工藝用水監測

工藝用水監測一、工藝用水的定義：

在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水等。工藝用水監測二、生產工藝用水用途及要求水質類別用途水質要求飲用水1.前處理原材料的沖洗2.制備純化水的水源3.一般生產區清潔用水4.潔凈服的初洗

應符合衛生部生活飲用水標準GB5749純化水1.制備注射用水的水源2.產品的清洗3.潔凈區的清潔4.潔凈服的漂洗5.容器具的終洗6.溶液的配制應符合中國藥典純化水質量標準注射用水產品的終洗應符合中國藥典注射用水質量標準工藝用水監測三、工藝用水的制備三、工藝用水的制備◆飲用水是自來水公司供應的符合飲用水標準的自來水。◆純化水是以飲用水為水源，經蒸餾法、離子交換法，反

滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

◆注射用水以純化水為水源，經蒸餾法制備的制藥用水。工藝用水監測四、工藝用水的監控◆每年對飲用水按內控標準自行檢測一次，采樣點為純化水前的原水點和前處理使用點。◆由QA人員負責對純化水及注射用水進行取樣，并將樣品送交質量管理部QC人員按內控標準進行全項檢測。各用水點名稱注射用水總出水口注射用水總回水口注射用水儲罐清洗間（1）清洗間（2）終洗間洗瓶間編號ZS-01ZS-02ZS-03ZS-04ZS-05ZS-06ZS-07工藝用水監測各用水點名稱分配系統1純化水總出水口分配系統2純化水總出水口分配系統1純化水總回水口分配系統2純化水總回水口純化水儲罐前處理（1）前處理（2）編號CS-01-1CS-01-2CS-02-1CS-02-2CS-03CS-04CS-05各用水點名稱器具清洗間配液間洗衣間清洗間（1）清洗間（2）終洗間凍干后室編號CS-06CS-07CS-8CS-9CS-10CS-11CS-12各用水點名稱洗瓶間潔具清洗間準備室清洗室理化室洗衣間（研發）工藝間（1）編號CS-13CS-14CS-15CS-16CS-17CS-18CS-19各用水點名稱器具清洗間(研發)配液間（研發）工藝間（2）潔具清洗間（研發）研發實驗室編號CS-20CS-21CS-22CS-23CS-24工藝用水監測五、純化水、注射用水的檢測頻次：◆純化水：

正常生產情況下每周進行一次總出水口、總回水口、貯罐全檢；每周期內對各用水點取樣檢測一次，按內控標準進行全項檢測；停產一周以上時，生產前對總出、總回、貯罐及各用水點進行全檢。◆注射用水：正常生產情況下每周進行一次總出水口、總回水口、貯罐全檢；每周期內對各用水點取樣檢測一次，按內控標準進行全項檢測；停產一周以上時，生產前對總回、總出口、貯罐及各用水點的進行全檢。工藝用水監測◆注射用水、純化水貯水罐、輸水管每連續生產一周及停產一周以上，進行一次純蒸汽在線清洗、消毒。◆新安裝的制水設備投入供水前，應連續制水，經驗證合格后，方準許投入使用。六、純化水、注射用水清潔、消毒工藝用水監測部位清潔、維護項目

清洗、消毒、維護周期方法多介質過濾器正洗

反洗一次/12小時自動沖洗：反沖洗時間10分鐘，正沖洗時間5分鐘活性炭過濾器清洗一次/12小時自動清洗：反沖洗時間10分鐘，正沖洗時間5分鐘陽離子軟化器清洗一次/20小時自動清洗

反沖洗時間5分鐘，吸鹽時間20分鐘，慢洗時間10分鐘，正沖洗時間10分鐘預處理消毒一次/月純化水預處理巴氏消毒60分鐘；多介質過濾器反沖洗10分鐘，正沖洗5分鐘；活性炭過濾器反沖洗10分鐘，正沖洗5分鐘反滲透膜2%檸檬酸清洗一次/半年采用化學清洗：用2%的檸檬酸溶液，清洗壓力一般為0.2MPa-0.3MPa，時間2-4小時。純化水貯罐及配送管道清洗消毒一次/月純化水貯罐及管道循環清洗20分鐘。純化水分配系統貯罐、管道巴氏消毒120分鐘，循環清洗10分鐘排放，管道沖洗10分鐘純化水罐呼吸器消毒一次/三月用飲用水反沖10分鐘，放入高壓滅菌鍋滅菌121℃，30分鐘

1、純化水清潔、消毒工藝用水監測◆超過一個月以上不能連續生產時，純化水系統每月至少運行4小時以上，每次運行時按規定對多介質過濾器、活性炭過濾器進行

清洗消毒，純化水貯罐及配送管道每月清洗消毒1次。◆在下列情況下需對預處理系統、分配系統進行消毒：

正常運行情況下，每間隔30天消毒一次；

系統停止運行15天后，在重新運行前，需進行消毒；

微生物需氧菌總數較日常檢測異常，但未超出標準范圍時，須

及時消毒。注：預處理消毒包含原水罐消毒、多介質過濾器消毒及活性炭過濾