《醫療器械監督管理條例》培訓考核試題(附答案)

《醫療器械監督管理條例》培訓考核試題(附答案)一、單項選擇題（共30題，每題1分）1.《醫療器械監督管理條例》所稱醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，不包括以下哪種用途？A.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解B.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償C.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持D.日常美容護膚及保健食品的補充2.根據《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是指？A.風險程度最高，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械C.風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械D.通過常規管理難以保證其安全性、有效性的醫療器械3.醫療器械注冊人、備案人發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營者、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，并采取什么措施？A.僅向藥品監督管理部門報告B.僅記錄召回情況C.記錄召回情況并通知相關方，無需報告D.記錄召回情況并發布相關信息4.申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向哪里申請注冊？A.設區的市級人民政府藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C.國務院藥品監督管理部門D.縣級以上人民政府藥品監督管理部門5.第一類醫療器械實行產品備案管理。備案人應當向哪一級藥品監督管理部門提交備案資料？A.國務院藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C.設區的市級人民政府藥品監督管理部門D.縣級人民政府藥品監督管理部門6.醫療器械注冊證有效期為多久？A.3年B.4年C.5年D.永久有效7.醫療器械應當符合什么要求？A.醫療器械國家標準B.醫療器械行業標準C.醫療器械國家標準或者行業標準D.強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求8.從事第二類、第三類醫療器械生產的企業，其生產條件應當進行核查。對于符合規定條件的，準予許可并發給什么證件？A.醫療器械生產備案憑證B.醫療器械生產許可證C.醫療器械經營許可證D.醫療器械注冊證9.從事第一類醫療器械生產的，由哪一級藥品監督管理部門進行備案？A.國務院B.省級C.市級D.縣級10.醫療器械經營企業首次購進醫療器械，應當索取并查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，并建立進貨查驗記錄制度。記錄事項不包括以下哪項？A.醫療器械的名稱、型號、規格、數量B.醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期C.供貨者的生產地址、聯系方式D.購貨者的姓名、地址、聯系方式11.從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向哪里辦理備案手續？A.設區的市級人民政府藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C.國務院藥品監督管理部門D.縣級人民政府藥品監督管理部門12.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向哪里申請經營許可？A.設區的市級人民政府藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C.國務院藥品監督管理部門D.縣級人民政府藥品監督管理部門13.醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生主管部門制定的什么要求進行處理？A.消毒和管理B.清洗和滅菌C.消毒和滅菌技術規范D.清潔和存放14.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。保存期限應當符合規定，以下哪項描述正確？A.不得少于2年B.不得少于3年C.不得少于5年D.永久保存15.醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生主管部門制定的什么條件？A.醫療機構設置規劃B.資金保障條件C.技術人員配備條件D.房屋設施條件16.國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行？A.補償B.評價、分析和控制C.罰款D.召回17.醫療器械注冊人、備案人應當主動開展醫療器械不良事件監測，并向誰報告不良事件？A.衛生主管部門B.醫療機構C.負責藥品監督管理的部門D.工商行政管理部門18.負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位生產、經營、使用的醫療器械進行？A.定期檢查B.抽查檢驗C.全面普查D.年度審計19.進行抽樣檢驗，應當購買樣品。抽取的樣品應當由哪部分費用承擔？A.被抽樣單位B.檢驗機構C.財政部門D.抽樣人員自行承擔20.對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，負責藥品監督管理的部門可以采取哪些緊急控制措施？A.僅責令暫停生產B.僅責令暫停進口C.責令暫停生產、進口、經營和使用D.直接銷毀21.違反《醫療器械監督管理條例》規定，生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處多少罰款？A.5萬元以上10萬元以下B.5萬元以上15萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.15萬元以上30萬元以下22.醫療器械經營企業未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處多少罰款？A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.1萬元以上3萬元以下D.2萬元以上10萬元以下23.醫療器械使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，最高可處多少罰款？A.1萬元B.2萬元C.5萬元D.10萬元24.醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，并處多少罰款？A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下25.醫療器械廣告應當經誰審查？A.市場監督管理部門B.藥品監督管理部門C.衛生健康主管部門D.廣播電視部門26.醫療器械注冊人、備案人發現其生產的醫療器械存在缺陷需要進行什么處理時，應當主動召回？A.銷量下降B.成本增加C.不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷D.外觀設計過時27.進口的醫療器械應當是？A.依照本條例規定已注冊或者備案的醫療器械B.境外原產國允許上市的醫療器械C.符合國際標準的醫療器械D.臨床急需的醫療器械28.醫療器械使用單位之間轉讓在用大型醫用設備，在轉讓前，應當向哪里申請備案？A.設區的市級人民政府藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C.國務院藥品監督管理部門D.衛生主管部門29.下列哪項不是醫療器械標簽必須標注的內容？A.產品名稱、型號、規格B.注冊人或者備案人的名稱、地址C.生產日期，使用期限或者失效日期D.生產企業的年營業額30.醫療器械臨床試驗應當在哪里備案？A.國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心B.國務院衛生主管部門C.國務院藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門二、多項選擇題（共20題，每題2分）1.《醫療器械監督管理條例》的立法目的是？A.保證醫療器械的安全、有效B.保障人體健康和生命安全C.促進醫療器械產業發展D.規范醫療器械廣告發布2.醫療風險程度，醫療器械分為幾類？A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類3.下列哪些醫療器械需要申請產品注冊？A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.所有醫療器械4.申請醫療器械注冊，應當提交下列哪些資料？A.產品的風險分析資料B.產品技術要求C.臨床評價資料D.產品檢驗報告E.臨床試驗方案5.有下列情形之一的，不予延續醫療器械注冊證？A.注冊證有效期屆滿前6個月未提出延續注冊申請的B.注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的C.醫療器械強制性標準發生變化的D.經評價認為注冊人不符合醫療器械生產質量管理規范要求的6.從事醫療器械生產活動，應當具備下列哪些條件？A.有與生產的醫療器械相適應的生產場所、環境條件、生產設備以及專業技術人員B.有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者人員C.有保證醫療器械質量的管理制度D.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力7.醫療器械經營企業、使用單位進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；沒有有效期的，保存時間不得少于幾年？A.2年B.3年C.5年D.10年8.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，其銷售記錄應當包括哪些內容？A.醫療器械的名稱、型號、規格B.醫療器械的數量C.醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期D.生產企業的名稱E.購貨者的名稱、地址、聯系方式9.醫療器械使用單位應當對下列哪些事項進行記錄？A.購進醫療器械的進貨查驗情況B.使用醫療器械的使用情況C.醫療器械的維護、維修、保養情況D.醫療器械的轉讓、捐贈情況10.醫療器械使用單位不得使用哪些醫療器械？A.未依法注冊或者備案的B.無合格證明文件的C.過期、失效、淘汰的D.包裝破損、標識不清的11.醫療器械使用單位在醫療器械采購、驗收、貯存、使用等環節應當遵守哪些規定？A.采購醫療器械應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件B.對有特殊儲運要求的醫療器械，應當建立相應的管理制度C.對植入類醫療器械的使用應當進行跟蹤記錄D.對重復使用的醫療器械，應當按照規定進行處理12.國家對下列哪些醫療器械實行優先審評審批？A.用于治療罕見疾病的醫療器械B.用于診斷罕見疾病的醫療器械C.用于治療惡性腫瘤的醫療器械D.用于診斷惡性腫瘤的醫療器械E.用于老年人常見病的醫療器械13.醫療器械不良事件監測和再評價的主要內容包括？A.收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件B.發布醫療器械不良事件監測信息C.開展醫療器械重點監測D.指導醫療器械注冊人、備案人開展不良事件監測14.負責藥品監督管理的部門在監督檢查中有權采取下列哪些措施？A.進入現場檢查B.查閱、復制有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫療器械D.抽樣檢驗15.任何單位和個人有權對醫療器械違法行為進行舉報，有關部門應當如何處理？A.及時受理B.核實處理C.予以保密D.公開舉報人信息16.醫療器械廣告應當真實合法，不得含有哪些內容？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫療器械的功效和安全性進行比較D.利用廣告代言人作推薦、證明17.醫療器械說明書、標簽應當標明下列哪些事項？A.通用名稱、型號、規格B.注冊人或者備案人的名稱、地址、聯系方式C.生產日期，使用期限或者失效日期D.產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍18.醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位發現或者獲知醫療器械不良事件后，應當如何處理？A.立即調查分析B.評估風險C.采取控制措施D.及時報告19.違反《醫療器械監督管理條例》規定，開展醫療器械臨床試驗未備案的，可能面臨哪些處罰？A.責令改正B.給予警告C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.情節嚴重的，責令停止臨床試驗20.醫療器械網絡銷售應當遵守以下哪些規定？A.從事醫療器械網絡銷售的經營者應當是依法取得醫療器械經營許可或者備案的企業B.網絡交易服務第三方平臺提供者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記C.網絡交易服務第三方平臺提供者應當對入網醫療器械經營者的經營行為進行管理D.網絡銷售醫療器械可以直接銷售未經注冊的醫療器械三、判斷題（共20題，每題1分）1.醫療器械的定義包括其所需的計算機軟件。2.第一類醫療器械風險程度最高，需要實行特別管理。3.醫療器械注冊證有效期屆滿后，可以自動延續，無需申請。4.從事第一類醫療器械生產活動，不需要取得生產許可證，但需要辦理生產備案。5.醫療器械經營企業只需建立進貨查驗記錄，無需建立銷售記錄。6.醫療器械使用單位可以從不具備合法資質的企業購進醫療器械。7.醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，只需清洗即可再次使用。8.醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。9.醫療器械注冊人、備案人應當開展醫療器械不良事件監測，并承擔監測主體責任。10.負責藥品監督管理的部門在監督檢查中，不得向被檢查單位收取任何費用。11.醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。12.進口的醫療器械可以沒有中文說明書和標簽。13.醫療器械生產企業可以委托其他企業生產第一類醫療器械。14.醫療器械使用單位轉讓大型醫用設備，只要雙方同意即可，無需備案。15.醫療器械檢驗機構及其檢驗人員對出具的檢驗報告負責，不得出具虛假檢驗報告。16.醫療器械臨床試驗應當在具有資質的醫療器械臨床試驗機構中進行。17.具有高風險的植入性醫療器械，其說明書應當包含患者需要知曉的所有風險信息。18.醫療器械經營企業可以經營未注冊的第二類醫療器械，只要質量沒問題。19.醫療器械分類規則應當根據醫療器械風險變化情況進行動態調整。20.禁止生產、經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。四、填空題（共20題，每空1分）1.《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，現予公布，自________起施行。2.國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行________管理可以保證其安全、有效的醫療器械。3.醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對________、安全有效負責。4.醫療器械產品注冊或者備案，一般應當進行________。但是，有豁免情形的除外。5.醫療器械臨床試驗應當符合________管理要求。6.醫療器械生產許可證有效期為________年。7.醫療器械經營許可證有效期為________年。8.醫療器械使用單位應當建立醫療器械進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；沒有有效期的，保存時間不得少于________年。9.醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合________配置規劃，并經省級以上人民政府衛生主管部門批準。10.醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后________年。11.醫療器械注冊人、備案人發現其生產的醫療器械存在缺陷的，應當________。12.醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當向________報告。13.貧困縣及縣級以下醫療機構使用________醫療器械可以免予進貨查驗記錄。14.國家對醫療器械實行________制度。15.醫療器械標簽內容應當與________內容相符。16.醫療器械說明書、標簽應當標明________、生產日期、使用期限或者失效日期。17.從事醫療器械網絡銷售的，應當是________的企業。18.醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對入網醫療器械經營者進行________，并對其經營行為進行管理。19.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已取得的許可證件，________年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。20.醫療器械監督管理部門應當建立醫療器械________制度，對有不良信用記錄的單位，增加監督檢查頻次。五、簡答題（共6題，每題5分）1.簡述醫療器械注冊人與備案人的主要區別及管理要求。2.根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械經營企業在經營活動中應當履行哪些進貨查驗義務？3.醫療器械使用單位在購進和使用醫療器械時，應當遵守哪些規定以確保可追溯性？4.簡述醫療器械召回的定義及分類。5.醫療器械生產企業在發生生產質量事故或發現產品存在安全隱患時，應當采取哪些應急措施？6.《醫療器械監督管理條例》中關于醫療器械臨床試驗有哪些禁止性規定？六、案例分析題（共4題，每題10分）1.案例背景：某醫療器械經營公司（甲公司）長期從事第二類、第三類醫療器械批發業務。在一次例行檢查中，藥品監督管理部門發現甲公司從一家未取得《醫療器械生產許可證》的企業（乙公司）購進了一批一次性無菌注射器（第三類醫療器械），并已銷售給多家診所。經查，該批注射器未依法注冊，且無合格證明文件。問題：(1)甲公司的行為違反了《醫療器械監督管理條例》的哪些規定？(2)藥品監督管理部門應當對甲公司給予何種行政處罰？(3)對于該批已銷售給診所的注射器，應當如何處理？2.案例背景：某醫院（丙醫院）在為患者進行手術時，使用了一枚植入性骨科螺釘。術后患者出現感染，經調查發現該螺釘已超過使用期限。丙醫院在購進該批螺釘時，未嚴格執行進貨查驗制度，未發現該批產品已過期。此外，該醫院對植入性醫療器械的使用記錄不完整，無法追溯到具體產品的生產批號。問題：(1)丙醫院使用過期醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》的哪條規定？(2)針對丙醫院未執行進貨查驗制度和未建立使用記錄的行為，應如何處理？(3)如果該過期醫療器械導致患者健康受損，醫院可能面臨哪些法律后果？3.案例背景：A公司是一家第二類醫療器械注冊人，委托B公司進行生產。B公司取得了相應的《醫療器械生產許可證》。在委托生產期間，A公司未對B公司的生產質量管理體系進行有效監督，導致出廠的某批次血糖儀（第二類）測量偏差嚴重超標，被多名消費者投訴。經抽檢，該批次產品不符合經注冊的產品技術要求。問題：(1)A公司作為注冊人，在委托生產關系中應承擔什么責任？(2)B公司作為受托生產企業，應承擔什么責任？(3)針對該批次不合格血糖儀，A公司和B公司應當采取什么措施？4.案例背景：某網絡交易平臺（丁平臺）為眾多醫療器械經營者提供網絡交易服務。丁平臺為了增加平臺流量，允許一家未取得《醫療器械經營許可證》的商戶（戊商戶）在平臺上銷售第三類醫療器械。消費者在戊商戶處購買了該產品，使用后造成傷害。藥品監督管理部門在調查中發現，丁平臺未對戊商戶進行實名登記，也未審查其經營資質。問題：(1)丁平臺作為網絡交易服務第三方平臺提供者，違反了《醫療器械監督管理條例》的哪些義務？(2)藥品監督管理部門可以對丁平臺采取哪些行政處罰措施？(3)消費者受到的損害，應由誰承擔賠償責任？參考答案及解析一、單項選擇題1.D2.C3.D4.C5.C6.C7.D8.B9.C10.D11.B12.B13.C14.D15.A16.B17.C18.B19.C20.C21.B22.A23.C24.B25.B26.C27.A28.A29.D30.C二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.BC4.ABCDE5.AB6.ABC7.C8.ABCDE9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABC16.ABCD17.ABCD18.ABCD19.AB20.ABC三、判斷題1.正確2.錯誤3.錯誤4.正確5.錯誤6.錯誤7.錯誤8.正確9.正確10.正確11.正確12.錯誤13.正確14.錯誤15.正確16.正確17.正確18.錯誤19.正確20.正確四、填空題1.2021年6月1日2.常規3.產品的研制、生產、經營、使用全過程4.臨床評價5.醫療器械臨床試驗6.57.58.59.大型醫用設備10.511.立即停止生產，通知相關生產經營者、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械12.負責藥品監督管理的部門13.急救14.不良事件監測15.說明書16.醫療器械注冊人或者備案人的名稱、地址17.依法取得醫療器械經營許可或者辦理備案18.實名登記19.520.信用五、簡答題1.答案要點：(1)注冊人是指申請醫療器械注冊并負責醫療器械全生命周期質量管理的企業；備案人是指辦理醫療器械備案并對醫療器械質量安全負責的企業。(2)區別：注冊針對風險較高的第二類、第三類醫療器械，需經審查批準；備案針對風險較低的第一類醫療器械，需提交資料存檔。(3)管理要求：注冊人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，制定上市后持續研究和風險管控計劃，配備相應質量管理人員，對產品的安全有效負責。2.答案要點：(1)審核供貨者的資質（如生產許可證、經營許可證）。(2)查驗醫療器械的注冊證或者備案憑證。(3)核實合格證明文件。(4)建立進貨查驗記錄制度，記錄產品名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、生產日期、供貨者信息等。(5)保存相關憑證和記錄，確保可追溯。3.答案要點：(1)購進時：必須從具備合法資質的生產經營企業購進，索取并查驗供貨者資質、產品注冊證/備案憑證、合格證明文件。(2)驗收時：核對產品檢驗報告、外觀、包裝、標簽等，建立真實、完整的進貨查驗記錄。(3)使用時：對植入類等高風險醫療器械，應當將使用信息（如患者姓名、手術日期、產品追蹤信息等）記入病歷或專用記錄，確保可追溯至具體產品。(4)貯存時：按照產品說明書要求進行貯存，特別是對溫濕度有特殊要求的產品。4.答案要點：(1)定義：指醫療器械注冊人、備案人按照規定程序，對其已上市銷售的醫療器械存在缺陷進行調查評估，主動或者責令召回的行為。(2)分類：根據醫療器械缺陷的嚴重程度和風險等級，召回分為三級。一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。5.答案要點：(1)立即停止生產、經營和使用相關批次或型號的醫療器械。(2)通知相關生產經營者、使用單位和消費者停止經營和使用。(3)開展內部調查，評估風險原因。(4)向所在地藥品監督管理部門報告，并按規定主動召回。(5)采取有效的糾正措施，防止再次發生。6.答案要點：(1)禁止承擔醫療器械臨床試驗的機構或者人員出具虛假報告。(2)禁止臨床試驗申辦者、研究者隱瞞真實情況、偽造數據。(3)禁止未經批準開展需審批的臨床試驗。(4)禁止在非具備資質的機構中開展臨床試驗。(5)禁止在臨床試驗中使用未經注冊或備案的醫療器械（除特定豁免情形外）。六、案例分析題1.答案：(1)甲公司違反了進貨查驗義務，從未取得生產許可證的企業購進醫療器械，且經營未依法注冊、無合格證明文件的醫療器械。