標準解讀

YY/T 0932-2014 是關于醫用額戴式照明燈的標準，該標準詳細規定了這類產品在設計、制造以及性能測試等方面的要求。醫用額戴式照明燈主要用于醫療環境中，為醫護人員提供局部區域的照明支持，尤其是在手術或檢查過程中需要高度集中光源時尤為重要。

根據YY/T 0932-2014的規定，此類燈具首先應確保其安全性，包括但不限于電氣安全、機械結構的安全性等；其次，在光學特性方面也有具體要求，比如光斑大小、光照強度及其均勻度等，以保證使用時能夠達到預期效果而不對患者造成傷害；此外，還涉及到了產品的耐用性測試，如耐沖擊性、抗振動能力等，確保在日常使用中不易損壞。

對于制造商而言，遵循此標準意味著需要對其生產過程進行嚴格控制，并通過一系列驗證試驗來證明產品符合所有規定的技術指標。這不僅有助于提高產品質量，也是進入市場前必須完成的重要步驟之一。同時，該標準也為醫療機構選購合適設備提供了參考依據，幫助他們選擇滿足臨床需求且安全可靠的照明解決方案。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11040

C40.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0932—2014

醫用照明光源醫用額戴式照明燈

Medicalluminaires—Medicalhead-mountedluminaires

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用照明光源醫用額戴式照明燈

YY/T0932—2014

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201412

*

書號

:155066·2-27655

版權專有侵權必究

YY/T0932—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫療器械檢驗院國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗

:、

中心

。

本標準主要起草人王敬濤賈曉航何濤齊偉明

:、、、。

Ⅰ

YY/T0932—2014

醫用照明光源醫用額戴式照明燈

1范圍

本標準規定了醫用額戴式照明燈的要求和試驗方法醫用額戴式照明燈臨床上戴在醫生頭上用于

。

對患者進行診斷檢查照明

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

光源顯色性評價方法

GB/T5702—2003

照明光源顏色的測量方法

GB/T7922—2008

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性

GB/T16886.5—20035:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

燈和燈系統的光生物安全性

GB/T20145—2006

光照度計

JB/T7403—1994

眼科儀器基本要求和試驗方法第部分光危害防護

ISO15004-2:20072:(Ophthalmicinstru-

ments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

醫用額戴式照明燈medicalhead-mountedluminaries

戴在醫生頭上用于對患者進行診斷檢查的照明裝置

,。

4要求

41光學要求

.

411照度

..

制造商應規定距出光口指定距離處的照度允差為

,±20%。

412光斑直徑

..

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