DB36-T 1642-2022 健康體檢機構建設規范

ICS03.080CCSC00DB36SpecificationforconstructionofhealthexaminationinstitutionsIDB36/T1642—2022前言 12規范性引用文件 13術語和定義 14基本要求 25機構設置 36制度建設 47信息化建設 48安全管理 5附錄A（規范性）體檢機構功能分區房間清單 7附錄B（規范性）基本器械設備目錄 8附錄C（規范性）健康體檢20項基本制度 9DB36/T1642—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些地方可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江西省衛生健康委員會提出并歸口。本文件起草單位：南昌大學第一附屬醫院、江西省質量和標準化研究院。本文件主要起草人：金國強、張偉、黃站梅、孔蘊源、呂雪、吳霞、帥浪、周悅梅。DB36/T1642—20221健康體檢機構建設規范本文件規定了健康體檢機構建設的術語和定義、基本要求、機構設置、制度建設、信息化建設及安全管理。本文件適用于江西省內各級、各類體檢機構的建設。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB13495.1消防安全標志第1部分：標志GB15982醫院消毒衛生標準GB18466醫療機構水污染物排放標準GB19489實驗室生物安全通用要求GB/T20271信息安全技術信息系統通用安全技術要求WS308醫療機構消防安全管理WS310.2醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范WS310.3醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準WS/T312醫院感染監測規范WS/T313醫務人員手衛生規范WS/T367醫療機構消毒技術規范WS/T442臨床實驗室生物安全指南WS444.1醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求第1部分：活動場所WS444.2醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求第2部分：坐臥設施WS/T512醫療機構環境表面清潔與消毒管理規范《大型醫用設備配置與使用管理辦法》3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1健康體檢healthexamination通過醫學手段和方法對受檢者進行身心檢查，了解受檢者健康狀況、早期發現疾病線索和健康隱患，最終為受檢者提供診查建議和健康指導的醫療行為。3.2DB36/T1642—20222體檢機構examinationinstitutions依法獲得縣級及以上衛生行政部門批準從事健康體檢的醫療機構。3.3受檢者subjects為預防或早期發現疾病，在健康體檢機構進行健康狀況檢查與評估的個體或群體。3.4主檢chiefhealthanalysis在健康體檢活動中，綜合各科體檢資料及信息，運用臨床醫學和健康管理等知識對受檢者健康狀況進行全面分析與評估，形成結論、提出診查建議和健康指導，并提交總檢審核。3.5總檢finalhealthanalysis在健康體檢活動中，綜合各科體檢資料及信息，對受檢者健康狀況進行全面分析與評估，對主檢醫師出具的體檢報告進行審核，形成最終體檢結論和建議。4基本要求4.1資質要求應依法獲得衛生行政主管部門批準，所開展的體檢項目應當向其登記機關備案。4.2選址要求選址應符合城市建設規劃和醫療機構設置規劃，交通便利、環境安靜，避開污染源和易燃易爆物的生產、貯存場所。4.3場地要求4.3.1整體建筑設施執行國家無障礙設計相關標準，并符合消防、安全保衛、應急疏散等功能要求。消防安全符合GB13495.1和WS308要求，體檢場所內的設施、物品、環境安全應符合WS444.1要求，坐臥設施安全應符合WS444.2要求。4.3.2三級甲等醫院設置的體檢機構建筑面積應不小于2000平方米，其他級別醫院設置的體檢機構建筑面積應不小于1000平方米（注：建筑面積包括體檢機構獨立部分和醫院共享部分）；社會獨立體檢機構建筑面積應不小于4000平方米。4.3.3各類機構體檢用房建設應符合以下規定：——各體檢用房應獨立分室、流程合理。每一檢查室使用面積不得小于6平方米，當檢查室設置為多人同時使用時，檢查床之間的凈距不應小于2米，并必須有隱私保護與安全的隔斷設施；——利用走廊候檢的，其凈寬不應小于3米；——體檢區域宜有空氣調節設備，保持適宜溫度和良好通風，并配置規范、清晰、醒目的標識導向系統。4.4分區建設DB36/T1642—20223應進行功能分區建設（設置的房間清單見附件A包括但不限于以下內容：——接待咨詢區。接待咨詢區應有專人負責，為受檢者提供預檢分診、常見問題咨詢、辦理體檢相關手續、發放體檢報告等；——候檢區。候檢區應提供飲水、休息座椅、衛生間、自助服務、健康宣教資料等便民服務；——體檢區。該區域能夠完成相關健康體檢項目，宜男女分區，有導檢、排號顯示屏及叫號音視頻系統；——搶救區。設置搶救室，配備完善的搶救設施；——健康管理區。該區域負責受檢者檢后健康管理、咨詢、干預、指導和隨訪服務；——輔助功能區。營養早餐、集中供電、供水、弱電以及消毒供應室、污水處理、醫療廢物暫存及處理和其他等；——管理區。應設置質量與安全、醫院感染（含或單獨設置的疫情報告部門）、設備、體檢資料、信息化等管理區域。5機構設置5.1科室設置5.1.1業務部門：應至少包括內科、外科、婦科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、醫學檢驗科、影像醫學科、超聲醫學科、心電生理室、健康管理門診。5.1.2管理部門：應至少包括質量與安全管理、醫院感染控制管理、體檢資料管理、信息管理、設備及耗材管理、消毒供應室。5.2人員及崗位設置5.2.1專業技術人員應具有與從事崗位相適的專業技術職稱和任職資格，總檢醫師應具備副高及以上職稱。5.2.2應至少具有2名內科、全科或外科副主任醫師及以上專業技術職務任職資格的執業醫師（其中社會獨立體檢機構至少包含一名內科或全科副主任醫師），經培訓并考核合格，負責最終審核簽署健康體檢報告。5.2.3每個臨床檢查科室應至少具有1名中級及以上專業技術職務任職資格的執業醫師（社會獨立體檢機構每個臨床檢查科室至少2名專業技術職務任職資格的執業醫師，其中1名中級及以上）。5.2.4每個醫技檢查科室應至少具有1名中級及以上專業技術職務任職資格的執業醫師，其中超聲診斷專業至少具有1名副主任醫師及以上專業技術職務任職資格的執業醫師；具有滿足健康體檢需要的其他衛生技術人員；社會獨立體檢機構醫學檢驗科（含核醫學體外檢測）至少具有5名（其中1名中級及以上）專業技術職務任職資格的執業技師。5.2.5應至少配備10名注冊護士（社會獨立體檢機構至少配備15名注冊護士），其中至少有5名具有主管護師及以上專業技術職稱任職資格。5.2.6醫療質量安全管理負責人應當由具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格的執業醫師擔任，具備相關專業知識和管理工作經驗。5.2.7應配備滿足健康體檢需要的專（兼）職人員，包括但不限于以下崗位：——信息崗位；——質控崗位；——導檢崗位；——檢前健康管理門診崗位；——檢前接待崗位；DB36/T1642—20224——檢中服務崗位；——主檢醫師崗位；——總檢醫師崗位；——檢后健康管理門診崗位；——慢病管理崗位。5.3設備配置5.3.1常規設備應當配備符合開展健康體檢項目要求的儀器設備，基本器械設備見附錄B。5.3.2大型設備體檢機構應配置全自動生化分析儀、多層螺旋計算機斷層掃描（MSCT）等大型設備，按照《大型醫用設備配置與使用管理辦法》執行。5.3.3急救設備至少配備全導聯心電圖機、心臟除顫儀、監護儀、簡易呼吸器、負壓吸引器、氣管插管設備、供氧設備、開口器、舌鉗、搶救車及急救藥品。5.3.4信息化設備配置具備信息報送、傳輸和自動化辦公功能的網絡計算機等設備，配備與功能相適應的信息管理系統，信息化建設符合國家和所在區域相關要求。6制度建設6.1應按照專業技術要求和質量控制要求，制定符合機構實際的健康體檢工作制度（共20項基本制度，見附錄C）、崗位職責、工作流程、標準操作規程等。6.2應建立各項運行機制和管理制度，包括但不限于放射專業管理、醫學檢驗專業管理、醫院感染管理及信息化管理等制度：——放射專業管理制度至少包含：影像質量評估制度，診斷質量評估制度，影像資料自查、互查制度，設備定期檢測制度，醫用射線裝置使用、檢修與維護制度，放射防護制度及放射設備安全操作規程；——醫學檢驗專業管理制度至少包含：質量目標、崗位描述、樣本采集、檢驗操作、室內質控、室間質評、檢驗報告及陽性結果管理、危急值管理等內容；——醫院感染管理制度至少包含：醫院感染報告、醫療廢物及污水管理、環境清潔消毒隔離、無菌操作、職業暴露防護、醫務人員手衛生及一次性使用醫療用品管理等內容；——信息化管理制度至少包含：系統運行維護管理制度、系統信息安全管理制度、信息安全應急預案及信息系統維護人員職責。6.3應建立各類應急處置預案制度（如暈針、針刺傷、低血糖、跌倒、心臟驟停、停水、停電、信息系統故障等），定期開展應急處理能力培訓和演練并有專用記錄本記錄。7信息化建設DB36/T1642—202257.1應建立健康體檢信息化管理系統，具有為受檢者提供健康管理醫學服務和歷次體檢結果對比分析的功能；建立電子健康檔案信息庫（電子檔案至少保留15年）。7.2應進行健康體檢機構數字化建設管理，建立包括檢前-檢中-檢后一體化體檢系統、收費系統、實驗室管理系統（LIS）、病理系統、超聲影像系統、內鏡系統、醫學圖像存儲與傳輸系統（PACS）、健康管理系統等數字健康管理平臺，各系統之間互聯互通。8安全管理8.1人員安全8.1.1體檢機構在體檢中對受檢者應采取相應的保護、風險防范、隱私保護措施，并對受檢者健康體檢信息進行保護。8.1.2體檢機構應為工作人員提供崗位需要的、合格的醫院感染防護用品，并重點保障采血室、醫學檢驗科、清洗消毒間、醫療廢物暫存處等部門工作人員的防護用品。8.1.3工作人員應掌握職業暴露的處置流程和涉及本崗位的工作要求。發生職業暴露應做好處置、上報、記錄和隨訪等工作。8.2場所安全應做好重點場所的安全防護工作，包括但不限于以下場所：——放射場所應滿足且不限于如下：.放射場所具有相應資質證書；.放射設備及場所應每年進行檢測，并有放射防護技術服務機構出具的年度檢測報告；.放射機房應有閉門裝置，設置工作狀態指示燈和警示語句；.放射機房應有電離輻射警告標志和明顯的黃色警戒線。——醫學檢驗場所應符合GB19489和WS/T442的要求，重點包括：.布局合理，實驗區和非實驗區有效分隔，實驗區有生物安全標識：.應有效通風，可安裝新風系統，保障實驗區環境控制達標；.環境清潔，實驗區溫、濕度能夠保證檢驗設備正常運行；.生物安全管理制度、風險評估程序健全，具備可操作性；.樣本保存、管理符合醫學檢驗科生物安全管理要求；.消防安全管理滿足醫學檢驗科特殊要求。——如有其他重點場所（如內鏡場所）應符合相關場所的安全防護要求。8.3醫院感染管理8.3.1醫務人員手衛生應符合WS/T313的規定。8.3.2體檢機構內各檢查區衛生及環境應符合GB15982、WS/T367及WS/T512的規定。8.3.3無菌物品存放和使用應規范，重復使用的醫療用品及時清洗、消毒或滅菌，滿足WS310.2、WS310.3要求，并有制度及執行記錄。8.3.4應配備垃圾分類用垃圾桶，按照《醫療廢物管理條例》及有關規定對醫療廢物進行分類和處理，由具備資質的公司進行醫療廢物轉運，并做好醫療廢物轉運的交接和記錄。8.3.5應具備合格的污水處理設施，水污染物排放應符合GB18466的規定，定期對污水處理效果進行監測，留存檢測報告并有記錄。8.3.6感染監測管理應符合WS/T312的規定，定期組織感染控制培訓，并有記錄。DB36/T1642—202268.4傳染病防控8.4.1體檢機構應按照傳染病預防控制要求，堅持人性化防控原則，落實“早發現、早報告、早隔離、早治療”要求，做好防控工作。8.4.2建立健全機構工作人員和受檢者傳染病篩查與報告制度。8.5信息安全8.5.1應當按照國家有關法規加強信息安全管理，做好受檢者信息資料備份保存及隱私保護。8.5.2應有專人負責健康體檢信息系統管理與維護，建立信息系統故障應急處置預案，信息安全應符合GB/T20271的規定。DB36/T1642—20227（規范性）體檢機構功能分區房間清單表A.1體檢機構功能分區房間清單供電室；消毒供應室；更衣室；盥洗室；辦公室；營養早餐區；DB36/T1642—20228（規范性）基本器械設備目錄血壓計、身高體重測量儀、聽診器、測量尺、叩診錘、額鏡、擴鼻器、壓舌板、間接喉鏡、鼻鏡、耳鏡、冷光源燈、音叉、