醫療質量安全不良事件報告及管理制度

醫療質量安全不良事件報告及管理制度第一章總則第一條制定目的為規范本院醫療質量安全不良事件管理，及時識別、處置醫療風險，落實報告?分析?整改?評估?反饋閉環管理，防范同類事件重復發生，保障患者、醫務人員安全，依據國家醫療質量安全不良事件管理相關要求，結合本院實際，制定本制度。第二條定義醫療質量安全不良事件：指在診療活動中，任何可能造成或已經造成患者傷害、醫務人員傷害、醫療流程異常的事件，包含已發生傷害事件、未遂事件、隱患事件。第三條管理原則非懲罰性原則：對主動如實報告、無主觀故意嚴重過錯的人員，不以處罰為目的，重點系統改進；故意違規、瞞報漏報除外。保密性原則：嚴格保護患者隱私、報告人信息，事件資料僅用于質量安全改進，不得隨意對外泄露，不得直接作為醫患糾紛、行政處罰直接證據（司法調取除外）。及時性原則：按級別按時限上報，優先救治患者，再完成報告。自愿與強制相結合：Ⅰ、Ⅱ級嚴重事件必須強制上報；Ⅲ、Ⅳ級隱患、未遂事件鼓勵主動上報。持續改進原則：運用根因分析查找系統漏洞，落實整改，跟蹤效果，實現風險前置防控。第四條適用范圍全院所有臨床、醫技、藥劑、護理、院感、設備、后勤、行政等科室及全體在崗工作人員，實習、進修、規培人員、外包服務人員參照執行。第二章組織架構與崗位職責第五條醫療質量安全不良事件管理領導小組組長：院長；副組長：分管醫療副院長；成員：醫務科、質控辦、護理部、院感科、藥劑科、設備科、輸血科、信息科、后勤保障、保衛科負責人。

主要職責：審定制度；統籌重大不良事件應急處置；審批改進方案；監督整改落實；組織全院培訓與案例復盤；對重大事件進行審議。第六條職能部門職責質控辦（牽頭管理部門）：制度維護；全院事件匯總、統計、趨勢分析；組織Ⅰ、Ⅱ級事件根因分析；督辦整改閉環；每季度形成質量安全分析報告；對接國家醫療質量安全不良事件報告學習平臺上報工作。醫務科：負責診療、手術、介入、輸血、醫療相關不良事件接收、調查、組織討論，督促臨床科室落實整改。護理部：護理相關不良事件、護理銳器傷、患者跌倒墜床等事件管理，組織護理風險分析與流程優化。院感科：院內感染相關不良事件調查處置。藥劑科：用藥錯誤、藥品不良反應、藥品管理類不良事件處置。設備科：醫療器械、設備故障相關不良事件。輸血科：輸血相關不良事件。信息科：維護院內不良事件上報系統，保障數據安全保密。各臨床醫技科室：科室主任為科室第一責任人；科室設立不良事件管理員；發生事件第一時間救治處置；按要求上報；組織科室內部分析整改；留存相關資料。第三章不良事件分級（國家四級分級）Ⅰ級（警告事件）：患者死亡。Ⅱ級（不良后果事件）：已造成患者永久性傷害、生命威脅、需要延長住院、額外干預治療。Ⅲ級（未造成后果事件）：事件已發生，但未造成患者機體與功能損害。Ⅳ級（隱患事件）：發現錯誤、隱患，及時糾正，尚未形成事實后果。第四章事件報告管理第七條報告范圍1.診療相關：手術、操作、麻醉、診療失誤、跌倒墜床、燙傷、誤吸、走失、自殺自殘等；

2.用藥相關：給藥錯誤、藥物過敏、藥品調劑錯誤；

3.輸血相關：輸血差錯、輸血不良反應；

4.院感相關：醫源性感染；

5.器械設備耗材：設備故障、耗材不良事件；

6.職業暴露：醫務人員銳器傷、血源暴露；

7.后勤保衛：環境、轉運、治安暴力傷醫事件；

8.信息系統故障導致醫療風險；

9.其他可能危及患者安全的隱患事件。第八條報告方式院內系統上報（首選）：通過院內醫療不良事件上報系統填報，支持實名/匿名上報，上傳病歷、現場記錄等佐證材料。書面報告：填寫《醫療質量安全不良事件報告表》，科室負責人簽字后報送職能部門?？陬^/電話緊急報告：Ⅰ、Ⅱ級事件緊急情況下先口頭電話上報，夜間節假日報總值班，后續補系統/書面報告。第九條報告時限Ⅰ級、Ⅱ級（嚴重事件）：發現后立即口頭報告科室負責人及對應職能部門，24小時內完成系統+書面上報；按法規要求需要上報衛健行政部門的，按法定時限報送。Ⅲ級、Ⅳ級事件：發現后48?72小時內完成上報。事件后續病情發生變化，應及時補充更新報告內容。第十條報告主要內容事件發生時間、地點、科室；患者基本信息；事件簡要經過；已采取的救治處置措施；事件造成的影響；初步原因判斷；報告人信息；佐證資料。禁止篡改、銷毀原始病歷、記錄，不得擅自涂改病歷掩蓋事件。第五章事件調查、處置與閉環管理第十一條現場處置原則發生不良事件，優先救治患者，控制損害擴大；保護現場，保留藥品、器械、標本；客觀與患方溝通，不私自定性、不隨意承諾賠償。第十二條分級調查Ⅰ級事件：領導小組牽頭，多部門聯合調查，必須開展根因分析RCA，45日內完成調查報告，查找系統、流程、人員多維度根本原因，不只簡單追責個人。Ⅱ級事件：職能部門聯合科室開展調查，必要時開展根因分析。Ⅲ、Ⅳ級事件：科室組織調查，職能部門抽查復核。調查報告包含：事件經過、事實核實、原因分析（系統因素優先）、存在漏洞、整改措施、責任人、完成時限、評估標準。第十三條閉環整改1.針對事件制定可落地整改措施，明確責任科室、責任人、完成時限。

2.整改完成后開展效果評估，評估不達標，重新修訂措施再次落實。

3.典型事件納入科室、全院安全警示教育，做到“一件事件教育一批人、完善一類流程”。

4.建立不良事件臺賬，重點事件銷號管理，完整留存報告、調查、整改、評估資料歸檔。第十四條外部上報按照國家要求，按規定向國家醫療質量安全不良事件報告與學習平臺報送事件信息；屬于法定需要上報衛健行政部門的事件，嚴格按法規時限上報，不得遲報瞞報。第六章保密、培訓、考核與獎懲第十五條保密管理1.不良事件報告資料僅限質量安全管理使用，嚴禁作為非醫療質量改進目的隨意傳閱。

2.報告人信息予以保護，未經許可不得泄露上報人。

3.發生醫患糾紛時，按司法程序調取資料，不得直接將不良事件報告單方面交給患者家屬。第十六條培訓教育1.新員工崗前培訓必須學習本制度，掌握上報范圍、流程、系統操作。

2.全院每年至少開展1次醫療不良事件專項培訓，結合典型案例復盤學習。

3.各科室每季度開展科室內部安全事件學習。第十七條考核與獎懲正向激勵

主動如實上報不良事件，尤其上報Ⅲ、Ⅳ級隱患未遂事件，納入科室績效考核加分；對主動上報有效規避重大傷害的個人予以表彰獎勵?？剖疑蠄筚|量、閉環整改完成率納入科室年度質量考核。責任追究（出現以下情形予以追責）

（1）瞞報、謊報、漏報、遲報Ⅰ、Ⅱ級嚴重不良事件；

（2）主觀嚴重違規違紀操作導致不良事件；

（3）接到整改通知拒不落實整改，造成同類事件反復發生；

（4）篡改病歷、銷毀證據掩蓋事件真相。

追責方式：通報批評、績效扣罰、崗位處理；觸犯法律法規的，