內審檢查表（采購部）

內審檢查表編號：受審核部門采購部編制日期年月日審核依據GB/T42061-2022idtISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、《醫療器械生產質量管理規范》（2025年第107號）及公司質量管理體系文件審核員說明風險標識說明：***關鍵項目、**主要項目、*一般項目；審核結果：符合/輕微不符合/嚴重不符合/不適用標準條款GMP條款審核內容審核方法審核記錄審核結論4.2.5記錄控制7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.5.8標識7.5.9可追溯性7.5.11產品防護***1.1.1企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。質量管理體系涵蓋委托研發、委托生產、外協加工以及委托檢驗等。查閱采購相關體系文件，確認外協、外購相關活動均納入質量管理體系范圍；結合采購、外協全流程記錄，確認體系在相關環節有效落地運行。詳見《質量手冊》編號：XXX-QM-DGM-0015.5.1.6采購和7.4采購詳見《外協加工控制程序》編號：XXX-QP-POD-41查看有《采購合同》和《電路板（PCBA）外協加工要求符合***2.4.1企業應當建立變更控制程序，根據變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性影響的風險程度和相關法規要求，確定變更管理類型，對變更進行評審，在實施前得到相應批準。必要時，應當對變更進行驗證、確認，確保不因變更對產品的安全性、有效性和質量可控性產生不良影響。查閱變更控制程序，核查采購類物料、供應商變更是否納入管控；抽查原材料規格、供應商、采購標準等變更案例，核對風險評估、評審、審批、驗證/確認記錄。詳見《變更控制程序》編號：XXX-QP-CTD-364.2變更分類與分級本次內審范圍未有此類變更，抽查原材料供應商變更案例，有風險評估、評審、審批、驗證和確認記錄。符合**2.5.1企業應當通過質量數據監控、變更管理、不良事件監測、質量風險管理回顧、糾正預防措施、內部審核以及管理評審等方式，實現質量管理體系、工藝和產品質量的持續改進。查閱采購質量數據監控報表、供應商質量回顧記錄；核查采購環節不合格、質量問題對應的糾正預防措施記錄；查看管理評審、內審報告中采購板塊改進內容及落實情況。查看采購部年度質量目標統計數據，每月均有質量監控數據報表；抽查有供應商年度考核表本次審核范圍無采購環節不合格及處理記錄，抽查去年有包材來料不良處理記錄查看管理評審記錄，有采購部輸入記錄，本次審核范圍內無采購板塊改進內容及落實情況。符合**2.6.1企業應當建立質量風險管理制度，基于法律、法規、規章、標準、科學知識和經驗等，評估產品實現全過程的質量風險，驗證和實施質量風險控制措施，確保產品質量風險得到有效控制。查閱質量風險管理制度，確認采購、供應商、原材料環節納入風險評估范圍；抽查原材料、關鍵供應商的風險評估報告、風險控制措施及執行記錄。詳見《質量風險管理制度》編號：XXX-QM-DGM-0025.3.2采購與原材料管理階段《供應商年度考核表》有“風險評估”項目符合*7.12.1委托設計開發醫療器械的，委托方應當對受托方研發與持續技術支持能力進行評估；若涉及委托研發配套物料采購，查閱受托研發方能力評估記錄；核對研發相關物料采購對接、技術銜接的評估資料。本次審核范圍無委托設計開發情形不適用**7.12.2企業應當與受托方簽訂協議，明確委托設計開發活動范圍、責任以及設計開發文檔轉移要求；查閱委托研發合作協議，核對文檔、技術資料移交條款；抽查研發技術文檔移交記錄，確認采購端同步接收相關技術要求。不適用，無委托設計開發情形不適用**7.12.3企業應當對委托設計開發過程和結果進行管理并承擔相應責任，確保設計開發過程滿足法律法規和協議要求。查閱委托研發過程管控記錄，核查采購部門對接研發物料的合規性；核對研發成果轉化為采購標準的審批、銜接記錄。不適用，無委托設計開發情形不適用***8.1.1企業應當建立采購控制程序，確保采購的原材料或者服務符合規定要求，且不低于法律、法規、規章和強制性標準相關要求。查閱采購控制程序文件，核查文件是否結合法規、標準制定，內容完整合規；抽查采購文件，核對采購要求是否符合法規及標準底線要求。詳見《采購控制程序》編號：XXX-QP-POD-12，該文件已結合新版GMP修訂，內容完整合規抽查關鍵元器件，有符合標準要求的認證報告符合*8.2.1企業應當根據采購原材料或者服務對產品影響程度，對采購原材料或者服務以及供應商進行分類管理。查閱供應商、原材料分類管理制度及分類清單；核對分類依據是否結合物料/服務對產品質量的影響程度；現場抽查不同類別供應商、原材料的管理臺賬，確認分類落地執行。詳見《采購控制程序》編號：XXX-QP-POD-12中4.2對合格供應商的選擇、評價和再評價4.3、4.4對采購過程控制采購流程對此做出規定查看倉庫原材料分類臺賬，確認分類落地執行符合**8.2.2供應商管理應當考慮采購原材料或者服務、生產工藝復雜程度、對產品質量安全影響程度、首次供應或者持續供應等因素。查閱供應商評價、準入相關文件，核查評價維度是否包含上述全部因素；抽取新引入供應商、長期合作供應商檔案，核對評價記錄是否完整體現評價要素。合格供方共42家。供方評價結果分類記錄于《合格供方評定表》（編號：XXX-QR-POD-QP12-003）、《合格供方名單》（編號：XXX-QR-POD-QP12-004），均有供方評價調查記錄見《供方調查表》編號：XXX-QR-POD-QP12-001。符合*8.3.1企業應當建立供應商審核制度，明確供應商選擇、評價和再評價準則和方法，根據審核評價結果建立合格供應商名單。查閱供應商審核制度，檢查選擇、評價、再評價準則與方法是否明確；調取合格供應商名錄，核對名錄是否基于審核結果建立；抽查供應商評價、再評價記錄，驗證執行一致性。詳見《采購控制程序》編號：XXX-QP-CMD-12中4.2對此做了規定《合格供方名單》是基于審核結果建立查看供應商評價、年度考核，確認一致性符合**8.3.2企業應當結合產品質量風險、原材料用量以及對產品質量影響程度，確定是否對供應商進行現場審核。查閱供應商現場審核判定標準，核查是否結合風險、用量、質量影響制定；抽查高風險、關鍵物料供應商檔案，核對現場審核計劃、現場審核報告是否齊全。詳見《采購控制程序》編號：XXX-QP-CMD-12中4.2對此做了規定詳見《供方現場評估記錄表》編號：XXX-QR-POD-QP12-002，未見現場審核計劃。輕微不符合*8.4.1企業應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應原材料或者服務的質量、技術水平、交付能力等。查閱供應商定期評價計劃及周期文件；抽取不同批次供應商年度/季度評價記錄，核查評價內容是否覆蓋質量、技術、交付等維度。有《供應商年度考核表》評價內容是否覆蓋質量、技術、交付等維度符合***8.4.2經評估認為供應商存在重大缺陷的，企業應當中止采購，及時分析相關缺陷對產品帶來的風險，必要時采取相應措施。查閱供應商異常處置、風險分析管理制度；抽查存在缺陷的供應商處置記錄，核查是否中止采購、開展風險分析并留存記錄；訪談采購負責人，確認缺陷處置流程執行情況。詳見《采購控制程序》編號：XXX-QP-CMD-12中4.2.7對此做了規定本次內審范圍內未存在缺陷的供應商處理記錄采購負責人清楚缺陷處置流程符合**8.5.1企業應當與關鍵供應商簽訂質量協議，明確采購原材料或者服務的技術要求、驗收標準和雙方質量責任。梳理關鍵供應商清單，逐份抽查質量協議；核查協議內容是否明確技術要求、驗收標準、雙方質量權責；核對協議簽署、更新狀態是否有效。抽查主要/關鍵原材料8家供應商，均簽訂了質量協議書質量協議書及采購合同明確了技術要求及驗收標準抽查主要/關鍵原材料8家供應商，均有效符合*8.5.2企業應當建立關鍵供應商質量檔案。

檔案至少包括：供應商資質證明文件、審核報告、采購合同或者質量協議、采購物品清單、產品技術要求或者質量標準、驗收準則，供應商能力或者績效監測、定期審核、評價和再評價結果以及由其引發的相關措施記錄等?，F場查閱關鍵供應商全套檔案，逐項核對檔案資料是否齊全；抽查檔案更新記錄，確認資料隨合作過程動態補充；檢查資質文件是否在有效期內。查閱有關鍵供應商全套檔案，檔案資料齊全抽查主要/關鍵原材料8家供應商檔案均為最新，有動態補充抽查主要/關鍵原材料8家供應商，均有效符合*8.6.1企業應當明確采購信息和采購要求，包括采購原材料或者服務的類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。抽查采購訂單、采購合同、采購技術文件；核對文件中是否完整標注物料類別、規格、驗收標準、圖樣等采購要求；核查采購要求與企業內部技術文件是否一致。抽查產品相關的采購記錄，有圖紙、規格型號、加工要求、驗收標準，且與技術文件要求一致符合**8.6.2企業應當保留采購記錄，包括采購合同、采購清單、檢驗報告等，采購記錄應當真實、準確、完整和可追溯。按批次抽樣采購臺賬、采購合同、送貨單、配套檢驗報告；核查記錄內容完整度、數據一致性，追溯物料流向；檢查記錄保存、歸檔情況。抽查產品采購記錄，有采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、請驗單及來料檢驗記錄、驗收標準等，內容滿足可追溯性要求符合***8.7.1企業應當建立原材料進貨驗收制度，對采購的原材料進行檢查、檢驗或者驗證，確保滿足要求后方可入庫。查閱原材料進貨驗收管理制度、作業指導書；查原材料入庫驗收記錄、檢驗/驗證報告；現場查看入庫流程，確認不合格物料未違規入庫。詳見《過程和產品的監視與測量控制程序》編號：XXX-QP-QMD-23中4.1進貨檢驗和試驗對此做了規定；有來料檢驗作業指導書及物料檢驗驗收標準細則抽查5個原材料，均有入庫驗收記錄入庫流程符合要求，不合格品有特定區域存放符合*8.7.2驗收取樣應當遵循抽樣規則并在相應環境下進行。查閱取樣操作規程，核查抽樣規則、取樣環境要求是否明確；抽查驗收取樣記錄，核對取樣數量、環境、操作是否符合規則。有《留樣管理制度》編號：XXX-MS-QMD-047中4.1留樣管理要求對此做了規定2.本次內審范圍無取樣留樣記錄，抽查取樣數量、環境、操作符合規則符合*8.8.1企業應當建立倉儲管理制度，確保原材料、中間產品以及成品等能夠正確貯存、發放、使用和運輸，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。相關活動應當保留記錄。查閱倉儲、物料流轉管理制度；抽查原材料入庫、貯存、領用、運輸記錄；現場查看倉儲分區、物料擺放、防護措施，排查混淆、污染風險。詳見《倉庫管理制度》編號：XXX-MS-WMD-0012.抽查5個原材料，均有入庫、貯存、領用等記錄3.現場倉儲分區、物料白法國、防護措施符合《倉庫管理制度》要求，無混淆、污染風險符合*8.9.1原材料的發放和使用一般應當遵循先進先出原則。查閱物料發放管理規定，確認先進先出要求；抽查原材料領用、出庫記錄，核對批次流轉順序；現場核查庫房物料擺放、批次標識，驗證先進先出執行?！秱}庫管理制度》編號：XXX-MS-WMD-001中4.3.1對此做了規定抽查5個原材料領用、出庫記錄，均符合要求庫房物料擺放符合要求，批次標識清晰，查閱物料領用記錄，符合先進先出要求符合***8.9.2超過貯存期的原材料應當進行復驗，經評估符合規定后方可使用。超過有效期的原材料，應當按照不合格品處理。查閱超期物料處置、復驗管理制度；抽查超貯存期物料復驗記錄、評估報告；核查過期原材料不合格處置記錄、隔離標識，確認未違規使用。詳見《不合格品控制程序》編號：XXX-QP-QMD-24中4.4.1對此做了規定本次內審范圍無超期物料處置、復驗、評估記錄，抽查超期物料處理記錄，有物料超期報廢單、不合格處置記錄符合*8.10.1企業應當要求供應商提前告知關鍵原材料生產條件、規格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等發生的變更。查閱采購合同、質量協議，核查是否約定供應商變更告知義務；抽查供應商變更告知函、溝通記錄；訪談采購人員，確認變更告知流程執行情況。《質量協議書》對此做了規定本次內審范圍內無變更符合**8.10.2企業應當評估變更對產品質量影響的范圍和程度，必要時采取措施并對供應商進行現場審核。查閱物料變更評估流程文件；調取原材料變更案例，核查質量影響評估報告；若涉及現場審核，抽查對應的現場審核記錄及整改資料。詳見《采購控制程序》編號：XXX-QP-CMD-12中4.2.8對此做了規定原材料變更，技術要求附錄有材料清單，檢查有原材料工程變更記錄及驗證記錄不涉及現場審核符合***9.6.1關鍵原材料、生產環境、生產工藝、主要生產和檢驗設備、檢驗方法等影響產品質量的主要因素發生變更時，企業應當進行驗證或者確認。需要進行注冊變更、備案變更或者生產事項變更報告的，企業應當按照相關要求完成。查閱關鍵原材料變更臺賬，核對變更對應的驗證/確認方案、報告；若原材料變更涉及法規報備，抽查相關報備資料。原材料變更，技術要求、圖紙明確了變更后的材料，有材質鑒定記錄和相關的驗證記錄，包括生物學評價、有效期驗證、清潔滅菌驗證等對原材料材質變更已提交注冊變更符合**10.5.1企業應當根據產品特性檢查實際產量和關鍵原材料實際用量間的物料平衡，確保符合設定限度要求。如有偏差，企業應當查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。抽查關鍵原材料領用、消耗臺賬及物料平衡計算記錄；出現物料偏差時，核查原因分析、風險評估及處置記錄，追溯采購來料環節相關情況。抽查2個關鍵原材料，有領用、使用記錄，詳見生產批記錄本次審核范圍無物料偏差符合**10.11.1企業應當建立不合格品控制程序，對生產過程中的不合格原材料、中間產品和成品等進行及時有效的標識、記錄、隔離并開展評審。查閱不合格原材料處置流程，抽查采購來料不合格品的標識、隔離、評審記錄；核查不合格原材料退回供應商、換貨、索賠等采購處置記錄。詳見《不合格品控制程序》編號：XXX-QP-QMD-24中4.4對此做了規定檢查不合格原材料處理記錄，有《不合格品評審單》符合**10.11.2返工和降級使用應當符合相關法規規定以及顧客要求。若涉及采購來料返工/降級，查閱評審記錄；核對處置方式是否符合法規及約定，同步查看與供應商溝通記錄。本次內審范圍不涉及采購來料返工/降級處理不適用**10.12.1不合格品進行返工的，企業應當建立返工控制程序，包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證要求等。應當對返工帶來的風險進行評估。查閱來料返工管理制度及風險評估記錄；抽查采購來料返工案例，核對檢驗、驗證資料及風險評估報告。詳見《不合格品控制程序》編號：XXX-QP-QMD-24中4.4對此做了規定本次審核范圍內未涉及采購來料返工，有《返工控制程序》及《返工風險評估報告》符合*10.13.1企業應當建立產品追溯程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄，包括原材料編號、批號或者序列號管理、醫療器械唯一標識等。查閱追溯程序，確認原材料批號、序列號、UDI等追溯要求；從成品反向追溯，核查采購記錄、物料批號流轉的完整性與可追溯性。詳見《產品標識和狀態標識、可追溯性控制程序》程序文件編號：XXX-QP-QMD-15中4.4.2對此做了規定抽查4個成品批次，記錄均完整且可追溯符合*11.12.1需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目一般不得進行委托檢驗。梳理采購來料檢驗項目清單，區分常規檢驗與特殊檢驗項目；查閱委托檢驗臺賬，核查常規檢驗項目未違規委托外部機構。本次審核范圍內不涉及采購來料委托檢驗情形，所有來料均由質管部檢驗不適用*11.12.2對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可以委托具有資質的機構進行檢驗。查閱委托檢驗審批文件，核查委托理由是否為設備/條件受限；抽查受托檢驗機構資質證書，確認資質合法有效。檢查有成品相關委托檢驗合同有受托檢驗機構資質證書，且資質合法有效符合*11.12.3委托檢驗的，企業應當與受托檢驗機構簽訂質量協議，明確規定雙方責任和委托檢驗要求。抽查委托檢驗項目對應的質量協議；核查協議是否明確檢驗要求、雙方質量責任、報告出具要求等內容。有《委托檢驗質量協議》文件質量協議涵蓋了檢驗要求、雙方質量責任、報告出具要求等內容符合**11.12.4委托方