內審檢查表（綜合部）

內審檢查表編號：受審核部門綜合部（行政人事）編制日期年月日審核依據GB/T42061-2022idtISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、《醫療器械生產質量管理規范》（2025年第107號）及公司質量管理體系文件審核員說明風險標識說明：***關鍵項目、**主要項目、*一般項目；審核結果：符合/輕微不符合/嚴重不符合/不適用標準條款GMP條款審核內容審核方法審核記錄審核結論5.5.1職責和權限6.2人力資源8.2.4內部審核***2.1.1企業應當履行醫療器械質量安全主體責任，建立符合醫療器械質量管理要求的質量目標，將醫療器械產品安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到質量管理體系運行全過程，確保質量目標被充分理解和有效實現。查閱企業質量目標文件，核查是否下發至行政、人事部門；核查部門工作制度是否銜接質量目標要求。查質量目標文件有下發至行綜合部，且有質量目標對應的《月度培訓統計表》查《人力資源控制程序》編號：XXX-QP-HR-05，有規定年度培訓計劃，查《2026年度培訓計劃》銜接了綜合部的年度質量目標符合***2.2.1企業應當為實現質量目標配備足夠并符合要求的人員、廠房設施和設備等資源。核查人員花名冊、崗位編制表，核對各崗位人員數量、資質是否滿足生產經營需求；核查廠房、辦公及配套設施臺賬、資產清單，確認資源配置充足合規。查公司《員工花名冊》，崗位說明書，目前公司在崗人數100人，設有綜合部、生產部、研發部、質管部、市場部、倉儲部等職能部門及相關人員，人員資質符合要求，滿足生產經營需求擁有廠房生產面積3000m2、潔凈車間面積2000m2、配套生產實驗辦公設施齊全、生產檢驗設備140余臺，當前資源配置充足合規符合**2.2.2企業各級人員應當共同參與實現質量目標的各項活動并承擔相應責任。查閱各崗位說明書，確認崗位職責包含質量相關職責；抽查部門活動記錄、考核記錄，核查行政、人事人員參與質量相關工作情況。查有質檢員、主管、經理崗位的職責說明書查外來文件培訓記錄、年度培訓記錄、會議記錄、CAPA記錄，有綜合部部門人員參與質量相關工作的情況符合***2.3.1企業應當建立質量保證系統并有完整的質量管理體系文件，保證質量管理體系有效運行。（含九大保證要求）核查體系文件收發、歸檔、借閱管理記錄；核查人員崗位職責是否匹配質量保證系統分工；抽查文件受控管理執行情況。查《文件發放/回收記錄表》，有體系文件收發、歸檔、作廢銷毀等記錄查《員工花名冊》和崗位說明書，人員崗位職責與體系相匹配抽查綜合部受控文件，與文控發行版本一致符合***2.4.1企業應當建立變更控制程序，根據變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性影響的風險程度和相關法規要求，確定變更管理類型，對變更進行評審，在實施前得到相應批準。必要時，應當對變更進行驗證、確認。查閱人事、行政相關變更記錄（人員崗位調整、組織架構變更、辦公/倉儲區域改造等）；核查變更評審、審批流程及相關佐證資料。查人員崗位調整記錄，有相關任命書；查有變更記錄查有《變更申請表》《變更風險評估報告》《變更評審報告》《變更實施記錄》和《變更效果評價報告》符合**2.5.1企業應當通過質量數據監控、變更管理、不良事件監測、質量風險管理回顧、糾正預防措施、內部審核以及管理評審等方式，實現質量管理體系、工藝和產品質量的持續改進。查閱內部審核、管理評審相關資料，核查行政、人事問題整改及糾正預防措施落實記錄。查內審、管審相關資料，查無需要綜合部整改的問題，但有綜合部組織落實糾正預防措施的記錄，如培訓記錄符合**2.6.1企業應當建立質量風險管理制度，基于法律、法規、規章、標準、科學知識和經驗等，評估產品實現全過程的質量風險，驗證和實施質量風險控制措施。查閱風險管理制度，核查行政、人事環節（人員流動、園區管理、后勤保障等）風險識別、評估記錄；抽查風險控制措施執行臺賬。查有《質量風險管理制度》及年度質量風險管理重點清單涉及綜合部風險清單，該文件處于修訂狀態，目前未正式實施符合*2.7.1企業應當收集產品全生命周期質量風險信息，定期實施質量風險管理回顧，確保質量風險管理措施持續有效。查閱質量風險回顧報告，確認行政、人事相關風險點納入定期回顧范圍，留存相關記錄。查有年度質量風險管理計劃，綜合部相關風險點納入定期回顧范圍，但相關制度文件目前處于修訂狀態，2026年度質量風險管理計劃未正式實施符合**3.1.1企業應當建立與醫療器械生產相適應的組織機構，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查閱正式組織架構圖、部門職責文件；核對行政、人事部門權限劃分是否清晰，留存書面文件。詳見《質量手冊》第3章節組織結構圖及第5章節管理職責詳見《質量手冊》5.5.1.3和5.5.1.4，對行政、人事部門職責權限劃分清晰符合***3.1.2生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。核查高管及部門負責人任職文件、勞動合同、崗位任命書；現場核對人員崗位，確認無交叉兼任情況。生產部由XXX負責，質管部由XXX負責，查有崗位任命書、勞動合同確認生產部負責人和質量負責人無交叉兼任情況符合***3.2.1企業應當設立與所生產產品相適應的質量管理部門。查閱組織架構、部門設立文件、人員編制，確認質量管理部門獨立設置、人員配置到位。查《質量手冊》組織結構圖，確認質量管理部門是獨立設置，且配有質量負責人XXX、質檢員XXX、XXX等人員符合**3.2.2質量管理部門應當參與和產品質量相關的各項活動，負責審核與本規范有關的文件。核查文件審核流轉記錄；核查質量部門人員崗位分工、參會記錄，確認履職情況。抽查批生產記錄、不合格品流轉記錄、外來文件培訓記錄等，均有質管部參與的記錄查崗位說明書，會議記錄，有質管部履職記錄符合***3.2.3質量管理部門應當獨立履行質量保證和質量控制職責，并對產品質量有否決權。查閱管理制度、會議紀要、審批記錄，確認質量部門履職不受其他部門干預，質量否決權落地執行。抽查《不合格品評審處置單》、《產品放行單》，質量部門有否決權符合**3.3.1企業應當配備足夠數量并具有相應資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的專業技術人員、管理人員、生產操作人員和專職檢驗人員。核查全員花名冊、學歷證書、職稱證書、工作履歷；統計各崗位人員數量，核對資質、從業經驗是否符合崗位要求。查《員工花名冊》，抽查管代XXX學歷證書、工作履歷，符合新版GMP要求抽查研發人員XXX、專職質檢人員XXX、生產人員XXX、生產部負責人XXX，抽查的人員資質、從業經驗均符合崗位要求符合*3.3.2企業應當明確規定每個崗位的職責，崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。查閱全套崗位說明書，覆蓋行政、人事、所有業務崗位；核查交叉崗位的職責劃分文件，確認無職責重疊混亂問題。查有全套崗位說明書，覆蓋所有崗位職責未見崗位重疊混亂問題符合**3.4.1企業應當配備與所生產產品相適應的關鍵崗位人員。關鍵崗位人員至少包括企業法定代表人、主要負責人、管理者代表、生產管理部門負責人、質量管理部門負責人和產品放行審核人等，上述人員應當為企業的全職人員。核查關鍵崗位任命文件、勞動合同、社保繳納記錄，確認均為全職在崗；核對關鍵崗位人員清單與實際在崗人員一致。查企業負責人XXX、管代XXX、生產部經理XXX，詳見任命書日期，以上關鍵崗位人員均為全職在崗已核實關鍵崗位人員清單與實際在崗人員一致符合**3.4.2關鍵崗位人員應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。查閱關鍵崗位人員培訓記錄、法規考核成績；訪談關鍵崗位人員，核查從業經驗及問題處置案例記錄。查有新版GMP培訓考核記錄；企業負責人XXX進行了關于開展醫療器械生產企業法定代表人的培訓；管代XXX完成了《醫療器械生產質量管理規范》解讀與實施指導培訓班的全部課程，達到培訓要求并獲得培訓證書詢問管代XXX，在公司工作10年，有相關經驗，經歷過多次體考、飛檢和常規監管檢查符合**3.6.1企業應當在高層管理人員中任命一名管理者代表。查閱管理者代表正式任命文件、崗位分工文件，確認任職身份為高層管理人員。詳見管代XXX任命書，崗位說明書符合**3.6.2第二類、第三類醫療器械企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱；第一類醫療器械企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學專科及以上學歷。管理者代表原則上應當具有三年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗。核查管理者代表學歷證書、職稱證書、工作履歷、從業年限證明材料。詳見管代XXX學歷證書、培訓證書、工作履歷等材料符合**3.6.3管理者代表多項法定履職要求。查閱管理者代表工作記錄、自查報告、整改資料、迎檢記錄、工作報告，逐項核對職責履行情況。查有內審記錄、管審記錄、培訓記錄、外部審查記錄、問題整改記錄、季度質量管理工作匯報、年度自查報告等符合**3.7.1質量管理部門負責人學歷、職稱、從業經驗硬性要求。核查質管部門負責人學歷、職稱、勞動合同、工作履歷，核對從業年限合規性。質管部門負責人由XXX擔任，有任命書符合**3.7.2質量管理部門負責人各項崗位職責要求。查閱崗位履職記錄、工作臺賬、培訓管理記錄、質量處置記錄，核查職責落地情況。查質量記錄、檢驗設備校準計劃、培訓記錄、不合格品評審處置記錄等，確認崗位職責落地符合**3.8.1生產管理部門負責人學歷、從業經驗要求。核查生產負責人學歷證明、工作履歷、從業年限資料。查生產部負責人XXX學歷證書、工作履歷，在公司工作5年多，從事管理崗位，符合GMP要求符合**3.8.2生產管理部門負責人各項崗位職責要求。結合崗位說明書、日常工作記錄，核查人員履職及部門培訓管理情況。查崗位說明書、生產批記錄、培訓記錄、評審記錄，確認正常履職符合**3.9.1放行審核人崗位資質、培訓及履職要求。核查放行審核人崗位任命、專項培訓記錄、上崗資質證明。查《質量手冊》5.5.1.2管理者代表職責，負責放行審核工作，查有管代XXX工程化文檔培訓記錄、內審員資質等證明文件符合**3.10.1從事影響產品質量工作的所有人員，應當經過與其崗位要求相適應的法規、崗位職責、實際操作技能的培訓。查閱全員培訓計劃、培訓課件、簽到表、考核試卷、培訓檔案。查培訓相關記錄，有年度培訓計劃、培訓簽到、試卷考核符合*3.10.2企業應當指定部門或者專人負責培訓管理工作，建立培訓制度，制定培訓計劃，保留培訓記錄，并對培訓實際效果進行評估。查閱培訓管理制度、培訓管理崗位任命；核查年度/季度培訓計劃、實施記錄、培訓效果評估報告。查《人力資源控制程序》編號：XXX-QP-HR-05第3章節規定了由綜合部負責人力資源的招聘和培訓管理工作查有《年度培訓計劃》、《月度培訓統計表》，培訓記錄，有落實培訓符合*3.11.1對從事影響