藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷及答案(批發(fā)企業(yè))

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷及答案(批發(fā)企業(yè))一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（批發(fā)），企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：C2.下列哪項(xiàng)文件必須由質(zhì)量管理部門單獨(dú)發(fā)放并控制版本號(hào)（）A.購貨合同B.隨貨同行單C.冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案D.員工考勤制度答案：C3.批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，下列資料中可以不加蓋企業(yè)公章的是（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.銷售人員法人委托書D.隨貨同行單樣式答案：D4.冷藏車廂內(nèi)布點(diǎn)驗(yàn)證時(shí)，測點(diǎn)數(shù)量每增加20立方米應(yīng)至少增加（）A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.5個(gè)答案：B5.藥品出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)，正確處理程序是（）A.立即更換包裝箱后出庫B.報(bào)告質(zhì)量管理部門并暫停出庫C.通知購貨單位協(xié)商降級銷售D.拍照留存后繼續(xù)出庫答案：B6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對近效期藥品的自動(dòng)預(yù)警期限，國家規(guī)范要求最短不得少于（）A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C7.下列哪類藥品必須專庫存放并實(shí)行雙人雙鎖管理（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.第二類精神藥品C.胰島素注射液D.高錳酸鉀外用片答案：B8.批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，對承運(yùn)方的質(zhì)量審計(jì)周期為（）A.每年至少一次B.每兩年一次C.每三年一次D.僅首次合作前審計(jì)一次答案：A9.企業(yè)年度內(nèi)審方案應(yīng)由誰批準(zhǔn)（）A.儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C10.下列記錄保存期限規(guī)定為“不少于5年”的是（）A.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測原始數(shù)據(jù)B.不合格藥品報(bào)損審批表C.員工體檢表D.冷庫維修記錄答案：A11.對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，下列哪項(xiàng)屬于必須每年由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)實(shí)施的項(xiàng)目（）A.探頭布點(diǎn)確認(rèn)B.報(bào)警短信測試C.傳感器校準(zhǔn)D.數(shù)據(jù)備份驗(yàn)證答案：C12.藥品拼箱發(fā)貨時(shí)，拼箱外包裝應(yīng)注明（）A.“拼箱”字樣及拼箱清單編號(hào)B.最低儲(chǔ)存溫度C.運(yùn)輸方式D.供應(yīng)商名稱答案：A13.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在重大質(zhì)量隱患，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)向所在地省藥監(jiān)局報(bào)告（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B14.下列哪項(xiàng)變更無需啟動(dòng)內(nèi)審（）A.更換冷庫制冷劑品牌B.增加經(jīng)營范圍“抗生素”C.倉庫地址搬遷D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更答案：A15.對銷后退回的冷藏藥品，下列說法正確的是（）A.到貨后應(yīng)立即轉(zhuǎn)入合格品庫B.經(jīng)質(zhì)量管理部門評估后可重新銷售C.無需記錄運(yùn)輸溫度即可驗(yàn)收D.必須報(bào)廢銷毀答案：B16.企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少（）A.每季度修訂一次B.每半年修訂一次C.每年評審一次D.每兩年評審一次答案：C17.下列哪項(xiàng)不是收貨人員必須核對的隨貨單據(jù)（）A.隨貨同行單B.發(fā)票C.冷鏈運(yùn)輸記錄D.檢驗(yàn)報(bào)告書答案：B18.藥品堆垛與倉庫墻壁的間距不宜小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：D19.企業(yè)質(zhì)量檔案保存期限應(yīng)為（）A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.藥品有效期后5年答案：D20.對第二類精神藥品運(yùn)輸，下列說法正確的是（）A.可使用普通廂式貨車B.必須隨車攜帶購買方合法資質(zhì)復(fù)印件C.運(yùn)輸途中可臨時(shí)停靠旅游景點(diǎn)D.無需專人押運(yùn)答案：B21.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶權(quán)限管理應(yīng)遵循的原則是（）A.最大權(quán)限原則B.按需分配、可追溯C.固定權(quán)限永不調(diào)整D.由信息部統(tǒng)一分配永不收回答案：B22.下列哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量否決權(quán)范圍（）A.不合格藥品出庫B.超范圍采購C.冷庫溫度超標(biāo)期間收貨D.員工加班審批答案：D23.批發(fā)企業(yè)建立的藥品追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)（）A.最小包裝單元可追溯B.中包裝可追溯C.整件可追溯D.批次可追溯答案：A24.對溫濕度探頭測量誤差的要求為（）A.±0.1℃以內(nèi)B.±0.5℃以內(nèi)C.±1.0℃以內(nèi)D.±2.0℃以內(nèi)答案：B25.下列哪項(xiàng)記錄必須由系統(tǒng)自動(dòng)生成不可人工干預(yù)（）A.驗(yàn)收結(jié)論B.出庫復(fù)核員簽字C.數(shù)據(jù)備份日志D.不合格品處理意見答案：C26.企業(yè)應(yīng)對供貨單位銷售人員進(jìn)行（）A.電話面試B.現(xiàn)場考核C.合法資格驗(yàn)證D.體檢答案：C27.藥品到貨時(shí)，冷藏車廂內(nèi)溫度持續(xù)超標(biāo)，正確的處理措施是（）A.直接拒收B.讓步接收并降價(jià)銷售C.暫存待驗(yàn)庫后通知質(zhì)管部評估D.立即轉(zhuǎn)入冷庫降溫答案：C28.下列哪項(xiàng)屬于重大質(zhì)量事故（）A.外包裝輕微破損B.冷藏藥品斷鏈2小時(shí)C.標(biāo)簽輕微褶皺D.拼箱標(biāo)簽打印模糊答案：B29.企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采取的風(fēng)險(xiǎn)評估工具不包括（）A.魚骨圖B.FMEAC.帕累托圖D.甘特圖答案：D30.下列哪項(xiàng)不是GSP現(xiàn)場檢查結(jié)論（）A.符合規(guī)范B.基本符合規(guī)范C.限期整改D.撤銷認(rèn)證答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.首營品種審核資料應(yīng)包括（）A.藥品注冊批件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.省級藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品說明書樣稿E.物價(jià)批文答案：ABD32.下列哪些情況必須啟動(dòng)召回程序（）A.國家藥監(jiān)局責(zé)令召回B.生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回C.客戶投訴藥品變色D.發(fā)現(xiàn)假藥E.藥品超過有效期1日答案：ABD33.冷藏運(yùn)輸驗(yàn)證項(xiàng)目包括（）A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.開門測試D.斷電測試E.高溫挑戰(zhàn)測試答案：ABCD34.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全要求包括（）A.異地備份B.加密存儲(chǔ)C.權(quán)限分級D.操作日志不可修改E.服務(wù)器24小時(shí)開機(jī)答案：ABCD35.下列哪些人員必須每年接受健康體檢（）A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B.驗(yàn)收員C.叉車司機(jī)D.保潔員E.門衛(wèi)答案：ABCD36.對不合格藥品的處理措施有（）A.退貨B.銷毀C.讓步接收D.重新加工E.降級銷售答案：AB37.企業(yè)應(yīng)對倉庫溫濕度進(jìn)行（）A.實(shí)時(shí)監(jiān)測B.每班記錄C.超標(biāo)短信報(bào)警D.每月匯總分析E.每季度校準(zhǔn)答案：ACD38.下列哪些藥品需專庫或?qū)^(qū)存放（）A.中藥材B.中藥飲片C.蛋白同化制劑D.放射性藥品E.終止妊娠藥品答案：CDE39.供貨單位審計(jì)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理體系評價(jià)B.儲(chǔ)運(yùn)條件現(xiàn)場考核C.財(cái)務(wù)信用等級D.銷售人員授權(quán)書E.年度抽檢合格率答案：ABDE40.下列哪些記錄必須保存至藥品有效期后5年（）A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.運(yùn)輸記錄E.內(nèi)審記錄答案：ABCD三、填空題（每空1分，共20分）41.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)經(jīng)________批準(zhǔn)，并定期________。答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人；評審42.冷藏車廂驗(yàn)證測點(diǎn)應(yīng)布置于________、________、________三個(gè)維度。答案：前、中、后43.藥品堆垛與地面間距不小于________厘米，與天花板距離不小于________厘米。答案：10；3044.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對質(zhì)量可疑藥品應(yīng)自動(dòng)________，并提示________。答案：鎖定；質(zhì)量復(fù)查45.企業(yè)應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)將召回信息通知到所有下游客戶，并在________小時(shí)內(nèi)向省局提交召回報(bào)告。答案：24；4846.溫濕度探頭校準(zhǔn)周期為________，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)________保存。答案：每年；書面47.第二類精神藥品專用賬冊保存期限為自藥品有效期屆滿之日起不少于________年。答案：548.藥品運(yùn)輸途中發(fā)生溫度超標(biāo)，司機(jī)應(yīng)立即向________報(bào)告，并填寫________。答案：質(zhì)量管理部門；運(yùn)輸異常記錄49.企業(yè)應(yīng)建立________制度，對供貨單位、購貨單位進(jìn)行________管理。答案：質(zhì)量信譽(yù)；動(dòng)態(tài)50.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，應(yīng)在________日內(nèi)完成整改，并向________提交整改報(bào)告。答案：30；藥監(jiān)部門四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.企業(yè)可以委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行冷藏車驗(yàn)證。（√）52.驗(yàn)收員可以同時(shí)兼任采購員。（×）53.藥品到貨時(shí)隨貨同行單可以不加蓋供貨單位出庫專用章。（×）54.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員可由質(zhì)量管理部人員兼任。（√）55.召回藥品可以存放于合格品庫待處理。（×）56.企業(yè)可以銷售隨貨同行單與實(shí)際到貨批號(hào)不一致的藥品。（×）57.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以授權(quán)他人代行其職責(zé)，但需書面文件。（√）58.冷庫溫濕度探頭故障期間可采用手持溫度計(jì)臨時(shí)監(jiān)測并記錄。（√）59.企業(yè)內(nèi)審只需在GSP認(rèn)證前進(jìn)行一次即可。（×）60.蛋白同化制劑可以與普通藥品混裝運(yùn)輸。（×）五、簡答題（共30分）61.（開放型，8分）簡述批發(fā)企業(yè)建立藥品追溯體系的主要步驟。答案要點(diǎn)：1.梳理品種與包裝級別，確定追溯最小單元；2.選定追溯碼標(biāo)準(zhǔn)（Code128、二維碼等）；3.改造生產(chǎn)線與倉庫掃碼設(shè)備；4.建立追溯平臺(tái)并與國家平臺(tái)對接；5.培訓(xùn)上下游客戶掃碼上傳；6.定期演練召回，驗(yàn)證追溯效率；7.建立數(shù)據(jù)安全與備份機(jī)制；8.持續(xù)改進(jìn)，動(dòng)態(tài)更新。62.（封閉型，6分）列出藥品冷藏運(yùn)輸途中發(fā)生斷電時(shí)的應(yīng)急處理流程。答案：1.司機(jī)立即啟動(dòng)備用電源或移動(dòng)制冷機(jī)組；2.10分鐘內(nèi)通知質(zhì)量管理員；3.就近尋找協(xié)議冷庫暫存；4.記錄斷電起止時(shí)間、溫度超標(biāo)范圍；5.質(zhì)量部評估后決定繼續(xù)運(yùn)輸或召回；6.填寫《冷鏈異常處置記錄》。63.（開放型，8分）說明企業(yè)如何對供貨單位進(jìn)行動(dòng)態(tài)質(zhì)量信譽(yù)評估。答案要點(diǎn)：1.建立評分指標(biāo)：抽檢合格率、投訴率、按時(shí)交付率、文件完整性、召回次數(shù)；2.每季度自動(dòng)抓取數(shù)據(jù)；3.質(zhì)量部組織評審會(huì)議；4.對低于閾值企業(yè)暫停采購并現(xiàn)場審計(jì)；5.建立黑名單共享至供應(yīng)鏈系統(tǒng)；6.每年度重新分級并簽署質(zhì)量協(xié)議。64.（封閉型，8分）簡述批發(fā)企業(yè)召回分級及其對應(yīng)時(shí)限要求。答案：一級召回：24小時(shí)內(nèi)通知下游、72小時(shí)內(nèi)提交報(bào)告；二級召回：48小時(shí)內(nèi)通知、5日內(nèi)提交報(bào)告；三級召回：72小時(shí)內(nèi)通知、7日內(nèi)提交報(bào)告。六、應(yīng)用題（共40分）65.（計(jì)算題，10分）某冷庫容積為180立方米，按規(guī)范需布設(shè)多少個(gè)溫濕度測點(diǎn)？若校準(zhǔn)費(fèi)用為每個(gè)探頭300元，年度校準(zhǔn)總費(fèi)用是多少？答案：規(guī)范要求每20立方米至少2個(gè)測點(diǎn)，180÷20=9，9×2=18個(gè)；校準(zhǔn)費(fèi)用：18×300=5400元。66.（分析題，15分）案例：2023年7月，某批發(fā)企業(yè)因未及時(shí)升級計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，導(dǎo)致銷售給零售連鎖店的阿莫西林膠囊（批號(hào)A20230601）無法追溯。7月15日，國家藥監(jiān)局通報(bào)該批號(hào)水分超標(biāo)。企業(yè)直至7月18日才啟動(dòng)召回，且僅召回60%。請分析企業(yè)違反了哪些GSP條款，應(yīng)承擔(dān)何種法律后果，并提出整改措施。答案：違反條款：1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未滿足追溯要求（第58條）；2.未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告并召回（第70條）；3.召回不徹底（第72條）。法律后果：警告、罰款50萬—500萬元；情節(jié)嚴(yán)重者吊銷許可證。整改措施：1.立即升級系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)最小包裝追溯；2.成立召回小組，48小時(shí)內(nèi)完成100%召回；3.向省局提交召回總結(jié)與風(fēng)險(xiǎn)評估；4.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及信息部負(fù)責(zé)人進(jìn)行處罰；5.每季度演練召回，建立黑名單客戶預(yù)警。67.（綜合題，15分）某企業(yè)擬新增“生物制品”經(jīng)營范圍，需進(jìn)行倉庫改造。請寫出GSP符合性檢查前的驗(yàn)證與文件準(zhǔn)備清單，并說明關(guān)鍵控制點(diǎn)。答案：驗(yàn)證清單：1.冷