醫藥生物行業跟蹤周報：仿制藥第十批集采再次驅動向創新藥轉型

增持（維持）20%14% 超額收益分別為0.07%、-23.31%；本周醫療商業（+2.13%）、中藥（+0.62%20%14% 《醫療前沿科技：未來已來，蓄勢待嚴防企業圍標串標。第十批國家組織藥品集中帶量采購產生擬中選結《醫療前沿科技：未來已來，蓄勢待管理局（NMPA）官網顯示，瓴路藥業的靶向CD19的抗體偶聯藥物批準，適應癥為單藥治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R利康公布III期AMPLIFY研究的積極結相比，BTK抑制劑阿可替尼（acalabrutinib）+Bcl-2抑制劑維奈克拉聯普康視、愛博醫療等；7）臨床及仿制藥CRO：諾思 4 8 3.1.創新藥/改良藥研發進展（獲批上市/申 8 9 5 藥板塊大市值個股跌幅更加明顯。恒瑞醫藥等。IVD領域：亞輝龍、新產業、安圖生物表1：本周建議關注組合信立泰信達生物300453.SZ三鑫醫療*0.46威高骨科430685.BJ明注射液、4ml:8mg的重酒石酸去甲腎歷年集采降價情況，第十批集采降幅更大，仿制藥市場已呈現完全競爭圖1：歷年集采平均降幅60%55%50%60%55%50%45%40%52%53%53%52%一48%48%——平均降幅數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所(不含分散片)(<300mg)、去甲腎上腺素注射劑、西單位可比價/最低單位可比價排序，淘汰同品種最高單位可比價/最低單位可比價的比值圖2：十批集采規則對比數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所批集采中標產品續約價格降幅已低至-13.27%，第六批胰島素集采平均降幅更是達-3.80%。我們認為這是由于集采價格機制的不斷完善，以及入圍產品充分競爭后的合理圖3：歷屆集采續約價格平均變動0%0%-5%-3.80%-10%-15%-14.77%-20%-25%-30%-35%-40%-45%-42.01%-13.27%-16.08%-7.42%-23.66%數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所圖4：歷屆集采續約價格不變情況占比51.82%47.62%31.52%47.46%17.33%9.09%60%50%40%30%20%51.82%47.62%31.52%47.46%17.33%9.09%數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所型創新”為企業未來的必經之路。據統計，在國采全面落地執行之前的最后一年2019年，注射劑在全國醫院的銷售額達歷史高峰5222億元。而幾批集采后，2023年采負面影響有所對沖。在注射劑領域，“騰籠看出，企業若想維持自身市場份額，轉型創新是必經之路。圖5：國采前后全國醫院注射劑銷售額變化5400520050004800460044002017201820192020202120222023注射劑銷售額（億元）yoy10%5%0%-5%-10%-15%數據來源：藥融云數據，東吳證券研究所推動急搶救藥、短缺藥的保供穩價，在通過“帶量”凈化行業生態，助推全國統一大市場建設。12月10日，衛材中國宣布其新型尿酸鹽重吸收抑制劑多替諾雷片的批準，適應癥為痛風伴高尿酸血癥。申請已獲得批準，適應癥為單藥治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤公司聯合宣布，伊坦長效重組人生長激素注射液治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）的生物制品上市申請（BLA）已獲得中國國家藥品監督管理局患者的附加維持治療藥物獲得新適應癥的監管審查程序，PDUFA日期為用于聯合硼替佐米和地塞米松治療既往接受過至少一種治療的多發性骨髓表2：本周創新藥以及改良藥上市、臨床申報一覽表企業名稱藥品名稱企業進度受理號劑型藥品類別注冊分類靶點AmgenInc.;AmgenUnlimitedCompany;BeiGMarinusPharmaceuticaInc.;AltasciencesCAChE;BuChEAspenPharmacareAustRochePharma（SchweiAG;RocheDiagnosticsHER2LIMITED;BARDLIMITED;Janssen-CilagInternatioBTK;ITKLimited;AmgenManufacturingLimite1GlaxoSmithKlineBiolVZV（天津）有限公司;1Inc.;NextPharmaOy;XiAnPharmaceuticalCo.,LtJXHS2400107Limited;GlaxosmithkliLimited;SKLifeScience,Inc.JXHS2400105JXHS2400104Nordisk(China)PharmaceuticalsCo.,Linsulin;GLP-1RYI-MABBIOTECHHONGBiopharma(Hangzhou)Ltd.;1AD108KLKADLS1026ALK2021EGFR;c-MetAP3061NaPi-2b;SLC20A11111111LLC;MSDR&D(China)C1DLL3;CD3;11111VEGFJK000111Developpement;GenzymeAmlitelimab1BL-M07D11HER2Domvanalimab111Ltd.;1AstraZenecaAB;AstraZenecaGlob1ALDOSLLC;MSDR&D(China)Ltd.;111tifcemalimab1JanssenResearch&Development,LLC;JanssenResearch&DevelopmDivisionofJanssenpolymerase;111111ifebemtinib1JS0151DKK11111JS0071JS20711IKZF3111111數據來源：CDE，東吳證券研究所表3：本周仿制藥及生物類似物上市、臨床申報一覽表4苯那敏+咖啡因4DHFR4vitaminB6vitaminC3NatcoPharmaLimited334L-typecalcium33433344334343DPP-4;PEN234vitaminD34NPC1L1;HCV434calciumchannel444434344444444344344444444444334434DPP-4;PEN244434343344bacterialIRS4bacterialIRS3344343vitaminB124JAK14JAK143vitaminB124EGFR443DPP-4;PEN2433333344NPC1L1;HCV4333343釋)344數據來源：CDE,東吳證券研究所維迪西妥單抗治療HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期臨床研究數者中取得陽性結果的確證性Ⅲ期研究。AD研究）和斑禿（SIGNAL-AA研究）的兩項IIa期研究結果。分析的最新研究成果，在第66屆美國臨床血液學會（AmericanSocietyof免疫療法相比，BTK抑制劑阿可替尼（acalabrutinib）+Bcl-2抑制劑維奈克拉《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》中“支持珍稀瀕危審查同意，現予發布，自發布之日起施行。表4：重要行業洞察與監管動態數據來源：CDE,東吳證券研究所療器械（-1.06%醫療服務（-1.30%化學制藥（-1.37%）等股價均跌幅較大。本周圖6：醫藥行業2021年初至今（2024年12月13日）市場表現2021/6/292021/9/222021/12/222022/3/172022/6/162021/6/292021/9/222021/12/222022/3/172022/6/162022/9/92022/12/202023/3/162023/6/92023/9/42023/11/282024/2/292024滬深300醫藥生物(申萬)數據來源：Wind，東吳證券研究所圖7：2007年7月至今（2024年12月13日）期間醫藥板塊絕對估值水平變化02007/07/062010/11/212014/04/082017/08/242021數據來源：Wind，東吳證券研究所表5：板塊表現（%）行業代碼行業區間漲跌幅年初至今醫藥商業2.13-5.590.62-1.98上證指數-0.3614.02生物醫藥-0.93-8.68原料藥-0.991.89-1.0114.63醫療器械-1.06-9.96醫療服務-1.30-17.97化學制藥-1.372.13生物制品-2.24-23.51數據來源：Wind，東吳證券研究所（注：數據截至2024年12月13日）圖8：子行業估值情況數據來源：wind，東吳證券研究所（注：數據截至2024年12月13日）表6：A股本周漲跌幅前十表7：A股2024年年初至今漲跌幅前十公司公司排公司公司30/33名112233445566778899數據來源：Wind，東吳證券研究所（注：數據截至2024年12月13日）31/33表8：國內藥品注冊分類化學藥品含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品2.境內外均未上市者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具品（2）含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新床優勢的藥品（3）含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床3.境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品4.4.境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品預防用生物制品（2）具有重大技術改進的疫苗，包括對疫苗菌毒種/細胞基質/生產工藝/劑型等的改進。（如更換為其他表達體系或細胞基質的疫苗；更換菌毒株或對已上市菌毒株進行改造；對已上市細胞基質或目的基因進行改造；非純化疫苗改進為純化疫苗；全細胞疫苗改進為組分疫苗等）（3）已有同類產品上市的疫苗組成的新的多聯/多價疫苗。（6）改變適用人群的疫苗。（2）境外已上市、境內未上市的疫苗申報在境內生產上市（2）增加境內外均未獲批的新適應癥和/或改變用藥人群（4）在已上市制品基礎上，具有重大技術改進的生物制品，如重組技術替代生物組織提取技術；較（2）境外已上市、境內未上市的生物制品申報在境內生產上市（4）其他生物制品（3）新藥材及其制劑，即未被國家藥品標準、藥品注冊標準以及省、自治區、直轄市藥材標準收載32/33（2）改變已上市中藥劑型的制劑，即