JBT 20209-2025 口腔崩解膜制膜機標準立項發展報告

口腔崩解膜制膜機標準立項發展報告StandardizationDevelopmentReport:OralDisintegratingFilmManufacturingMachine摘要關鍵詞：口腔崩解膜；制膜機；機械行業標準；制藥裝備；技術規范；標準化1引言1.1研究背景口腔崩解膜是一種置于舌面上能在數秒內快速溶解的薄膜制劑，具有給藥便捷、無choking風險、適用于兒童及吞咽困難患者等獨特優勢，在處方藥與非處方藥領域均呈現快速增長態勢。隨著全球醫藥產業對患者用藥體驗的日益重視，口腔崩解膜制劑市場持續擴大，帶動了上游制藥裝備行業的快速發展?？谇槐澜饽ぶ颇C作為口腔崩解膜生產的核心設備，其工藝性能直接決定薄膜的厚度均勻性、含量均勻度和機械強度等關鍵質量屬性。目前，國內外生產口腔崩解膜制膜機的企業數量有限，設備形式主要包括刮涂式、狹縫涂布式和噴涂式等類型。由于此前缺乏統一的行業標準，各制造商在設備設計、制造精度、自動化水平和驗證方法等方面存在顯著差異，給藥品生產企業的設備選型、工藝放大和質量控制帶來了相當大的困難。1.2標準制定必要性從行業發展現狀來看，制定口腔崩解膜制膜機行業標準的必要性主要體現在以下幾個方面：其一，行業內設備性能參差不齊、技術指標無據可依，亟需建立統一的技術評價體系；其二，藥品監管法規對制藥裝備的驗證和確認提出了明確要求，需要有可實現的標準作為支撐；其三，標準空白導致國際貿易和技術交流缺乏共同語言；其四，國產設備走向國際市場需要以標準為引領。此外，現行《中國藥典》雖已收載口腔崩解膜劑型相關通用要求，但對生產設備的具體技術參數和性能指標缺乏相應規定。因此，制定專門的口腔崩解膜制膜機行業標準具有重要的現實意義和戰略價值。2標準編制背景與任務來源2.1編制背景口腔崩解膜制劑的生產工藝主要包括配液、脫泡、涂布制膜、干燥、分切、包裝等環節，其中制膜工序是決定膜片質量的核心步驟。制膜機需要具備精密的涂布厚度控制能力、均勻的干燥溫場分布、穩定的走膜張力控制以及可靠的在線質量檢測功能。隨著藥品審評審批制度改革的深化，制藥企業對新設備的質量驗證需求不斷增長，而標準依據的缺失延長了設備驗證周期、增加了企業合規成本。與此同時，國內制藥裝備行業的轉型升級也對標準化工作提出了更高的要求。工業和信息化部等部門陸續出臺多項政策文件，鼓勵制藥裝備行業提高標準化水平，推動裝備制造與制藥工藝深度融合。在此政策背景下，口腔崩解膜制膜機標準的制定工作被提上議事日程。2.2任務來源本標準的制定任務由全國制藥裝備標準化技術委員會提出，經工業和信息化部批準立項，列入機械行業標準制修訂計劃項目。項目承擔單位聯合了國內主要的口腔崩解膜制膜機制造企業、藥品生產企業、檢驗檢測機構和科研院所，組成標準起草工作組。起草工作組在系統調研國內外相關技術資料和產品現狀的基礎上，經過反復研討、試驗驗證和意見征集，形成了標準送審稿，最終由工業和信息化部于2025年4月10日批準發布，標準編號為JB/T20209-2025。3標準主要內容3.1范圍與規范性引用文件本標準規定了口腔崩解膜制膜機的術語和定義、型號與基本參數、技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等要求，適用于口腔崩解膜制膜機的設計、制造、檢驗與驗收。標準的規范性引用文件涵蓋了機械安全、電氣安全、噪聲限值、不銹鋼材料、制藥機械電氣控制等多個方面的現行國家標準和行業標準，主要包括GB5226.1《機械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件》、GB/T13306《標牌》、GB/T191《包裝儲運圖示標志》、JB/T20188《制藥機械產品型號編制方法》等，構建了完整的標準引用體系。3.2術語和定義標準對口腔崩解膜制膜機涉及的核心術語進行了統一界定，主要包括以下幾項：-口腔崩解膜制膜機：指將含有藥物活性成分和成膜材料的溶液或混懸液，通過涂布方式在載體上制成薄膜，并經干燥、分切等工序制成口腔崩解膜的專用制藥設備。-涂布單元：指將配制好的藥液均勻涂覆于載體基材表面的裝置，通常由供液系統、涂布頭、背輥及精密驅動機構組成。-干燥單元：指對涂布后的濕膜進行加熱干燥的裝置，通過精確控制溫度、風量和風速等參數，使濕膜在恒定張力下均勻干燥。-走膜系統：指驅動基材（如離型膜）按設定速度穩定運行的傳動系統，包括放卷機構、牽引輥、張力控制裝置和收卷機構。-在線厚度檢測：指在制膜過程中實時檢測濕膜或干膜厚度的測量裝置及對應的反饋控制系統。3.3型號與基本參數標準規定口腔崩解膜制膜機的型號編制方法應符合JB/T20188的規定，并對設備的基本參數提出了明確要求。主要參數包括有效涂布寬度、走膜速度范圍、涂布厚度范圍及其精度、干燥溫度控制范圍及均勻性、生產能力等。標準對各項參數的公差范圍和精度等級作出了具體規定，為設備制造商和用戶提供了明確的技術契約。3.4技術要求技術要求是標準的核心內容，從以下幾個方面對口腔崩解膜制膜機提出了系統的質量要求：性能要求方面，標準對涂布厚度的均勻性、干燥效率、張力控制的穩定性等核心性能指標作出了明確規定。涂布厚度偏差應控制在一定范圍內以保證膜片單位面積質量的一致性，干燥單元各區域的溫度均勻性應滿足工藝要求以防止膜片局部過干或欠干，走膜系統應保證基材在運行過程中不起皺、不跑偏。電氣安全方面，標準要求設備電氣系統應符合GB5226.1的規定，具備完善的接地保護、過載保護和緊急停機功能。同時，對設備運行時的噪聲水平提出了限值要求，以保障操作人員的職業健康。設備的自動化控制功能方面，標準要求具備工藝參數的設定、顯示、記錄和報警功能，關鍵參數應具有可追溯性，為藥品生產的批記錄管理提供數據支撐。3.5試驗方法與檢驗規則標準規定了各項技術要求的對應試驗方法，包括涂布厚度均勻性測試方法、干燥溫度均勻性測試方法、走膜穩定性測試方法、電氣安全測試方法和噪聲測試方法等。檢驗規則分為出廠檢驗和型式檢驗兩類，明確了各自的檢驗項目、抽樣方案和合格判定準則。出廠檢驗為每臺設備出廠前必須進行的檢驗，型式檢驗則用于設備設計定型、結構材料工藝重大變更或周期性質量評估等情形。4主要參與單位介紹本標準的主要起草單位之一是北京國藥龍立科技有限公司（以下簡稱“國藥龍立”）。國藥龍立成立于2005年，總部位于北京市經濟技術開發區，是一家專注于新型藥物制劑裝備研發與制造的高新技術企業。公司業務涵蓋口服固體制劑成套裝備、新型速釋制劑專用設備及相關自動化控制系統，尤其在口腔崩解膜制膜設備領域深耕多年，是國內少數具備自主知識產權和完整系統集成能力的制造商之一，其產品已在國內多家大型制藥企業得到應用，并出口至東南亞和歐洲部分國家和地區。在長期的技術攻關中，國藥龍立組建了由制藥工藝、機械設計、自動化控制、材料工程等多學科專業人員組成的研發團隊，建有獨立的工藝實驗室和裝備測試平臺。公司自主研發的精密涂布單元采用閉環反饋控制技術，可實現微米級涂布厚度的精準控制；其多層干燥系統通過CFD氣流場模擬優化設計，有效保證了干燥過程的溫度均勻性；整機控制系統支持配方管理和數據追溯，可滿足藥品生產質量管理規范對設備數據完整性的要求。在本標準制定過程中，國藥龍立作為核心起草單位，承擔了設備技術參數調研、性能指標試驗驗證和標準文本起草等關鍵工作。公司將其多年積累的設計制造經驗和客戶應用反饋數據系統性地貢獻于標準的制定，為涂布精度、干燥均勻性等核心技術指標的確定提供了數據支撐和試驗依據，為標準的科學性、合理性和可操作性提供了有力保障。5標準實施意義5.1對行業發展的促進作用JB/T20209-2025標準的發布實施，對制藥裝備行業和口腔崩解膜制劑產業具有多重積極意義。首先，標準填補了口腔崩解膜制膜機領域國內標準的空白，為設備的設計、制造和檢驗提供了統一的技術依據，結束了行業內“無標可依”的局面。設備制造商可以依據標準進行產品開發和持續改進，藥品生產企業可以依據標準進行設備選型和驗收，檢驗檢測機構可以依據標準開展公正的質量評價。其次，標準中設定的技術指標反映了當前行業的先進技術水平，既具有適度的前瞻性和引領性，又考慮了行業實際可達性，能夠有效推動企業加強技術創新、提高產品質量，加速淘汰技術落后、質量不穩定的低端產能，促進行業優勝劣汰和結構優化。第三，標準的實施將降低供需雙方的信息不對稱程度和交易成本。設備采購方無需逐一進行復雜的技術方案論證和性能比對，可以依據標準快速評估設備質量水平，從而縮短采購決策周期，也降低了后續驗證確認階段的工作量。5.2對藥品質量保障的支撐作用從藥品質量保障的角度來看，口腔崩解膜制膜機的質量水平直接關系到口腔崩解膜制劑的質量一致性。膜片厚度不均勻可能導致單位劑量不準確，干燥不充分可能影響產品的穩定性和微生物限度。標準的實施從根本上為藥品質量提供了裝備層面的基礎保障，有助于制藥企業更加穩定地生產出符合預定質量標準的制劑產品，更好地保障公眾用藥安全有效。5.3對國際競爭能力提升的促進作用標準的發布還有助于提升國產口腔崩解膜制膜機在國際市場中的競爭能力。統一的標準體系增強了國產設備的技術可信度和貿易互認性，為優勢企業拓展海外市場創造了有利條件。同時，國內標準的建立也為未來主導制定相應國際標準奠定了基礎，有助于增強我國在全球制藥裝備標準領域的話語權和影響力。6趨勢展望隨著口腔崩解膜制劑技術的持續進步和制藥行業智能制造轉型的深入推進，口腔崩解膜制膜機及其標準化工作將呈現以下發展趨勢：技術發展方面，設備將向更高精度的涂布控制、更智能的在線質量檢測和更完善的數據集成管理方向發展。近紅外光譜等在線檢測技術有望逐步應用于膜片含量均勻度的實時監控，機器學習算法將在工藝參數自適應優化方面發揮更大作用，設備與制造執行系統、實驗室信息管理系統的深度集成將成為趨勢。標準體系完善方面，隨著JB/T20209-2025的實施，后續可能進一步制定口腔崩解膜生產線的其他單元設備標準，如配液系統、分切包裝設備等相關標準，逐步形成覆蓋口腔崩解膜生產全流程的標準體系。同時，隨著技術發展和市場反饋，現有標準也將適時進行修訂和完善。標準國際化方面，建議行業相關方積極參與國際標準化活動，關注ISO和ICH等國際組織在相關領域的標準化動態，適時推動將國內標準的核心技術內容轉化為國際標準提案，增強我國在全球制藥裝備標準制定中的話語權。7結論參考文獻[1]國家藥品監督管理局.化學藥品口服固體制劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求[S].2020.[2]國家藥典委員會.