T∕CHATA 070-2026 兒童及青少年敏感肺結核的治療規范

Specificationfortreatmentofdrug-susceptiblepulmonarytuberculosisin2026-08-03發布2026-09-03實施前言 32規范性引用文件 33術語和定義 33.1兒童及青少年childrenandadolescents 33.2藥物敏感肺結核drug-susceptiblepulmonarytuberculosis,DS-TB 33.3肺結核分類typesofpulmonarytuberculosis 33.4重癥肺結核severepulmonarytuberculosis 34縮略語 45治療對象 46治療原則 47治療藥物和劑量 47.1一線抗結核藥物及推薦使用劑量 47.2其他常用抗結核藥物及推薦使用劑量 48治療方案 58.1對利福平和異煙肼敏感或耐藥狀況未知肺結核 58.2結核性胸膜炎 58.3重癥肺結核 58.4特殊情況 68.5治療中斷后的方案調整 69治療隨訪 69.1隨訪時間 69.2隨訪內容 710療效評估 710.1療效觀察 710.2療效判定 711抗結核藥物不良反應的監測與處理 8 9附錄B(規范性)表2其他常用抗結核藥物推薦使用劑量表 11 附錄E(資料性)表5抗結核藥物的不良反應處理 參考文獻 前言第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件由云南省兒童醫院/昆明市兒童醫院、四川大學華西第二醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院保定醫院共同提出。本文件起草單位：云南省兒童醫院/昆明市兒童醫院、四川大學華西第二醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院保定醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、北京大學第一醫院、重慶醫科大學附屬兒童醫院、復旦大學附屬兒科醫院、廣西醫科大學第一附屬醫院、貴州省人民醫院、貴州醫科大學附屬醫院、湖南省兒童醫院、湖南省人民醫院、湖南省胸科醫院、江蘇省疾病預防控制中心、涼山彝族自治州第一人民醫院、南華大學附屬長沙中心醫院、上海市疾病預防控制中心、深圳市第三人民醫院、深圳市兒童醫院、沈陽市胸科醫院、首都醫科大學附屬北京胸科醫院醫院、天津市兒童醫院、同濟大學附屬上海市肺科醫院、溫州醫科大學育英兒童醫院、西安市胸科醫院、云南省疾病預防控制中心、鄭州大學附屬兒童醫院/河南省兒童醫院/鄭州兒童醫院。3本文件規定了兒童及青少年敏感肺結核抗結核藥物治療對象、治療原則、治療藥物和劑量、治療方案、治療隨訪時間和內容、療效評估、抗結核藥物不良反應的監測與處理。僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本肺結核患兒感染的結核分枝桿菌在體外試驗未發現對異煙肼、利福平耐藥或耐藥情況未知。肺結核分類，包括原發性肺結核、血行播散性肺結核、繼發性肺結核、氣管支氣管結核、結核性胸膜炎，見WS196—2017結核病分類。3.4重癥肺結核severepulmonarytuberculosis符合以下任一特征，為重癥類型肺結核：a)肺結核合并大咯血和/或持續高熱；c)病變為空洞或粟粒性肺結核；d)胸內淋巴結結核伴有氣道阻塞合并肺不張；e)結核性胸膜炎合并膿胸或膿氣胸；f)肺結核合并其它系統結核病；下列縮略語適用于本文件。PTB——肺結核(PulmonarytuberculosiLfx—左氧氟沙星(Levofloxacin,Lfx)診斷為敏感肺結核或耐藥情況未知，且可耐受抗結核藥物治療的患兒。6.2抗結核藥物治療分為強化期和繼續期兩個階段。6.3首選標準化治療方案，對無法使用標準化治療方案者，結合患兒具體情況及血藥濃度監測等制定敏感肺結核常用抗結核藥物主要指INH、RFP、PZA、EMB等一線抗結核藥物，具體用法用量見附5用抗結核藥物，具體藥物用法用量見附錄B(表2)。8.1.1治療方案a)強化期治療：使用HRZ(E)三聯或四聯抗結核藥品，每日1次，連續服用2個月。根據患兒的體重確定用藥劑量。因我國目前無注冊上市的兒童FDC藥物，故選用單藥制劑。b)繼續期治療：使用HR二聯抗結核藥物，每日1次，連續服用4個月。a)該方案僅適用于單純肺組織結核患兒(不含氣管支氣管結核、結核性胸膜炎)。b)病原學陽性患兒治療到2個月末痰菌檢查仍為陽性，則應延長一個月的強化期治療，繼續期化療方案不變，第3個月末增加一次查痰。期間及時開展藥物敏感性檢測，排除耐藥。c)臨床治療反應欠佳，需評估患兒是否患有耐藥結核病、非結核病相關疾病(如惡性腫瘤或與b)繼續期：使用HR二聯抗結核藥，每日1次，連續服用7個月。重癥患兒(如結核性膿胸、包裹性胸腔積液，以及并發其他部位結核等)繼續期適當延長3個月，共計10個月。a)強化期：使用HRZE四聯抗結核藥，每日1次，連續服用2個月。a)病原學陽性患兒治療到2個月末痰菌檢查仍為陽性，則應延長一個月的強化期治療，繼續期化療方案不變，第3個月末增加一次查痰。期間及時開展藥物敏感性檢測，排除耐藥。b)對于氣管支氣管結核，應在全身藥物治療同時，根據患兒支氣管鏡下氣管支氣管結核的組織病理類型，選擇適合的介入治療技術，有利于其恢復，實現治療目的。對于活動性氣管支氣管結核，介入治療應在藥物抗結核治療2周后進行，以減少經支氣管播散的可能。用左氧氟沙星或莫西沙星(優先選用左氧氟沙星)替代異煙肼進行治療，將方案2HRZE/4HR調整為可用阿米卡星藥品替代。如可將方案2HRZE/4HR調整為2HZEAm/6HE。不能用可用左氧氟沙星或莫西沙星(優先選用左氧氟沙星)替代利福平進行治療，將方案2HRZE/4HR調整為改為9個月的化療方案，即2HRZE/4HR調整為9RHE。8.5治療中斷后的方案調整8.5.1累計中斷<14天，不論是強化期或繼續期，無論病原學陰性或陽性患兒，無需進行痰檢，繼續8.5.2中斷≥14天，強化期：痰菌檢查陰性，重新開始強化期治療；痰菌檢查陽性需開展藥敏檢測，耐藥則按耐藥方案治療；敏感則用原始方案，重新從強化期開始治療。在抗結核治療2周后隨訪一次，治療過程中每個7敏感患兒在治療至第2、5月末和療程末各檢測1次，對于第2個月末涂片陽增加一次痰涂片或痰培養檢查；耐藥性未知的患兒在每個治療月末均要檢查1次(見附錄C)。使用6個月治療方案的患兒：應在治療開始后的2月末、5月末、6月末查痰，依據痰菌陰轉情況，判斷抗結核治療效果(見附錄C)。使用非6個月治療方案的患兒：應在治療開始后的2月末、5月末、療程結12月末(見附錄C)。包括消化系統、血液系統、神經系統、骨骼肌肉系統、泌尿系統、免疫系統等(見附錄C、E)。9.2.5其他10.1療效觀察10.1.1癥狀是否改善抗結核治療強化期末及治療結束，結核病灶應部分或完全吸收，影像學病灶吸收判定標準見附錄D (表4)。利福平具有抗結核和其他細菌感染的雙重作用，如果抗結核治療一個月內病灶完全吸收，則應鑒別排除非結核感染疾病。當患兒停止治療，要進行治療轉歸判定。以痰涂片或痰培養檢查作為肺結核患兒治療轉歸判定的主要依據，基于DNA(脫氧核糖核酸)的分子生物學方法不能作為療效判斷的依據。病原學陽性患兒完成規定的療程，痰涂片或培養在治療的第5個月末或療程結束時為陰性。治愈患兒與完成治療患兒的總和。10.2.4治療失敗10.2.5死亡莫西沙星。患兒用藥期間定期監測，發現藥物不良反應，需及時處理。具體見附錄E。9平均劑量(mg/kg/d)口服或靜脈，1次/d體質量<50kg,450口服或靜脈，1次/d吡嗪酰胺口服，1次/d乙胺丁醇體質量<50kg,750口服，1次/d①乙胺丁醇使用可能會與視神經炎有關，而5歲以下兒童無法報告早期的視覺癥狀，5歲以下兒童慎用。②在HIV高流行區或異煙肼耐藥率高的地區，推薦在強化期加用乙胺丁醇。③在幼兒中使用推薦劑量的上限。④在治療過程中每月評估體重，根據患兒體重變化及時調整藥物劑量。每日給藥范圍*(mg/kg/d)阿米卡星左氧氟沙星10~15(5歲以上兒童及青少年)15~20(<5歲兒童)口服，1次/d(5歲以上兒童及青少年);口服，2次/d(<5歲兒童)莫西沙星口服或靜脈，1次/d治療過程中(月)訪(月)臨床癥狀(咳嗽、咳痰、發熱)十+++++十十+++++++++十十十+++十+++十+++十++++++++++++++十++十++△△△△△△△△十十十十+十+++十+十++++++++十+++++十+++++++十++++腎功能①++++++十十+十++++心電圖③十十十十+十+十十聽力④十十十*第2個月末涂片陽性的患兒需在第3個月末增加一次痰涂片或痰培養檢查△耐藥性未知的患兒，在每個治療月末均要檢查1次+指按照時間做相應監測。①如有相關癥狀時隨時監測。②<5歲兒童使用乙胺丁醇時，每2周監測視力及色覺。③使用左氧氟沙星、莫西沙星時每月1次。④使用阿米卡星時每月1次⑤在治療過程中每月評估體重，根據患兒體重變化及時調整藥物劑量。表4影像學病灶吸收判定標準空洞收吸收閉合縮小無病病灶吸收≥病灶無明閉空洞縮小≥原空洞縮小或增大<空洞增大>原灶1/2原病灶合空洞直徑1/2原空洞直徑1/2空洞直徑1/2消化系統部不適、腹瀉高膽紅素血癥肝衰竭依據《抗結核藥物性肝損傷診治指南2024版》:②ALT≥3倍ULN,或總膽紅素≥2倍ULN,③ALT≥5倍ULN,或ALT≥3倍ULN伴有黃疸、惡心、嘔吐、白細胞減少血小板減少①若發生嚴重溶血性貧血、血小板減少等(可常規指標恢復正常后，則不應再次使用此藥物。視力模糊眼痛視野縮小①除外抗結核藥物以外的其它原因(如維生素缺乏、HIV、甲狀腺機能減退等)。①若考慮藥物相關癲癇發作，應立即停用H、Lf關節炎急性腎損傷①血肌酐>26.5umol/L或為基線1.5-2.0心血管系統①QTc值(經心率矯正后的QT)超過440ms為有發生心律失常的風險；QTc值超過500②QT間期延長>500ms或有發生尖端扭轉性③一旦穩定(QTc間期低