冷藏”標識D.“外用”標識答案：A8.藥品退貨記錄保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D9.企業質量管理部門對供貨單位進行資質審核，審核資料不包括（）A.藥品生產許可證或經營許可證B.營業執照C.上一年度財務報表D.質量保證協議答案：C10.藥品出庫復核時，發現包裝破損，應（）A.直接發貨并備注B.更換包裝后發貨C.暫停發貨并報告質量管理部門D.降價銷售答案：C11.藥品批發企業應當建立藥品追溯體系，實現藥品（）A.價格可追溯B.廣告可追溯C.流向可追溯D.回扣可追溯答案：C12.企業應當對冷庫進行驗證，驗證項目不包括（）A.溫度分布特性B.溫控設備運行參數C.冷庫建筑面積D.開門測試答案：C13.藥品批發企業計算機系統應當具備權限控制功能，下列哪類人員可修改藥品基礎數據（）A.收貨員B.驗收員C.質量負責人D.銷售員答案：C14.藥品運輸應急預案應當至少（）演練一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C15.藥品批發企業應當對購貨單位進行資質審核，審核內容不包括（）A.藥品經營許可證B.醫療機構執業許可證C.統一社會信用代碼D.藥品廣告批文答案：D16.藥品驗收時，抽樣比例一般為每批藥品（）A.逐件檢查B.1%抽樣，最少1件C.2%抽樣，最少3件D.5%抽樣，最少5件答案：B17.藥品批發企業應當建立培訓檔案，培訓檔案保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.藥品在庫養護，發現質量可疑，應（）A.立即銷毀B.移至不合格品庫并鎖定系統C.降價促銷D.繼續銷售答案：B19.企業應當對承運方進行質量審計，審計頻率為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D20.藥品批發企業變更倉庫地址，應當向（）申請許可事項變更。A.衛生健康部門B.市場監督管理部門C.藥品監督管理部門D.醫療保障部門答案：C21.藥品運輸過程中，冷藏車應具備（）A.行車記錄儀B.自動溫度記錄及報警裝置C.車載電視D.車載滅火器答案：B22.藥品批發企業質量管理制度應當由（）批準。A.法定代表人B.質量負責人C.儲運部經理D.銷售部經理答案：A23.藥品驗收記錄保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.藥品批發企業應當對購貨單位采購人員進行合法性核實，核實方式不包括（）A.電話核實B.公函確認C.現場核實D.微信聊天答案：D25.藥品出庫應遵循的原則是（）A.先產先出、近期先出、按批號發貨B.高價先出、低價后出C.小批先出、大批后出D.客戶急用先出答案：A26.藥品批發企業應當建立藥品召回制度，召回決定由（）作出。A.銷售部B.質量管理部門C.物流部D.財務部答案：B27.藥品批發企業應當對冷庫進行使用前驗證，驗證數據連續采集時間不得少于（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：C28.藥品批發企業計算機系統數據應當按日備份，備份數據保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D29.藥品批發企業應當對供貨單位銷售人員進行合法性審核，審核資料不包括（）A.法人授權書B.銷售人員身份證復印件C.銷售人員學歷證書D.銷售人員藥品購銷員證答案：C30.藥品批發企業應當對溫濕度監測系統進行驗證，驗證項目不包括（）A.測點終端安裝位置B.數據傳輸穩定性C.系統報警功能D.系統采購價格答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些藥品需專庫或專區存放（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD32.藥品批發企業質量管理制度應包括（）A.文件管理B.采購管理C.財務管理D.退貨管理答案：ABD33.藥品冷鏈運輸驗證項目包括（）A.滿載測試B.空載測試C.極端高溫挑戰測試D.極端低溫挑戰測試答案：ABCD34.藥品驗收時，應檢查外包裝哪些內容（）A.藥品通用名B.規格C.批準文號D.商標圖案答案：ABC35.藥品批發企業應當對購貨單位進行實地審核的情形包括（）A.首次發生業務關系B.采購麻醉藥品C.采購冷藏藥品D.采購金額超過100萬元答案：AB36.藥品在庫養護檢查內容包括（）A.包裝完好性B.貯存條件C.有效期D.藥品廣告批文答案：ABC37.藥品批發企業計算機系統應當具備的功能有（）A.權限控制B.數據審計追蹤C.數據修改留痕D.自動財務核算答案：ABC38.藥品召回分級包括（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC39.藥品運輸過程中發生突發事件，企業應立即采取的措施有（）A.停止運輸B.報告藥監部門C.評估藥品質量風險D.記錄事件經過答案：ABCD40.藥品批發企業應當對下列哪些人員進行崗前培訓（）A.法定代表人B.質量負責人C.收貨人員D.保潔人員答案：BC三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品批發企業應當建立______、______、______、______全過程質量管理體系。答案：采購、收貨、驗收、儲存42.藥品冷藏庫溫度應控制在______℃，陰涼庫溫度應不高于______℃。答案：2～8，2043.藥品運輸記錄應當保存期限不少于______年，且至少______年內可追溯。答案：5，544.藥品批發企業應當對購貨單位資質文件進行______審核，并建立______檔案。答案：動態，購貨單位45.藥品驗收時，應當對抽樣藥品進行______、______、______三項檢查。答案：外觀、包裝、標簽46.藥品批發企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱進行______驗證，驗證方案需經______批準。答案：定期，質量負責人47.藥品召回通知應當發送至購貨單位，并在______小時內報告所在地省級藥監部門。答案：2448.藥品批發企業應當建立______制度，對質量可疑藥品進行______、______、______處理。答案：不合格品，暫停銷售、鎖定系統、移庫49.藥品出庫復核時，應核對藥品的______、______、______、______。答案：通用名、規格、批號、有效期50.藥品批發企業應當對供貨單位進行______審計，審計周期為______年一次。答案：質量，1四、簡答題（共30分）51.簡述藥品批發企業建立計算機系統權限控制的基本要求。（6分）答案：（1）系統應實現用戶身份唯一性，每個用戶獨立賬號；（2）權限分配應遵循最小夠用原則，與崗位職責匹配；（3）權限變更需經質量負責人審批并留痕；（4）系統應記錄操作日志，確保數據審計追蹤；（5）離職人員賬號應立即禁用；（6）質量管理部門應每季度對權限進行回顧。52.簡述藥品冷鏈運輸超溫偏差處理流程。（6分）答案：（1）立即隔離超溫藥品，暫停銷售；（2）下載并打印全程溫度記錄；（3）填寫偏差報告，報告質量管理部門；（4）質量管理部門評估超溫對藥品質量的影響，必要時送檢；（5）根據評估結果，決定繼續銷售、降級銷售或銷毀；（6）將處理結果記錄歸檔，并反饋供貨方或購貨方。53.簡述藥品批發企業對供貨單位銷售人員合法性審核要點。（6分）答案：（1）查驗加蓋供貨單位公章的法人授權書原件；（2）核實授權書有效期、授權范圍、授權品種；（3）查驗銷售人員身份證原件并留存復印件；（4）查驗銷售人員藥品購銷員或執業藥師資格證書；（5）通過公函或電話與供貨單位質量管理部門核實；（6）建立銷售人員檔案并動態更新。54.簡述藥品在庫養護的周期及主要內容。（6分）答案：（1）周期：每季度對庫存藥品進行一次全面養護；（2）內容：檢查庫房溫濕度是否符合要求；（3）檢查藥品包裝是否完好、有無破損、滲漏、霉變；（4）檢查藥品是否臨近有效期，建立近效期預警表；（5）檢查藥品堆放是否符合五距要求；（6）對發現的問題及時報告并處理。55.簡述藥品召回分級及各自時限要求。（6分）答案：（1）一級召回：已發生或可能發生嚴重健康危害，24小時內通知停售、48小時內召回完畢；（2）二級召回：已發生或可能發生暫時或可逆健康危害，48小時內通知停售、72小時內召回完畢；（3）三級召回：一般不會引起健康危害，但因其他原因需召回，72小時內通知停售、7日內召回完畢。五、應用題（共50分）56.計算分析題（12分）某藥品批發企業2023年度全年冷藏藥品入庫總量為18000件，其中發生超溫偏差32件，經評估后報廢4件，降級銷售6件，繼續銷售22件。要求：（1）計算冷藏藥品超溫偏差率；（2）計算報廢率；（3）分析企業冷鏈管理是否存在系統性風險，并提出三條改進措施。答案：（1）超溫偏差率=32/18000×100%=0.18%；（2）報廢率=4/18000×100%=0.022%；（3）系統性風險分析：偏差率低于行業平均0.2%，但報廢絕對數量4件，需警惕。改進措施：①對冷庫、冷藏車溫控探頭每季度校準一次；②增加冷鏈運輸途中實時報警短信推送至質量負責人；③與承運方簽訂質量協議，明確超溫賠償條款。57.案例分析題（12分）2024年3月，某企業收貨員在接收一批疫苗時，發現運輸溫度記錄顯示連續1.5小時為9.5℃，供應商出具了穩定性證明，證明該疫苗在25℃下72小時內質量不受影響。收貨員直接辦理入庫，未報告質量管理部門。問題：（1）指出收貨員違反GSP的具體條款；（2）說明企業應如何糾正；（3）提出預防措施。答案：（1）違反條款：未按GSP第四十六條“冷藏藥品到貨應立即查驗溫控記錄，出現超溫應暫停收貨并報告質量管理部門”；（2）糾正：立即將該批疫苗移入待處理區，啟動偏差處理，補做風險評估，必要時送檢；對收貨員進行專項培訓并考核；（3）預防措施：修訂收貨SOP，增加超溫自動報警功能；收貨終端綁定質量管理部門郵箱，超溫數據實時推送；每季度對收貨環節進行專項內審。58.制度設計題（13分）請為藥品批發企業設計一份《近效期藥品管理制度》，要求包括目的、適用范圍、職責、管理流程、預警設置、處理措施、記錄與追溯。答案：目的：防止近效期藥品流入市場，保障公眾用藥安全。適用范圍：本企業所有庫存藥品。職責：（1）儲運部負責日常檢查與預警；（2）質量部負責評估與處理決定；（3）銷售部負責協調退貨或促銷。管理流程：①系統對距有效期180天藥品自動黃色預警；②距有效期90天自動紅色預警并鎖定銷售；③儲運部每月導出報表，質量部審核；④質量部根據品種、數量、市場情況提出退貨、降價、銷毀建議；⑤法定代表人批準后執行；⑥所有記錄保存5年并可追溯。預警設置：黃、紅兩級，系統自動生成。處理措施：退貨、降價、捐贈、銷毀。記錄與追溯：近效期報表、處理審批單、銷毀記錄、系統日志。59.風險評估題（13分）某企業擬將常溫庫面積由2000㎡擴建至5000㎡，溫濕度監測系統測點終端原30個，需新增布點。要求：（1）列出布點原則；（2）計算需新增測點數量；（3）設計驗證方案框架（含布點圖要素、采集時間、判定標準）。答案：（