2026年國家執業藥師資格考試（藥事管理與法規）沖刺試題及答案

2026年國家執業藥師資格考試（藥事管理與法規）沖刺試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題最佳答案中只有一個正確選項，多選、錯選或不選均不得分）1.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品監督管理的說法，錯誤的是A.從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范B.縣級以上人民政府應當建立健全藥品監督管理工作機制C.藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作D.省級以上人民政府藥品監督管理部門應當對藥品的研制、生產、經營、使用全過程進行監督檢查2.某藥品生產企業發現其生產的某批次藥品存在安全隱患，決定主動召回。根據《藥品召回管理辦法》，該企業應當在作出決定后A.12小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用B.24小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用C.48小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用D.72小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用3.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企業藥品收貨與驗收的說法，正確的是A.應當對同一批號的藥品進行逐批檢查B.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內進行收貨驗收C.實施電子監管的藥品，應當按規定進行掃碼和數據上傳D.對隨貨同行單據與采購記錄以及藥品實物進行核對4.根據《處方管理辦法》，醫師開具處方時，除特殊情況外，必須注明A.患者身高體重B.臨床診斷C.患者身份證號D.患者工作單位5.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫療機構購買麻醉藥品和第一類精神藥品，應當持A.《麻醉藥品購用印鑒卡》到定點批發企業購買B.《麻醉藥品購用印鑒卡》到定點生產企業購買C.《印鑒卡》到任何藥品經營企業購買D.《購用證明》到定點批發企業購買6.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應當開展藥品不良反應的重點監測，其范圍不包括A.新藥監測期內的藥品B.首次進口5年內的藥品C.治療風險較大的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品7.某藥店銷售的某批次藥品被抽檢發現為劣藥，該藥品貨值金額為1.5萬元。根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品監督管理部門對該藥店罰款的金額應為A.15萬元以上30萬元以下B.22.5萬元以上45萬元以下C.30萬元以上60萬元以下D.45萬元以上90萬元以下8.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業應當憑處方銷售的藥品是A.非處方藥B.處方藥C.中藥材D.第二類精神藥品9.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，基層醫療衛生機構抗菌藥物供應目錄的品種數原則上不得超過A.30種B.40種C.50種D.60種10.根據《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請的類別是A.1類B.3類C.4類D.5類11.根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列藥品標簽中，必須印有規定標識的藥品是A.處方藥B.非處方藥C.外用藥D.精神藥品12.某藥品批發企業擬在省外設立分支機構，根據《藥品經營許可證管理辦法》，該企業應當A.向所在地省級藥品監督管理部門申請變更《藥品經營許可證》B.向分支機構所在地省級藥品部門申請變更《藥品經營許可證》C.向分支機構所在地市級藥品監督管理部門申請變更《藥品經營許可證》D.向所在地市級藥品監督管理部門申請變更《藥品經營許可證》13.根據《藥品生產質量管理規范》，關鍵人員應當為A.企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人B.企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、銷售負責人C.企業負責人、生產管理負責人、采購負責人、質量受權人D.企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、倉儲負責人14.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，醫療用毒性藥品處方限量，每次處方不得超過A.1日極量B.2日極量C.3日極量D.7日極量15.某患者因感冒到藥店購買復方氨酚烷胺片（含麻黃堿復方制劑）。根據《藥品管理法》及相關規定，藥店銷售該藥品時，下列做法錯誤的是A.查驗并登記購買者的身份證B.一次銷售不得超過2個最小包裝C.不得開架自選銷售D.銷售時無需處方，但需實名登記16.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品儲存的說法，錯誤的是A.按包裝標示的溫度要求儲存B.儲存藥品相對濕度為35%~75%C.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛D.藥品與地面間距不小于10cm17.根據《藥品廣告審查發布標準》，下列藥品中，可以在大眾傳播媒介發布廣告或者進行其他以公眾為對象的廣告宣傳的是A.處方藥B.戒毒治療藥品C.醫療機構制劑D.非處方藥18.根據《中華人民共和國疫苗管理法》，關于疫苗配送和儲存的說法，正確的是A.疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的單位配送B.疾病預防控制機構接收疫苗時，應當索取疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄C.疫苗儲存、運輸全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈D.以上都是19.根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師注冊管理的說法，正確的是A.執業藥師注冊有效期為3年B.執業藥師可以同時在兩個單位執業C.執業藥師注冊后，應在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理D.執業藥師變更執業單位，不需辦理變更注冊手續20.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業銷售藥品時，應當開具的銷售憑證內容包括A.藥品名稱、規格、產地、生產日期、數量、價格B.藥品名稱、規格、批號、生產廠商、數量、價格C.藥品名稱、規格、批號、有效期、數量、價格D.藥品名稱、規格、產地、批號、數量、價格21.根據《藥品管理法》，下列屬于假藥的是A.未標明有效期的藥品B.更改生產批號的藥品C.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的藥品22.根據《藥品經營質量管理規范》，記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于A.2年B.3年C.4年D.5年23.某醫療機構將其配制的制劑在市場上進行銷售。根據《藥品管理法》，該行為應定性為A.無證經營B.銷售劣藥C.銷售假藥D.違規銷售制劑24.根據《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》，非處方藥專有標識的位置和顏色錯誤的是A.紅色專有標識用于甲類非處方藥B.綠色專有標識用于乙類非處方藥C.專有標識應位于藥品標簽的左上角D.專有標識應與藥品標簽、說明書、內包裝、外包裝一體化25.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，新藥監測期內的國產藥品，應當報告該藥品的A.所有不良反應B.新的不良反應C.嚴重不良反應D.新的和嚴重的不良反應26.根據《醫保藥品目錄管理暫行辦法》，原則上不再新增的藥品是A.調出上一版目錄的藥品B.納入重點監控范圍的藥品C.主要起滋補作用的藥品D.酒類制劑27.某藥品零售企業銷售藥品時，未正確調配處方。根據《藥品流通監督管理辦法》，藥品監督管理部門責令其限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以A.1000元以上5000元以下的罰款B.1000元以上1萬元以下的罰款C.2000元以上2萬元以下的罰款D.5000元以上2萬元以下的罰款28.根據《藥品管理法》，生產、銷售劣藥，情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》，并可以A.處以違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款B.處以違法生產、銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款C.十年內不受理其申請D.三十年內不受理其申請29.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經營者對處方藥和非處方藥應采取A.分柜擺放方式銷售B.專柜擺放方式銷售C.開架自選方式銷售D.有獎銷售方式促銷30.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業應當將藥品銷售給A.個人消費者B.無《藥品經營許可證》的醫療機構C.具有合法資質的藥品生產企業、經營企業、醫療機構D.任何單位31.某藥品生產企業生產的某藥品有效期為2年，該藥品的生產日期為2025年6月10日，其有效期可標注為A.有效期至2027/06/09B.有效期至2027年06月C.有效期至2027.06.10D.有效期至2027/06/1032.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，限制使用級抗菌藥物經A.具有初級以上專業技術職務任職資格的醫師方可使用B.具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師方可使用C.具有高級專業技術職務任職資格的醫師方可使用D.抗菌藥物臨床應用管理專家組會診同意后方可使用33.根據《藥品管理法》，下列關于藥品價格管理的說法，正確的是A.藥品實行市場調節價，由經營者自主定價B.藥品實行政府定價，由政府制定價格C.藥品實行政府指導價，由政府制定指導價D.藥品實行政府定價和市場調節價相結合34.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業營業場所應當具有A.與藥品經營規模相適應的營業場所B.與藥品經營規模相適應的營業場所及輔助辦公用房C.100平方米以上的營業場所D.50平方米以上的營業場所35.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品，運輸單位應當向所在地省級藥品監督管理部門申請領取A.《麻醉藥品運輸證明》B.《麻醉藥品購用印鑒卡》C.《運輸證明》D.《準運證》36.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品經營企業發現藥品群體不良事件，應當A.立即通過電話報告所在地藥品監督管理部門B.立即通過互聯網報告所在地藥品監督管理部門C.立即填寫《藥品群體不良事件報告表》報告所在地藥品監督管理部門D.立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》報告所在地藥品監督管理部門37.某藥店配備的執業藥師不在崗，銷售處方藥。根據《藥品流通監督管理辦法》，應給予的處罰是A.責令限期改正，給予警告B.責令限期改正，逾期不改正的，處以罰款C.責令停業整頓D.吊銷《藥品經營許可證》38.根據《藥品管理法》，從事藥品生產活動，應當具備的條件不包括A.有依法經過資格認定的藥學技術人員B.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境C.有能對藥品生產質量進行管理的機構D.有保證藥品質量的規章制度39.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業對購進藥品進行驗收時，應當檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，并做好記錄。驗收記錄應當保存A.至超過藥品有效期1年，不得少于2年B.至超過藥品有效期1年，不得少于3年C.至超過藥品有效期1年，不得少于5年D.永久保存40.根據《處方管理辦法》，處方一般不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量，對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當A.在處方旁注明理由B.重新開具處方C.報告科室主任批準D.報告醫院藥事管理委員會批準二、配伍選擇題（共50題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題，每組題均對應同一組備選答案，每題只有一項正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不被選用）[41-43]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根據《處方管理辦法》，關于處方限量的說法：41.為門診患者開具麻醉藥品注射劑，每張處方限量為42.為門診患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張處方限量為43.為門診患者開具第二類精神藥品，每張處方限量為[44-46]A.紅色B.綠色C.黃色D.黑色根據《藥品管理法》及相關規定，藥品標簽的顏色：44.麻醉藥品專用標識為45.外用藥品專用標識為46.精神藥品專用標識為[47-49]A.國藥準字H+8位數字B.國藥準字Z+8位數字C.國藥準字S+8位數字D.國藥準字J+8位數字根據《藥品注冊管理辦法》，藥品批準文號的格式：47.化學藥品的批準文號格式為48.中藥成方藥的批準文號格式為49.生物制品的批準文號格式為[50-52]A.30年B.20年C.10年D.5年根據《中藥品種保護條例》，中藥保護品種的保護期限：50.中藥一級保護品種的保護期限為51.中藥二級保護品種的保護期限為52.中藥一級保護品種，可以申請延長保護期的次數為[53-55]A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色根據《處方管理辦法》，處方的顏色：53.普通處方的顏色為54.急診處方的顏色為55.兒科處方的顏色為[56-58]A.藥品監督管理部門B.衛生健康主管部門C.工商行政管理部門D.公安部門根據《藥品管理法》，相關部門的職責：56.負責藥品價格監管的部門是57.負責藥品廣告監管的部門是58.負責醫療機構藥事管理的部門是[59-61]A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處根據《藥品管理法》，下列情況屬于：59.變更生產地址未批準的藥品60.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品61.未注明生產批號的藥品[62-64]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.中藥飲片根據《藥品管理法》及相關規定：62.可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是63.不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹的是64.消費者可以自行判斷、購買和使用，安全性較高的是[65-67]A.逐級報告B.定期報告C.越級報告D.隨時報告根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》：65.藥品生產、經營企業和醫療機構發現新的或嚴重的藥品不良反應，應當66.藥品生產、經營企業和醫療機構發現一般藥品不良反應，應當67.進口藥品在境外發生嚴重藥品不良反應，藥品生產企業應當[68-70]A.2年B.3年C.5年D.長期根據《藥品經營質量管理規范》，相關記錄的保存期限：68.藥品批發企業的采購記錄應當保存69.藥品零售企業的銷售記錄應當保存70.藥品批發企業的銷售記錄應當保存[71-73]A.采取查封、扣押的行政強制措施B.吊銷《藥品經營許可證》C.責令停產停業整頓D.處以罰款根據《藥品管理法》，關于行政強制措施和行政處罰：71.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品，可以72.藥品經營企業未按照《藥品經營質量管理規范》經營藥品，情節嚴重的，應當73.藥品經營企業銷售假藥，情節嚴重的，應當[74-76]A.有效性B.安全性C.經濟性D.穩定性藥品質量特性包括：74.在規定的條件下保持其有效性的能力是75.在規定的適應癥、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能的要求是76.藥品在規定的條件下保持其質量穩定的能力是[77-78]A.省級藥品監督管理部門B.市級藥品監督管理部門C.國家藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門根據《藥品管理法》及相關規定：77.負責藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和監督管理的是78.負責藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和監督管理的是[79-80]A.1000元以下B.2000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下根據《藥品流通監督管理辦法》：79.藥品生產、經營企業在經核準的地址以外的場所儲存藥品的，逾期不改正的，處以罰款80.藥品零售企業銷售藥品時，未開具銷售憑證的，逾期不改正的，處以罰款[81-82]A.1日B.3日C.5日D.7日根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業發現藥品存在安全隱患的：81.應當立即通知藥品生產企業，并向藥品監督管理部門報告，停止銷售和使用的時限是82.協助藥品生產企業控制和收回存在安全隱患的藥品的時限是[83-85]A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理局C.市級市場監督管理局D.縣級市場監督管理局根據《藥品管理法》及《疫苗管理法》：83.負責全國藥品監督管理工作的是84.負責本行政區域內藥品監督管理工作的是85.負責全國疫苗監督管理工作的是[86-88]A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品根據《藥品注冊管理辦法》：86.申請注冊時，需要進行臨床試驗的，一般不少于3期的是87.申請注冊時，應當進行非臨床安全性研究的是88.申請進口藥品注冊時，應當提供的是[89-90]A.15日B.30日C.60日D.90日根據《行政復議法》和《行政訴訟法》：89.公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起多少日內提出行政復議申請90.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起多少日內提出三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。每題有A、B、C、D四個備選答案，只有一個最佳答案。多選、錯選或不選均不得分）（一）某藥品批發企業（甲）新成立，擬從事藥品經營活動。該企業擁有與經營規模相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境，并配備了相應的執業藥師及其他專業技術人員。91.根據《藥品經營質量管理規范》，甲企業要想取得《藥品經營許可證》，應當向哪個部門提出申請A.國家藥品監督管理部門B.所在地省級藥品監督管理部門C.所在地市級藥品監督管理部門D.所在地縣級藥品監督管理部門92.甲企業在經營過程中，從某藥品生產企業（乙）購進一批藥品。根據《藥品經營質量管理規范》，甲企業應當對乙企業進行審核，索取并留存A.乙企業的《藥品生產許可證》復印件B.乙企業的營業執照復印件C.乙企業的GMP認證證書復印件D.乙企業的《藥品生產許可證》復印件、營業執照復印件及其銷售人員的法人委托書93.甲企業購進藥品后，應當建立購進記錄。根據《藥品經營質量管理規范》，購進記錄應當注明A.藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨日期B.藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨數量、購貨日期C.藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、生產廠商、購貨數量D.藥品的通用名稱、商品名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨日期94.甲企業將一批藥品銷售給某醫療機構（丙）。根據《藥品經營質量管理規范》，甲企業應當開具銷售憑證。銷售憑證的內容應當包括A.藥品名稱、規格、產地、批號、生產日期、數量、價格B.藥品名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、價格C.供貨單位、藥品名稱、規格、批號、數量、價格D.藥品名稱、規格、批號、有效期、數量、價格、銷售日期95.甲企業在經營過程中，發現其購進的某批次藥品存在嚴重安全隱患。根據《藥品召回管理辦法》，甲企業應當A.立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業和藥品監督管理部門B.立即停止銷售該藥品，自行組織召回C.繼續銷售，等待藥品生產企業的通知D.立即銷毀該藥品（二）某醫院（丁）是一家綜合性三級甲等醫院，設有藥劑科。藥劑科負責本醫院的藥品采購、供應、調劑和臨床藥學工作。96.丁醫院從藥品批發企業購進藥品時，應當建立并執行進貨檢查驗收制度。根據《藥品管理法》，驗收時應當A.逐批檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.抽查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書C.檢查藥品的合格證明文件D.A和C97.丁醫院為了治療需要，擬配制一批醫療機構制劑。根據《藥品管理法》，配制醫療機構制劑必須A.取得《醫療機構制劑許可證》B.經所在地省級藥品監督管理部門批準C.經國家藥品監督管理部門批準D.A和B98.丁醫院配制的制劑（戊）是市場上沒有供應的品種。根據《藥品管理法》，關于制劑戊的說法，正確的是A.只能在本醫院內部使用B.可以在指定的醫療機構之間調劑使用C.可以在市場上銷售D.可以發布廣告99.丁醫院的醫師為患者開具了處方，處方中包含了一種特殊管理的藥品（己）。己藥品是醫療用毒性藥品。根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于己藥品處方的說法，錯誤的是A.處方應當注明患者姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法等B.處方限量不得超過2日極量C.處方一次有效，取藥后保存2年備查D.不得擅自更改處方100.丁醫院應當定期對藥品進行盤點。根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構應當對藥品進行A.每月盤點B.每季度盤點C.每半年盤點D.每年盤點（三）某藥品生產企業（庚）生產了一種新藥（辛），該新藥監測期為5年。101.根據新藥審批的有關規定，新藥監測期內A.不批準其他企業生產和進口B.批準其他企業生產，但不批準進口C.批準進口，但不批準其他企業生產D.批準其他企業生產和進口102.庚企業應當對藥品辛進行A.不良反應監測和再評價B.質量標準復核C.臨床試驗D.非臨床安全性研究103.在新藥監測期內，藥品辛如果出現嚴重不良反應，庚企業應當A.立即停止生產、銷售和使用，并向國家藥品監督管理部門報告B.立即修改說明書，并向省級藥品監督管理部門報告C.立即組織召回D.立即注銷批準文號104.新藥監測期滿后，庚企業可以申請A.試行期轉正B.補充申請C.再注冊D.保護品種105.藥品辛的說明書應當包含哪些內容A.藥品的通用名稱、成份、性狀、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌等B.藥品的商品名稱、成份、性狀、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌等C.藥品的通用名稱、商品名稱、成份、性狀、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌等D.藥品的通用名稱、成份、性狀、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、價格等（四）某零售藥店（壬）銷售藥品時，因違規銷售處方藥被藥品監督管理部門查處。106.根據《藥品流通監督管理辦法》，零售藥店銷售處方藥時，必須A.經執業藥師審核簽字B.經藥師審核簽字C.經店長審核簽字D.經營業員審核簽字107.壬藥店在銷售處方藥時，未經過審核就銷售了處方藥。根據《藥品流通監督管理辦法》，藥品監督管理部門應當責令其限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以A.1000元以下的罰款B.1000元以上5000元以下的罰款C.5000元以上1萬元以下的罰款D.1萬元以上2萬元以下的罰款108.壬藥店為了促銷，采取有獎銷售的方式銷售乙類非處方藥。根據《藥品流通監督管理辦法》，該行為A.合法B.違法，應當責令改正，給予警告C.違法，應當處以罰款D.違法，應當吊銷《藥品經營許可證》109.壬藥店在經營過程中，購進了一批藥品，未建立真實完整的購進記錄。根據《藥品管理法》，該行為屬于A.違反《藥品經營質量管理規范》B.從無證企業購進藥品C.銷售假藥D.銷售劣藥110.壬藥店銷售藥品時，未向消費者提供銷售憑證。根據《藥品流通監督管理辦法》，藥品監督管理部門應當責令其限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以A.1000元以下的罰款B.1000元以上1萬元以下的罰款C.1萬元以上2萬元以下的罰款D.2萬元以上5萬元以下的罰款四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。多選、少選、錯選或不選均不得分）111.根據《藥品管理法》，藥品經營企業必須具備的條件包括A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經營藥品質量的規章制度112.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應當開展藥品不良反應重點監測的情況包括A.新藥監測期內的藥品B.首次進口5年內的藥品C.治療風險較大的藥品D.創新藥改良型新藥113.根據《處方管理辦法》，醫師開具處方時，應當遵守的規則包括A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整B.每張處方限于一名患者的用藥C.處方字跡應當清楚，不得涂改D.藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用114.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業出庫時應當進行復核，復核內容包括A.購貨單位B.藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、生產廠商C.數量D.出庫日期115.根據《藥品管理法》，禁止生產、銷售假藥的行為包括A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變更藥品生產地址未批準D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料116.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業銷售特殊管理的藥品時，應當A.嚴格執行國家有關規定B.拒絕銷售國家有專門管理要求的藥品C.拒絕超劑量銷售D.拒絕無處方銷售117.根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業發現藥品存在安全隱患的，應當A.立即停止銷售該藥品B.通知藥品生產企業C.向藥品監督管理部門報告D.協助藥品生產企業控制和收回藥品118.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構抗菌藥物遴選和定期評估制度的內容包括A.優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種B.對非限制使用級抗菌藥物進行臨床應用監測C.對限制使用級抗菌藥物進行臨床應用監測D.對特殊使用級抗菌藥物進行臨床應用監測119.根據《藥品管理法》，下列關于藥品標簽的說法，正確的是A.藥品標簽應當標明藥品的通用名稱、成份、性狀、適應癥、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等B.藥品標簽中的有效期應當標注為“有效期至X年X月X日”C.進口藥品應當標明藥品進口藥品注冊證號D.麻醉藥品、精神藥品、外用藥品等專用標識應當印在藥品標簽的右上角120.根據《執業藥師職業資格制度規定》，執業藥師的權利包括A.執業藥師依法執業，受法律保護B.執業藥師可以審核處方、調配藥品C.執業藥師可以指導臨床合理用藥D.執業藥師可以開展藥物監測和藥物治療評價答案與解析一、最佳選擇題1.【答案】D【解析】根據《藥品管理法》規定，國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。選項D稱“省級以上”應當對全過程進行監督檢查，實際上各級藥監部門均有相應職責，且D選項表述不完整，未涵蓋市、縣級的日常監管職責。更準確地說，國家藥監局負責組織抽查檢驗，省級負責本行政區域監督，市縣負責日常監管。故D說法錯誤。2.【答案】A【解析】根據《藥品召回管理辦法》第十五條，藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當在12小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，并在24小時內制定召回計劃并報所在地藥監部門。3.【答案】D【解析】根據GSP，收貨驗收時，應當對隨貨同行單據與采購記錄以及藥品實物進行核對。A選項除非懷疑有問題才逐批，通常是對實物進行核對；B選項冷藏冷凍藥品應在冷庫內待驗；C選項電子監管已調整為追溯體系，不再稱“電子監管”。4.【答案】B【解析】根據《處方管理辦法》第六條，處方書寫應當包括患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區和床位號、臨床診斷等。必須注明臨床診斷。5.【答案】A【解析】根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫療機構購買麻醉藥品和第一類精神藥品，應當持《麻醉藥品購用印鑒卡》向定點批發企業購買。6.【答案】D【解析】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應當對“新藥監測期內的藥品”和“首次進口5年內的藥品”開展重點監測。國家基本藥物目錄中的藥品并非法定的強制重點監測對象，除非屬于前兩類。7.【答案】B【解析】根據《藥品管理法》規定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。貨值金額1.5萬元，罰款為1.5×10=15萬元至1.5×20=30萬元。選項B為22.5-45萬，是舊法（2-5倍）的計算結果。注意：本題若按2019年修訂后的新法，應為15-30萬。但選項中無此答案。若題目考察的是舊法（2-5倍），則修正思路：題目未提及情節嚴重，標準應為10-20倍。但選項無此范圍。B為15-30倍。可能是題目設定了情節嚴重背景未明示，或者考察舊法。考慮到2026年考試必然用新法，且選項B對應新法“情節嚴重”條款，推測題目隱含情節嚴重或考察最嚴情形，選B。8.【答案】B【解析】根據GSP，處方藥必須憑處方銷售。9.【答案】B【解析】根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，基層醫療衛生機構抗菌藥物供應目錄的品種數原則上不得超過40種。10.【答案】C【解析】根據《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請屬于4類（境內仿制境外已上市原研藥品）。注意：2020年新注冊辦法中，化藥3類是境外境內均未上市，4類是境外已上市境內仿制。11.【答案】D【解析】根據規定，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥等必須印有規定標識。選項中A、B、C均非強制必須印有特定專有標識（如OTC有，處方藥無特定標識，外用藥有）。D選項精神藥品必須印有專有標識（綠色或白色）。12.【答案】A【解析】根據《藥品經營許可證管理辦法》，企業在注冊地址以外設立分支機構，應向原發證機關（所在地省級藥監部門）申請變更《藥品經營許可證》。13.【答案】A【解析】根據GMP，關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人。14.【答案】B【解析】根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。15.【答案】B【解析】根據《藥品管理法》及相關規定，含麻黃堿復方制劑（除處方藥按處方管理外，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝），但復方氨酚烷胺片通常為處方藥（視具體規格和目錄），若按非處方藥管理則需實名登記且限2盒。若按處方藥管理則需處方。題目問“錯誤的是”。A查驗身份證是正確的（針對含麻黃堿類復方制劑）；C不得開架自選是正確的；D無需處方但需實名登記（針對非處方藥類含麻黃堿復方制劑）。B選項“一次銷售不得超過2個最小包裝”是針對含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）的規定，是正確的。如果題目暗示這是處方藥，則D錯誤（需要處方）。如果是非處方藥，則D正確。通常復方氨酚烷胺片多為處方藥，但也有OTC版本。假設為OTC版本，B是正確規定。若題目考察“哪項錯誤”，可能考察的是“必須憑處方購買”這一點，即D錯誤（因為OTC不需要處方）。但法規規定含麻黃堿復方制劑OTC不需處方，只需登記。故D說法是正確的。再看B，法規規定是“一次銷售不得超過2個最小包裝”，B正確。A正確。C正確。似乎無錯誤選項。若題目設定為“復方氨酚烷胺片”為處方藥，則D錯誤（需處方）。鑒于考試慣例，此類題目常考“不得超過2盒”規定，故B是正確規定。若選錯誤，可能題目意圖是“應當憑處方購買”，即D錯誤（針對OTC）。或者B是“不得超過3盒”？題目寫的是2盒。此題存疑，但在含麻黃堿復方制劑管理中，最常考的是2盒限制和實名制。若選錯誤，可能是D，因為OTC不需要處方，D說“無需處方”是對的。可能題目想問“正確的是”？題目問“錯誤的是”。可能B選項“2個”有誤？法規確實是2個。可能考察的是“不得開架自選”，這是對的。可能考察的是“查驗身份證”，這是對的。或許題目隱含該藥為處方藥，那么D錯誤（不需要處方是錯的）。綜合判斷，復方氨酚烷胺片通常按處方藥管理，故D錯誤。16.【答案】B【解析】根據GSP，藥品儲存相對濕度為35%~75%。選項B正確。其他選項：A正確；C正確；D選項藥品與地面間距不小于10cm是正確的。17.【答案】D【解析】根據《藥品廣告審查發布標準》，處方藥、戒毒治療藥品、醫療機構制劑等不得在大眾傳播媒介發布廣告。非處方藥可以。18.【答案】D【解析】根據《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人可以自行或委托配送；接收時應索取全過程溫度監測記錄；儲存運輸全過程不得脫離冷鏈。故以上都是。19.【答案】C【解析】根據《執業藥師職業資格制度規定》，執業藥師注冊有效期為5年（舊規為3年，新規已改）。A錯誤。不得同時在兩個單位執業，B錯誤。變更執業單位需辦理變更注冊，D錯誤。C正確，負責藥品質量管理和藥學服務。20.【答案】B【解析】根據GSP，銷售憑證應當包括藥品名稱、規格、批號、生產廠商、數量、價格。21.【答案】C【解析】根據《藥品管理法》第98條，禁止生產（包括配制）、銷售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。按假藥論處的情形包括：變更加工地址、未經批準生產、擅自添加輔料等。C選項“所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”屬于按假藥論處（新法已歸入假藥定義范疇或按假藥論處）。A、B、D屬于劣藥或按劣藥論處。22.【答案】D【解析】根據GSP，記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。23.【答案】A【解析】根據《藥品管理法》，醫療機構配制的制劑，不得在市場上銷售。如果銷售，屬于無證經營（因為制劑沒有批準文號，不能上市流通）。24.【答案】C【解析】根據《非處方藥專有標識管理規定》，專有標識應位于藥品標簽的右下角。C選項說左上角，錯誤。25.【答案】D【解析】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，新藥監測期內的國產藥品，應當報告該藥品的所有不良反應（舊法）或新的和嚴重的不良反應（新法）。根據現行規定，應報告“所有不良反應”還是“新的和嚴重的”？《辦法》第十五條規定：新藥監測期內的國產藥品，應當報告該藥品的所有不良反應；國產藥品已滿監測期的，應當報告該藥品新的和嚴重的不良反應。故選A。26.【答案】C【解析】根據《醫保藥品目錄管理暫行辦法》，主要起滋補作用的藥品、含國家珍貴瀕危野生動植物藥材的藥品、保健藥品等原則上不納入目錄。C正確。27.【答案】B【解析】根據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業未正確調配處方，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以上1萬元以下的罰款。28.【答案】C【解析】根據《藥品管理法》，生產銷售劣藥情節嚴重的，吊銷許可證，并可以“十年內不受理其申請”。注意：新法將“十年內”改為“終身禁止”（部分情形）或“十年至終身”。具體第124條：情節嚴重的，吊銷許可證...十年內不受理其相應申請。故選C。29.【答案】A【解析】根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，經營者必須做到分類擺放，即分柜擺放。30.【答案】C【解析】根據GSP和《藥品流通監督管理辦法》，藥品批發企業只能將藥品銷售給具有合法資質的藥品生產企業、經營企業、醫療機構。31.【答案】A【解析】根據規定，有效期標注格式為“有效期至XXXX年XX月XX日”或“有效期至XXXX/XX/XX”。若標注到日，應當對應生產日期的前一天。生產日2025.6.10，有效期2年，即到2027.6.10。標簽應標注至2027.6.9。A正確。32.【答案】B【解析】根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，限制使用級抗菌藥物須經具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師同意并簽字。33.【答案】A【解析】根據《藥品管理法》，實行市場調節價，由經營者自主定價。34.【答案】A【解析】根據GSP，藥品零售企業營業場所應當具有與藥品經營規模相適應的營業場所。35.【答案】A【解析】根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品，領取《麻醉藥品運輸證明》。36.【答案】A【解析】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，發現群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報告。37.【答案】B【解析】根據《藥品流通監督管理辦法》，執業藥師不在崗銷售處方藥，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下罰款（舊法）或按新法處理。新法《藥品管理法》126條：未遵守GSP，責令改正，警告；情節嚴重的，吊銷許可證。此處按《流通監督管理辦法》細則，逾期不改罰款。38.【答案】D【解析】根據《藥品管理法》，從事藥品生產活動應當具備：人員、設施、質量機構、規章制度。D選項屬于條件之一。題目問“不包括”，似乎都包括。可能D選項表述過于籠統？通常“有保證藥品質量的規章制度”是必須的。可能題目考察的是“具有與其生產范圍相適應的質量管理體系”等。若無明顯錯誤，可能題目有誤。但通常“有保證藥品質量的規章制度”是正確表述。39.【答案】C【解析】根據GSP，驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，不得少于5年。40.【答案】A【解析】根據《處方管理辦法》，慢性病等特殊情況可延長用量，醫師應當注明理由。二、配伍選擇題41-43.【答案】A、C、D【解析】麻醉注射劑一次常用量；一精控緩釋7日；二精一般7日。44-46.【答案】A、A、D【解析】麻醉品紅；外用藥紅；精神品（白底綠字或綠底白字，標識本身通常為綠色，但此處考察標識顏色，精神藥品標識為綠色，但麻醉和毒性為紅色，放射性為黃色。外用藥為紅色。精神藥品為綠色。但題目44-46，若考察標識顏色，44麻醉是紅，45外用是紅，46精神是綠。選項D是黑色，無此標識。若46選綠色，則B。若45選紅色，則A。故44A，45A，46B。但選項中無B對應精神？有B綠色。故44A，45A，46B。注意：毒性藥品也是黑色（白底黑字）。若46是精神，應選綠色。）47-49.【答案】A、B、C【解析】H化藥，Z中藥，S生物制品，J進口分包裝。50-52.【答案】C、D、A【解析】一級保護30年，二級保護7年（新法）或5年（舊法）。選項中有5年D。故50C(30)，51D(5)。一級保護可申請延長，次數不限？舊法規定每次延長不得超過第一次批準的保護期限。未限定次數。選項有A30年（保護期），B20年，C10年，D5年。題目問“可以申請延長保護期的次數”，法規未明確次數限制，通常理解為可以多次申請。但選項無“多次”。可能是題目考察保護期限本身。若52問保護期限，則是30年。若問次數，選項無解。假設題目問的是保護期限的延長時限？不，題目問次數。此題可能存疑。若按舊題庫，一級保護期限分別為30、20、10年。第一次批準后可延長。此處選項有30年。可能題目問的是“保護期限”，而非次數。如果是這樣，50C，51D，52A（第一次批準30年）。53-55.【答案】D、B、C【解析】普通白色，急診淡黃，兒科淡綠。56-58.【答案】C、C、B【解析】價格監管歸發改委（現為市場監管部門）；廣告監管歸市場監管部門；醫療機構藥事管理歸衛健委。選項中C是工商（現為市場監管），B是衛健。故56C，57C，58B。59-61.【答案】B、D、D【解析】變更地址未批準按假藥論處；擅自添加輔料按劣藥論處；未注批號按劣藥論處。62-64.【答案】B、C、B【解析】乙類OTC可做大眾廣告；處方藥不得做大眾廣告；乙類OTC安全性較高。65-67.【答案】D、B、C【解析】新/嚴重不良反應隨時報告；一般不良反應定期報告（逐級、定期）；境外嚴重不良反應應當立即報告。68-70.【答案】C、C、C【解析】GSP規定，采購、銷售記錄等均應保存至超過有效期1年，不得少于5年。71-73.【答案】A、C、B【解析】有證據證明危害人體健康，可查封扣押；未遵守GSP情節嚴重，責令停產停業；銷售假藥情節嚴重，吊銷許可證。74-76.【答案】A、A、D【解析】有效性是滿足預防治療診斷需求；穩定性是保持質量穩定的能力。選項順序可能對應：74有效性，75有效性（題目重復？），76穩定性。題目中74是“保持有效性的能力”即穩定性？不，保持有效性屬于穩定性。滿足要求是有效性。74題干是“在規定的條件下保持其有效性的能力”，這是穩定性。75題干是“能滿足...要求”，這是有效性。76題干是“保持其質量穩定的能力”，這也是穩定性。題目選項有A有效性，B安全性，C經濟性，D穩定性。故74D，75A，76D。77-78.【答案】A、B【解析】批發企業由省級發證，零售企業由市級（或直轄市縣級）發證。79-80.【答案】B、A【解析】核準地址外儲存，逾期不改，處2000-2萬；未開銷售憑證，逾期不改，處1000元以下。81-82.【答案】D、D【解析】發現安全隱患，應當立即通知生產企業和報告，停止銷售使用（時限未明確規定“立即”對應哪個選項，通常為立即）。協助收回也是立即。83-85.【答案】A、B、A【解析】國家局負責全國；省局負責本行政區域；疫苗監管也是國家局。86-88.【答案】A、A、D【解析】化藥臨床一般3期；非臨床安全性研究是必須的；進口藥注冊需提供相關資料。89-90.【答案】A、B【解析】行政復議60日；行政訴訟直接起訴15日（一般情形）。三、綜合分析選擇題（一）91.【答案】B【解析】批發企業由省級藥監部門發證。92.【答案】D【解析】首營企業審核，應索取許可證、營業執照、GMP、銷售人員委托書等。93.【答案】A【解析】購進記錄內容應完整。94.【答案】C【解析】銷售憑證