2026年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷(帶答案)

2026年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷(帶答案)單位：姓名：崗位：得分：一、判斷題（共15題，每題1分，共15分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。（）2.僅從事第二類醫(yī)療器械零售的企業(yè)，無(wú)需向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，可直接開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，不需要單獨(dú)取得經(jīng)營(yíng)許可或備案，但應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證的變更手續(xù)。（）6.從事醫(yī)療器械零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消費(fèi)者個(gè)人信息嚴(yán)格保密，不得向第三方泄露、出售消費(fèi)者購(gòu)買醫(yī)療器械的相關(guān)信息，但消費(fèi)者同意公開的除外。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，且不得在其他單位兼職。（）8.新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品質(zhì)量合格即可。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自變化之日起30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)需提交相關(guān)證明材料。（）11.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員對(duì)調(diào)查、檢查過(guò)程中知悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私，應(yīng)當(dāng)依法予以保密，不得泄露。（）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，每年12月底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交年度自查報(bào)告。（）13.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。（）14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法開展監(jiān)督檢查的，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證件。（）15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。（）二、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題只有1個(gè)正確答案）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為（）。A.不予延續(xù)B.準(zhǔn)予延續(xù)C.待審核D.自動(dòng)失效3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后（）年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；104.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）罰款，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。A.5000元以上2萬(wàn)元以下；2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下；5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下；10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下；15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下5.下列不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件的是（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員C.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.至少1名注冊(cè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受委托貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)至少每（）對(duì)受托貯存、運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行一次審核。A.季度B.半年C.1年D.2年7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1000元以上5000元以下B.5000元以上2萬(wàn)元以下C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下D.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下8.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用外科口罩B.體溫計(jì)C.血壓計(jì)D.以上都是9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。A.5B.10C.15D.2010.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，對(duì)經(jīng)營(yíng)植入類、體外診斷試劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，每年監(jiān)督檢查不少于（）次。A.1B.2C.3D.411.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，未依照規(guī)定召回的，責(zé)令改正，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下12.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)文件B.查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件C.不需要核對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證信息D.記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營(yíng)活動(dòng)終止之日起（）個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證或備案部門辦理許可證或備案憑證注銷手續(xù)。A.10B.15C.30D.6014.從事第三類醫(yī)療器械零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供（），指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用醫(yī)療器械。A.銷售憑證B.產(chǎn)品說(shuō)明書C.使用指導(dǎo)D.以上都是15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪種情形的，不需要重新辦理經(jīng)營(yíng)許可（）。A.企業(yè)分立B.企業(yè)合并C.企業(yè)跨原管轄地遷移D.企業(yè)法定代表人變更16.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查時(shí)，企業(yè)不得拒絕檢查，下列不屬于拒絕檢查情形的是（）。A.擅自拆除檢查封條的B.拖延提供檢查所需資料的C.因資料存檔需要，經(jīng)檢查人員同意后延遲1小時(shí)提供相關(guān)記錄的D.阻止檢查人員拍攝相關(guān)證據(jù)材料的17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)溫濕度等貯存條件有特殊要求的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，記錄溫濕度的間隔時(shí)間不得超過(guò)（）。A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.4小時(shí)D.8小時(shí)18.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出租、出借的，應(yīng)當(dāng)（）。A.無(wú)需履行質(zhì)量責(zé)任B.視同銷售，履行相關(guān)質(zhì)量義務(wù)C.僅需簽訂出租出借協(xié)議即可D.僅需登記出租出借對(duì)象信息即可20.下列關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備線下實(shí)體經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)絡(luò)銷售頁(yè)面顯著位置展示其經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證C.可以銷售未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械D.應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄網(wǎng)絡(luò)銷售信息，保證可追溯三、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.貯存管理制度D.不合格醫(yī)療器械處置制度E.不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度2.下列醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不需要取得經(jīng)營(yíng)許可或備案的有（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人在其生產(chǎn)地址銷售自行注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械B.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將醫(yī)療器械銷售給其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用醫(yī)療器械的E.僅從事醫(yī)療器械咨詢服務(wù)，不直接銷售醫(yī)療器械的3.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有（）。A.進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿等資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違法從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所E.詢問(wèn)有關(guān)人員，了解經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)情況4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些情形的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（）。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度B.未按照規(guī)定配備質(zhì)量管理人員C.未按照規(guī)定對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、養(yǎng)護(hù)D.經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械E.未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件C.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄D.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明E.與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力證明材料6.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)的有（）。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經(jīng)營(yíng)范圍D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所E.庫(kù)房地址7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)下列哪些醫(yī)療器械（）。A.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.超過(guò)有效期的醫(yī)療器械D.淘汰的醫(yī)療器械E.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)植入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)額外建立的制度和記錄包括（）。A.植入類醫(yī)療器械可追溯制度B.手術(shù)使用記錄留存制度C.供應(yīng)商審核制度D.患者信息登記制度E.永久保存進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄9.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的說(shuō)法，正確的有（）。A.跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.跨省級(jí)行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.應(yīng)當(dāng)將庫(kù)房納入本企業(yè)質(zhì)量管理體系統(tǒng)一管理D.庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查E.企業(yè)注冊(cè)地藥品監(jiān)督管理部門不需要對(duì)跨區(qū)域庫(kù)房進(jìn)行監(jiān)管10.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)的有（）。A.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量審核，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告D.負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量管理培訓(xùn)E.負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行四、簡(jiǎn)答題（共2題，每題7.5分，共15分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械被認(rèn)定為存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的處置措施。2.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中對(duì)提供醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求。一、判斷題1.√2.×3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.×10.×11.√12.√13.√14.√15.√二、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.B5.D6.C7.B8.D9.B10.B11.D12.C13.C14.D15.D16.C17.B18.D19.B20.C三、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABE3.ABCDE4.ABC5.ABCDE6.ABCDE7.ACDE8.ABDE9.ABCD10.ABCDE四、簡(jiǎn)答題1.答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（1）立即停止經(jīng)營(yíng)相關(guān)缺陷醫(yī)療器械，通知相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、供貨者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況；（2）配合醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械；（3）對(duì)召回的缺陷醫(yī)療器械進(jìn)行登記，建立專門檔案，按照規(guī)定進(jìn)行處置，包括無(wú)害化處理、銷毀等，防止再次流入市場(chǎng)；（4）按照規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告缺陷醫(yī)療器械的處置情況，包括停止經(jīng)營(yíng)情況、召回情況、銷毀情況等；（5）對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行全面自查，排查缺陷產(chǎn)生的原因，完善質(zhì)量管理體系，避免同類問(wèn)題再次發(fā)生。2.答：對(duì)提供醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求如下：（1）備案要求：專門為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，提交其質(zhì)量管理體系文件、貯存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備清單等材料；（2）質(zhì)量責(zé)任：第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立貯存、運(yùn)輸管理制度，配備與貯存、運(yùn)輸產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證貯存、運(yùn)輸過(guò)程符合