動態心電圖機注冊審查指導原則（2025修訂版）（2025年第27號）

附件16

動態心電圖機注冊審查指導原則

（2025年修訂版）

本指導原則旨在指導和規范動態心電圖機的注冊申報工作，

幫助申請人理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、

性能、預期用途等內容，用來指導申請人準備和撰寫申報資料。

同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺

度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和

現有產品技術基礎上形成的。因此，相關人員參考時應注意其適

宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更

新和變化。隨著對產品理解的不斷深入，本指導原則相關內容也

將適時進行調整。

本指導原則不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的

其他方法也可以采用，但應提供詳細和充分的研究資料和驗證資

料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于YY9706.247中定義的動態心電圖機。

動態心電圖機用于連續記錄和分析人體的心電圖，供臨床診斷，

管理類別為二類，該產品的分類編碼為07-03-01（醫用診察和

監護器械-生理參數分析測量設備-心電測量、分析設備）。

本指導原則不適用于心電圖機和心電監護設備，以及不能對

心電圖進行連續記錄和分析的設備（例如：間歇事件記錄儀），不

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包括采用深度學習技術進行心電數據分析的產品。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申

請表、術語、縮寫詞列表、產品列表、關聯文件、申報前與監

管機構的聯系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、

產品組成等信息。

2.注冊單元劃分的原則和實例

產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原

則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、

性能指標及適用范圍等因素。

例如：技術原理相同，但產品主要結構、組成具有明顯差異，

且對安全有效性有影響的，原則上劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產品名稱及確定依據

說明申報產品的通用名稱及其確定依據。動態心電圖機的

產品命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》和國家標準、

行業標準中的通用名稱要求。

產品常用的名稱按核心詞+特征詞的方式命名，舉例如下：

動態心電記錄儀、動態心電圖機。

1.2產品管理類別

描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一

級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。

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2.產品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

描述動態心電圖機的工作原理、主要功能及其組成部件的功

能、產品圖示、區別于其他同類產品的特征等內容。

說明軟件功能算法和實現方式。對于具備分析功能的軟件，

應明確軟件可以識別的心律失常類型，說明相關原理和算法。

動態記錄儀通常通過放置在患者體表的心電電極，獲取患

者心臟活動電位，連續記錄各測量點間電位差得到心電圖信號。

通過動態心電分析軟件將相關心電數據信息進行回放、分析、

分類和統計。

2.1.2結構及組成

明確申報產品的結構及組成，動態心電圖機通常由動態記錄

儀、心電導聯線、心電電極（若有）、記錄讀取設備和動態心電

分析軟件（若有）組成。其中動態記錄儀是指患者隨身佩戴或

攜帶的，可以連續記錄心臟活動電位的記錄設備。動態記錄儀

一般為內部電源供電設備。

心電導聯線連接于動態記錄儀和心電電極之間，用于傳遞

人體體表采集的心電信號。心電電極一般采用一次性心電電極。

動態心電分析軟件對動態記錄儀采集和記錄的心電波群進

行分析，供臨床診斷參考。

申請人根據產品具體情況確定產品的結構組成。

若產品含有多個組成部分，說明其連接或組裝關系。

明確采集通道數量與波形顯示之間的關系。說明不同導聯

數的臨床應用場景。

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2.2型號規格

提供產品各型號規格的劃分原則。對于存在多種型號、規格

的產品，應明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說明

性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產

品特征和運行模式、技術參數等方面加以描述。

2.3包裝說明

包裝的設計應考慮產品的存儲和運輸條件，保證產品使用

時的安全性和有效性。

說明所有產品組成的包裝信息。描述產品包裝的組成部分，

對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝

圖示，如電極（或導聯線）為外購有注冊證的產品，建議說明。

2.4研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品

或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其

作為研發參考的原因。

2.5與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原

理、結構組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的

異同。

2.6如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他

產品的詳細信息。對于配合使用的已獲得批準的產品或附件（如

單獨注冊的分析軟件或一次性使用心電電極），提供注冊證編號

和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

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描述申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如

治療后的監測、康復等）。明確目標用戶（一般為專業用戶）及

其操作或使用該產品應具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使

用實現預期用途的其他產品。產品的適用范圍應與申報產品的

性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。

產品適用范圍一般規范如下：產品用于采集、存儲、回放、

分析（若適用）動態心電圖，供臨床診斷參考。

3.2預期使用環境

該產品適用于醫療環境和家庭護理環境，除非申請人聲稱

只能用于醫療環境。

3.3適用人群

根據臨床評價資料，明確適用的人群。說明是否適用于體

重不足10Kg的嬰兒使用。

3.4禁忌證

對心電電極片材質嚴重過敏者遵醫囑使用。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結

果予以記錄所形成的資料。應提供下列內容，并說明對于每項

已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.1風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征

的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

1.2風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是

否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

1.3風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內

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容。

1.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

1.5與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

附件表1中是目前動態心電圖機常見的主要風險。由于產

品功能和結構的差異，本章給出的主要風險及其示例是常見的

而不是全部的。

附件表1中只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的

全部。申請人應按照GB/T42062中規定的過程和方法，在產品

整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判

定與醫療器械有關的危險、估計和評價相關的風險、控制這些風

險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。主

要的審查要點包括：

（1）與產品有關的安全性特性判定。可參考YY/T1437的

附錄A。附錄A的清單是不詳盡的，確定產品安全性特征應具有

合理的可預見性，應仔細考慮“何時、何處、問題類型”。（2）危

險、可預見的事件序列和危險處境判斷。可參考GB/T42062附

錄C。（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性

評價及生產和生產后監視相關方法。可參考YY/T1437附錄B、

C、D。

動態心電圖機的初始可預見性危害主要存在于產品設計、

生產和使用環節。如產品設計方面的初始可預見危害主要有：

生物不相容性（如電極片（若有）材料等）、電能危害等。生產

方面的初始可預見危害主要有：不合格材料或部件的非預期使

用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整

（制造過程控制不充分）等等。使用的初始可預見危害有：未

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限制非預期的使用，未限制使用環境及人員，未告知正確使用、

維護、保養儀器的方法等導致儀器不能正常使用等。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交

《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫療器

械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以

及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則

清單》中不適用的各項要求，需說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應說明其在申報

資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，

應注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備

查。

3.產品技術要求

申請人依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要

求編寫產品技術要求。

產品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術性能應執行國家

和行業的強制性標準；性能指標應能滿足產品的安全有效性。

醫療器械產品技術要求應采用規范、通用的術語，符合工

程技術、臨床醫學等方面的專業標準及規范。對于標準中已經

列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的

術語應在產品技術要求列明并釋義。

3.1產品型號/規格及其劃分說明

參照綜述資料中規格型號部分的要求列明，包含但不限于：

3.1.1申報產品主機的規格型號和劃分說明（如適用）。

3.1.2載明通道數

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3.1.3軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命

名規則。

3.2性能指標

3.2.1一般性能：申請人需根據產品自身的特點，制定性能

指標，應符合YY9706.247。對于不適用的部分應提供不適用的

理由。產品具備、但未在YY9706.247中明確要求的功能、性能，

應在產品技術要求中有明確的要求和檢驗方法。

3.2.2安全要求：應符合GB9706.1、YY9706.111（如適用）

和YY9706.247的要求；

3.2.3電磁兼容性要求：應符合YY9706.102、YY9706.111

（如適用）、YY9706.247的要求；

3.2.4電極（若有）應符合YY/T0196的要求。

3.2.5軟件功能部分

根據產品的實際情況，按照《醫療器械軟件注冊審查指導

原則（2022年修訂版）》和《醫療器械網絡安全注冊審查指導原

則（2022年修訂版）》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問

控制、運行環境、性能效率等要求。明確軟件的全部核心功能

（含安全功能）綱要，例如軟件分析、提示和測量等功能。

上述標準如有新版發布實施，應執行最新版本。

4.檢驗報告

注冊申請人應提供產品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人

出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出

具的檢驗報告。

同一注冊單元內所檢驗的產品應是能夠代表本注冊單元內

其他產品安全性和有效性的典型產品。若申報的產品包括多個

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型號規格，在電氣安全的檢驗中，原則上選取結構最復雜、功

能最多、配置最齊全的型號規格進行檢驗。如包括不同通道數

的放大器部件，原則上選擇通道數最多的型號規格進行檢測。

按產品配置進行檢測，在檢測報告注明產品配置，提供軟

件發布版本及軟件完整版本照片。若適用，提供檢測報告清單，

明確各檢測報告對應的檢測配置及檢測類型。

檢驗報告所附照片中的產品結構組成、標識標簽等信息應

與其他申報資料描述相同。

5.研究資料

至少應包含以下內容。

5.1產品性能研究

性能指標確定的依據應根據產品的工作原理、作用機理描

述設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產品所采用的標準或

方法、采用的原因及理論基礎。

提供性能指標及試驗方法的制定依據。適用的國家標準、行

業標準中，如果有不適用的條款，對不適用的條款及理由予以

說明。

必要時，提供動態心電圖機內部詳細的電路原理圖、裝配

圖、關鍵重要件清單、設計說明以及文獻等。

5.2電氣系統安全性研究

提供電氣安全、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資

料，說明適用的標準以及開展的研究。應滿足GB9706.1、YY

9706.102、YY9706.111（如適用）、YY9706.247標準的要求。

5.3軟件及網絡安全研究

對于嵌入式軟件和分析軟件（若有），按照《醫療器械軟件

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注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料。軟

件安全性級別一般為中等級別。

產品若具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨

立軟件和含有軟件組件的產品，按照《醫療器械網絡安全注冊

審查指導原則（2022年修訂版）》提供研究資料。

通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信

息，提供互操作性研究資料。

提交GB/T25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報

告代替自測報告。如適用，提供外部軟件環境評估報告。

若適用，明確心律失常識別功能所采用的核心算法、預期

用途；如為全新的核心功能，還應提供相應安全有效性的研究

資料。對心律失常識別算法的性能進行驗證，提供相關驗證資

料，包括心電數據庫報告和性能驗證報告。

5.3.1心電數據庫報告

介紹用于心律失常識別算法性能驗證的心電數據庫。

心電數據庫可選用已被廣泛應用和認可的標準數據庫，如

AHA數據庫、MIT-BIH數據庫、ESC數據庫、NST數據庫、

CU數據庫等。申請人可用其他第三方數據庫或自建數據庫作為

補充。明確所用標準數據庫名稱。介紹第三方數據庫，說明數

據來源。

若使用自建數據庫，需提供數據庫的建立標準、數據采集

的質控流程及要求。至少提供以下信息：樣本量、年齡性別分

布、心律失常分布，采集設備、采集時長、采集導聯數，并提

供參考注釋文件形成及數據標注過程的操作規范。

5.3.2性能驗證報告

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利用上述數據庫，按照YY9706.247中201.12.1.101要求的

適用項目和驗證方法，對軟件全部分析功能進行驗證。性能驗

證可以由第三方或申請人自行開展，驗證結果以驗證報告形式

出具，包含YY9706.247所要求的全部內容。

使用所申報動態記錄儀采集的數據，對心律失常識別算法

的性能進行驗證，進一步確認動態記錄儀與心電分析軟件聯合

使用時的數據傳輸完整性、心律失常識別準確性。上述驗證應

覆蓋所宣稱的適用人群。

詳細說明各項評價指標的接受標準及其制定依據，結合產

品的預期用途論證上述驗證結果的可接受性。

5.4生物學特性研究

心電電極直接接觸患者皮膚。如果產品結構組成包含心電

電極，則需要對心電電極進行生物相容性評價。生物相容性評

價研究資料包括：生物相容性評價的依據和方法，產品所用材

料的描述及與人體接觸的性質（接觸完好皮膚）和時間（可能

大于24小時），實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現

有數據或試驗結果的評價。評價根據GB/T16886.1《醫療器械

生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進

行。

5.5清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，該產品與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使

用者常規擦拭或中低水平消毒（如75%酒精），資料中應論證清

潔消毒方法的合理性。

5.6使用期限和包裝驗證研究

按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提供

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使用期限研究資料。申請人可基于風險評估及可靠性測試提供整

機使用期限評估資料。

若依據分析關鍵部件壽命來確定產品使用期限，關鍵部件包

括但不限于顯示屏、電源模塊等。產品若具有可更換部件，應明

確定期保養維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。

對包裝和產品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，

遇到極端情況時，例如環境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、

振動、加速度等，產品不會發生性能、功能改變，包裝設備具

有保護產品的能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不

可接受的異常現象，對產品進行安全性和性能測試，證明運輸

和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。

提供在宣稱的運輸、儲存條件下產品的包裝驗證資料。注

冊申請人需提交包裝研究資料，對包裝進行分析研究和評價。

包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。

5.7可用性

動態心電圖機是中、低使用風險醫療器械。申請人按照《醫

療器械可用性工程注冊審查指導原則》，提交使用錯誤評估報

告。

5.8依據國家藥品監督管理局公布的《免于進行臨床評價醫療

器械目錄》（以下簡稱《目錄》），動態心電記錄儀（不包括

自動分析診斷功能）屬于《目錄》中產品，可免于臨床評價。

按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導

原則》提交相關資料，從基本原理、結構組成、性能、安全性、

適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

—12—

不屬于《目錄》中所述產品的，申請人應參考《醫療器械臨

床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療

器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》《醫療器械等同性論

證技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原

則》等相關要求結合所申報產品的結構組成、預期用途、性能參

數和軟件分析功能等，采取同品種對比或臨床試驗方式進行臨床

評價，提供相關資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規

定》、GB9706.1、YY/T0466.1、YY9706.247、YY9706.102和YY

9706.111（如適用）中的相關要求。說明書中還應包括以下內容：

明確標注產品對10kg以下人群適用情況。明確產品分析軟件的所

有具體功能，包括心律失常算法的性能及數據庫基本信息；明確

電極相關要求，如產品組成中不含有心電電極，應明確與產品聯

合使用的心電電極為具有醫療器械注冊證的產品。根據產品的使

用時間，明確心電電極的要求，并詳細說明心電電極使用的注意

事項。

（六）質量管理體系文件

按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件

格式的公告》的要求提交質量管理體系文件。

三、參考文獻

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和基本性能的通用要求[S]

[2]GB/T16886.1-2022，醫療器械生物學評價第1部分：

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體外細胞毒性試驗[S].

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電電極注冊審查指導原則:國家藥監局器審中心通告2022年第

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[19]國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導

原則:總局通告2017年第187號[Z].

[20]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件

注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告

2022年第9號[Z].

[21]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導

原則:國家藥監局公告2022年第8號[Z].

—15—

附件16-1

表1產品主要風險

風險分類可預見的事件序列風險情況可能的后果

如保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符中止檢查

電能（電擊合要求，應用部分與帶電部分隔離不夠，產造成使用者或患者的電擊傷

危害）品電源插頭剩余電壓過高，產品沒有足夠的害。

外殼機械強度和剛度等。

生物相容如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不與人體組織不相容的器出現細胞毒性、致敏、刺激等

性符合生物相容性要求。械使用于人體。癥狀，傷害患者健康。

如可重復使用的與人體接的電極，在使用前未消毒產品接觸到患者；

生物危害患者產生交叉感染的傷害。