《動物藥學》-四真實踐項目-對乙酰氨基酚片溶出度檢查

對乙酰氨基酚片溶出度檢查一、項目基礎(chǔ)信息模塊核心內(nèi)容項目名稱江蘇貝佳制藥有限公司對乙酰氨基酚片溶出度檢查合作雙方校方：江蘇農(nóng)牧科技職業(yè)學院生物醫(yī)藥學院企業(yè)：江蘇貝佳制藥有限公司質(zhì)量控制部參與人員校方：王瑩、朱磊、賈紀萍、張亮企業(yè)：質(zhì)量控制部技術(shù)導師2人項目目標學生：掌握片劑溶出度檢查的基本原理；掌握溶出儀使用、溶出度計算以及結(jié)果判定方法。校方：將行業(yè)真實檢測任務(wù)融入實踐教學，完善課程案例庫。企業(yè)：完成批次對乙酰氨基酚片溶出度檢查，驗證現(xiàn)有質(zhì)控方法準確性，儲備檢測技術(shù)人才。二、項目方案【項目說明】溶出度是指活性藥物成分從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中，在規(guī)定的溶出介質(zhì)、溫度、轉(zhuǎn)速等標準化條件下溶出的速率與程度。溶出度檢查就是按照藥典規(guī)定裝置與方法，定量測定一定時間內(nèi)藥物溶出量的質(zhì)量控制試驗?！吨袊幍洹罚?025版）規(guī)定，對乙酰氨基酚片溶出度采用第一法（籃法）測定，結(jié)合紫外-可見分光光度法測定并計算溶出量，溶出限度為標示量的80%?！緝x器與試劑】溶出儀、取樣器、過濾器、容量瓶、紫外可見分光光度計。對乙酰氨基酚片（企業(yè)提供）、溶出介質(zhì)（量取稀鹽酸24mL加水至1000mL）、0.05%氫氧化鈉溶液?！静僮髁鞒獭啃蛱柌僮鞑襟E具體操作內(nèi)容1調(diào)試儀器測定前，應對溶出儀進行必要的調(diào)試，使轉(zhuǎn)籃底部距溶出杯的內(nèi)底部25mm±2mm。2配制溶出介質(zhì)并脫氣處理溶出介質(zhì)除了必須按規(guī)定新鮮制備外，還必須經(jīng)脫氣處理，以防溶解氣體在試驗過程中形成氣泡影響試驗結(jié)果。3預置溫度并加熱分別量取已脫氣的溶出介質(zhì)1000mL，置于6個溶出杯內(nèi)，開啟儀器預制溫度，使溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度保持在27℃±0.5℃。4溶出取供試品6片，分別投入6個干燥的轉(zhuǎn)籃內(nèi)，調(diào)節(jié)電動機轉(zhuǎn)速為100r/min，待其平穩(wěn)后，將轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中，自供試品接觸溶出介質(zhì)時，開始計時。5配制溶液經(jīng)30min后，在規(guī)定取樣點吸取溶液10mL，立即用微孔濾膜過濾，取澄清續(xù)濾液1mL，加0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至50mL，搖勻。6測定吸光度照紫外可見分光光度法，在257nm波長處測定吸光度。【數(shù)據(jù)記錄與報告】室溫（℃）：濕度（%）：年月日樣品名稱：批號：規(guī)格：檢驗依據(jù)：溶出度儀器型號：溶出介質(zhì)及體積：轉(zhuǎn)速：溫度：檢測儀器型號：檢測波長：溶出方式：￡第一法￡第二法￡第三法對照溶液制備或百分吸收系數(shù)：溶出度計算公式：項目初試復試吸光度測試值溶出度計算值（%）吸光度測試值溶出度計算值（%）123456平均溶出度————規(guī)定限度為標示量的80%備注結(jié)論￡符合規(guī)定￡不符合規(guī)定檢驗者：校對者：審核者：【考核評價】考核項目考核要點評分標準評價主體分值得分職業(yè)態(tài)度具備藥品檢驗員的職業(yè)技能素養(yǎng)（1）具備依標檢測的職業(yè)素養(yǎng)（2）具備團隊協(xié)作和合理評價的能力企業(yè)導師校內(nèi)導師10操作規(guī)范調(diào)試儀器轉(zhuǎn)籃位置是否符合要求企業(yè)導師5配制溶出介質(zhì)并脫氣處理（1）溶出介質(zhì)是否現(xiàn)配（2）溶出介質(zhì)配制是否規(guī)范（3）溶出介質(zhì)有無脫氣處理每錯一項扣5分，扣完為止。企業(yè)導師15預置溫度并加熱（1）溶出介質(zhì)體積是否正確（2）溶出介質(zhì)溫度是否正確每錯一項扣5分，扣完為止。企業(yè)導師10溶出（1）轉(zhuǎn)速設(shè)置是否正確（2）計時起點判斷是否正確每錯一項扣5分，扣完為止。企業(yè)導師10配制溶液（1）取樣位置是否正確（2）取樣體積是否正確（3）取樣操作是否規(guī)范（4）容量瓶使用是否規(guī)范每錯一項扣5分，扣完為止。企業(yè)導師20測定吸光度（1）比色皿使用是否規(guī)范（2）波長設(shè)置是否正確每錯一項扣5分，扣完為止。企業(yè)導師10數(shù)據(jù)記錄數(shù)據(jù)記錄錯誤或缺失每錯一個，扣1分，扣完為止企業(yè)導師5清場未做好實驗后清理工作，扣5分企業(yè)導師5結(jié)果判定實測結(jié)果結(jié)果計算有誤，扣5分校內(nèi)導師企業(yè)導師5結(jié)論未根據(jù)實測結(jié)果準確判定供試品是否合格，扣5分校內(nèi)導師企業(yè)導師5三、項目評分本實驗考核采用校企雙導師聯(lián)合評分機制，雙方依據(jù)不同考核重點分工評分，具體如下：企業(yè)導師：聚焦學生實操能力，重點評估實驗過程中的操作規(guī)范性、數(shù)據(jù)準確性及問題解決能力，評分占比60%。校內(nèi)導師：聚焦學生理論與成果梳理能力，重點評估實驗報告完整性及理論掌握程度，評分占比40%。四、項目保障1.技術(shù)與資源保障：企業(yè)提供符合行業(yè)標準的對乙酰氨基酚片樣品、檢測儀器與試劑；校方提供實驗理論指導，協(xié)助解決技術(shù)難題。2.安全保障：校企共同開