標準解讀

《GB/T 38172-2019 蛋白A親和層析介質》是一項國家標準，主要針對用于生物制藥領域中蛋白質純化的蛋白A親和層析介質進行了規范。該標準涵蓋了蛋白A親和層析介質的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸與貯存等方面的內容。

在技術要求部分，明確了產品外觀、粒徑分布、含水量、動態載量等關鍵性能指標的具體數值或范圍，確保了產品質量的一致性和穩定性。此外，還規定了介質對于目標蛋白質的結合能力及選擇性，這是衡量其適用性的重要參數之一。

關于試驗方法，《GB/T 38172-2019》提供了詳細的指導原則，包括但不限于外觀檢查、粒徑測定、水分含量分析、動態吸附容量測試等，以科學合理的方法驗證產品的各項特性是否符合既定標準。

檢驗規則方面，則是對生產過程中質量控制的要求進行了說明，比如抽樣方案的選擇、合格判定條件等，旨在保證每批次出廠的產品都能達到相應的質量水平。

最后，在標志、包裝、運輸與貯存章節里，標準對如何正確標識產品信息（如名稱、規格型號、生產批號等）、采用何種方式進行包裝以保護產品不受損害、以及在不同環境條件下如何妥善存放等內容給出了具體建議，從而延長產品的使用壽命并保障使用安全。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2019-10-18 頒布
  • 2019-10-18 實施
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文檔簡介

ICS07080

A21.

中華人民共和國國家標準

GB/T38172—2019

蛋白A親和層析介質

ProteinAaffinitychromatographicmedium

2019-10-18發布2019-10-18實施

國家市場監督管理總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

蛋白A親和層析介質

GB/T38172—2019

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201910

*

書號

:155066·1-63677

版權專有侵權必究

GB/T38172—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中國標準化研究院提出并歸口

。

本標準起草單位中國科學院過程工程研究所中國標準化研究院中科森輝微球技術蘇州有限

:、、()

公司

。

本標準主要起草人黃永東趙嵐朱凱吳學星馬光輝蘇志國鞏方玲馬愛進楊維興王少云

:、、、、、、、、、、

秦佳

。

Ⅰ

GB/T38172—2019

蛋白A親和層析介質

1范圍

本標準規定了蛋白親和層析介質的技術要求檢測方法檢驗規則標簽標志包裝運輸和

A、、、、、、

貯存

。

本標準適用于蛋白親和層析介質的生產與檢測

A。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

離子交換樹脂取樣方法

GB/T5475

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

蛋白A親和層析介質proteinAaffinitychromatographicmedium

將重組蛋白偶聯至瓊脂糖分離介質上制備的一類層析介質

A。

4技術要求

41外觀要求

.

蛋白親和層析介質應球形飽滿表面光滑在光學顯微鏡下應具有透明性

A、,。

42性能要求

.

應符合表中的規定

1。

表1蛋白A親和層析介質的主要性能要求

項目指標

范圍粒徑比W粒徑a

粒徑()/%≥90

平均粒徑d

(?)/μm90.0±13.5

最高流速b

/(cm/h)≥300

配基密度ρ

()/(mg/mL)4~8

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