醫(yī)療器械培訓(xùn)測(cè)試題(附答案)

醫(yī)療器械培訓(xùn)測(cè)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，不包括以下哪項(xiàng)效用？A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.生命的延續(xù)或者擴(kuò)展E.對(duì)人體解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持2.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家將醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)醫(yī)療器械是指：A.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C.植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械D.需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。以下哪項(xiàng)內(nèi)容不是醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注的內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D.產(chǎn)品的詳細(xì)研發(fā)原理圖E.生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期4.關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械的規(guī)定，以下說(shuō)法正確的是：A.重復(fù)使用前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的清洗消毒B.可以重復(fù)使用，但必須向監(jiān)管部門(mén)備案C.禁止重復(fù)使用，使用后應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷(xiāo)毀，并記錄D.只要外觀(guān)沒(méi)有損壞，可以重復(fù)使用一次5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。記錄事項(xiàng)不包括：A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械的數(shù)量C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.采購(gòu)員的家庭住址6.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，報(bào)告時(shí)限為：A.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告，最遲不超過(guò)7個(gè)工作日B.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告，最遲不超過(guò)5個(gè)工作日C.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告，最遲不超過(guò)3個(gè)工作日D.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告，最遲不超過(guò)24小時(shí)7.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備，記錄保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定，進(jìn)行：A.清潔即可B.消毒即可C.清潔和消毒D.清潔、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，并：A.只需向當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局報(bào)告B.只需向省藥監(jiān)局報(bào)告C.向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.自行處理，無(wú)需報(bào)告10.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械使用單位在用醫(yī)療器械管理中的違規(guī)行為？A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械的使用信息建立追溯記錄C.從無(wú)資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械D.妥善保管購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料11.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為：A.3年B.4年C.5年D.永久有效12.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.標(biāo)簽因位置或者大小受限無(wú)法全部標(biāo)示上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”D.標(biāo)簽必須用英文標(biāo)注13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)：A.未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.進(jìn)口醫(yī)療器械C.第二類(lèi)醫(yī)療器械D.第三類(lèi)醫(yī)療器械14.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并取得：A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證15.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交證明所列條件的資料。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出審核決定？A.10個(gè)工作日B.20個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.60個(gè)工作日16.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地什么部門(mén)批準(zhǔn)？A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.市級(jí)廣告協(xié)會(huì)17.下列關(guān)于醫(yī)療器械召回的說(shuō)法，正確的是：A.召回僅指生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的醫(yī)療器械B.召回僅指監(jiān)管部門(mén)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的醫(yī)療器械C.召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的醫(yī)療器械D.使用單位無(wú)權(quán)協(xié)助召回18.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用大型醫(yī)用設(shè)備，在轉(zhuǎn)讓前，必須向什么部門(mén)申請(qǐng)辦理變更備案手續(xù)？A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.稅務(wù)部門(mén)19.疑似醫(yī)療器械不良事件是指：A.已確認(rèn)的醫(yī)療器械損害事件B.已獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的投訴D.醫(yī)療器械價(jià)格糾紛20.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)，多少年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)？A.3年B.5年C.10年D.終身二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，多選、少選、錯(cuò)選不得分）1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例所指的醫(yī)療器械，其效用主要通過(guò)哪些方式獲得？A.物理方式B.化學(xué)方式C.生物學(xué)方式D.心理暗示方式E.藥理學(xué)方式（不通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝手段）2.有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度C.醫(yī)療器械使用單位未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.醫(yī)療器械使用單位未指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作E.醫(yī)療器械使用單位未對(duì)醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行培訓(xùn)3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含以下哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍B.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容C.安裝和使用說(shuō)明或者圖示D.維護(hù)和保養(yǎng)方法、特殊儲(chǔ)存條件、方法E.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些醫(yī)療器械的使用信息進(jìn)行追溯記錄，并保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年？A.植入類(lèi)醫(yī)療器械B.高值醫(yī)用耗材C.所有的第二類(lèi)醫(yī)療器械D.所有的第三類(lèi)醫(yī)療器械E.所有的第一類(lèi)醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？A.總則、質(zhì)量管理職責(zé)B.資源管理、文件與記錄C.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理D.銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制E.不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)6.發(fā)生下列哪些嚴(yán)重情形的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向原注冊(cè)審批部門(mén)報(bào)告？A.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的B.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致群體不良事件的C.產(chǎn)品使用效果不理想的D.醫(yī)療器械外觀(guān)有輕微劃痕但不影響使用的E.境外醫(yī)療器械主制造商未按要求采取控制措施的7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度E.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力8.下列哪些醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，不需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》？A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械（實(shí)行備案管理）C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械E.所有國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械9.醫(yī)療器械使用單位及其醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循：A.遵守產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)范B.遵守診療指南C.遵守內(nèi)部管理制度D.根據(jù)患者意愿隨意調(diào)整參數(shù)E.遵守產(chǎn)品技術(shù)要求10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿于醫(yī)療器械的：A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.生產(chǎn)制造C.市場(chǎng)銷(xiāo)售D.臨床使用E.售后服務(wù)及處置全過(guò)程三、判斷題（共15題，每題1分）1.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械，只要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的消毒處理即可。（）2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，可以等到生產(chǎn)批次結(jié)束后再統(tǒng)一處理。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證為依據(jù)，不得含有虛假、夸大內(nèi)容。（）6.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他供貨商。（）7.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的注冊(cè)地址、聯(lián)系方式。（）8.醫(yī)療器械使用單位可以不建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，只要確保產(chǎn)品是正品即可。（）9.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制和再評(píng)價(jià)的過(guò)程。（）11.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證。（）12.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，可以只在出現(xiàn)故障時(shí)進(jìn)行檢查。（）13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括具有甲級(jí)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相應(yīng)水平的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。（）15.任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)違法行為的，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)舉報(bào)。（）四、填空題（共15題，每題1分）1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度________。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)________個(gè)月前向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后________年或者使用終止后________年；有效期限不得少于________年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并及時(shí)向所在地________級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，采取控制措施，并按照規(guī)定向________部門(mén)報(bào)告。6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、________、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。7.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地________級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械的使用信息應(yīng)當(dāng)建立________記錄，確保可追溯。9.醫(yī)療器械廣告除依法經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)外，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)________部門(mén)審查。10.醫(yī)療器械召回分為_(kāi)_______召回和________召回。11.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)________責(zé)任。12.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，必須符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并取得________。13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守________原則。14.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為_(kāi)_______標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)的編排方式為：X藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。其中X代表________。五、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械使用單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度應(yīng)當(dāng)包括哪些具體內(nèi)容？2.請(qǐng)列舉醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)應(yīng)采取的具體措施。3.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，簡(jiǎn)述醫(yī)療器械定義的核心要素及其排除的內(nèi)容。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的和意義。5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？請(qǐng)至少列舉四點(diǎn)。六、案例分析題（共3題，每題10分）1.案例背景：某三甲醫(yī)院心內(nèi)科在為患者進(jìn)行介入手術(shù)時(shí)，使用了一枚從某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的冠脈支架。術(shù)后第二天，患者出現(xiàn)高熱、寒戰(zhàn)等癥狀，血液培養(yǎng)顯示為金黃色葡萄球菌感染。經(jīng)醫(yī)院感染控制科調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批次支架雖然包裝完好，但生產(chǎn)日期顯示已接近有效期，且醫(yī)院購(gòu)進(jìn)時(shí)未查驗(yàn)該產(chǎn)品的同批次檢驗(yàn)報(bào)告。同時(shí)，護(hù)士在術(shù)前拆包時(shí)，未嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作規(guī)范。問(wèn)題：(1)請(qǐng)分析該醫(yī)院在醫(yī)療器械管理環(huán)節(jié)可能存在的違規(guī)行為有哪些？(2)針對(duì)術(shù)后患者出現(xiàn)的感染，醫(yī)院應(yīng)如何處理？涉及哪些部門(mén)？(3)如果該批次支架被證實(shí)存在滅菌不徹底的質(zhì)量問(wèn)題，醫(yī)院應(yīng)履行哪些法定義務(wù)？2.案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司（持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》）為了擴(kuò)大銷(xiāo)售，印制了一批彩色宣傳單，在宣傳單中宣稱(chēng)其代理的某款“智能理療儀”能夠“徹底根治高血壓、糖尿病，無(wú)需服藥，三天見(jiàn)效”。該理療儀為第二類(lèi)醫(yī)療器械。當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)在巡查中發(fā)現(xiàn)該宣傳單。問(wèn)題：(1)該經(jīng)營(yíng)公司的宣傳行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《廣告法》的哪些規(guī)定？(2)對(duì)于該違法行為，相關(guān)部門(mén)應(yīng)如何進(jìn)行處罰？(3)作為專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員，應(yīng)如何正確向客戶(hù)介紹產(chǎn)品的適用范圍和性能？3.案例背景：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的個(gè)人手中低價(jià)購(gòu)進(jìn)了一批一次性使用無(wú)菌注射器。該批注射器外包裝粗糙，無(wú)中文標(biāo)簽，僅有外文標(biāo)識(shí)。中心護(hù)士長(zhǎng)在使用前發(fā)現(xiàn)包裝異常，向主任匯報(bào)，但主任認(rèn)為“價(jià)格便宜，且量大，先用著沒(méi)事，反正沒(méi)人查”，指示護(hù)士長(zhǎng)繼續(xù)使用。后因一名患者注射后出現(xiàn)局部化膿，被家屬舉報(bào)。問(wèn)題：(1)該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任的行為違反了哪些法律法規(guī)？(2)該批注射器屬于哪一類(lèi)醫(yī)療器械？從無(wú)證個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)此類(lèi)產(chǎn)品面臨怎樣的法律風(fēng)險(xiǎn)？(3)請(qǐng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，闡述對(duì)于該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及相關(guān)責(zé)任人員可能面臨的處罰措施。(4)護(hù)士長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)隱患后，應(yīng)該怎么做？如果她執(zhí)行了主任的指示，是否需要承擔(dān)責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.E2.A3.D4.C5.D6.C7.D8.D9.C10.C11.C12.D13.A14.C15.C16.A17.C18.A19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABCDE4.AB5.ABCDE6.ABE7.ABCDE8.AB9.ABCE10.ABCDE三、判斷題1.×（一次性醫(yī)療器械禁止重復(fù)使用，必須銷(xiāo)毀）2.√3.×（應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)單位，并召回）4.√5.√6.√7.√8.×（必須建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度）9.√10.√11.√12.×（）應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)）13.√14.√15.√四、填空題1.最高2.63.2；2；54.省、自治區(qū)、直轄市5.藥品監(jiān)督管理6.適用范圍7.省、自治區(qū)、直轄市8.追溯9.工商（市場(chǎng)監(jiān)督管理）10.主動(dòng)；責(zé)令11.賠償12.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證13.倫理14.國(guó)家15.省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)五、簡(jiǎn)答題1.答：醫(yī)療器械使用單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(1)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；(2)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)（如有）；(3)醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期；(4)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、許可證號(hào)或備案憑證號(hào)；(5)供貨者的名稱(chēng)、聯(lián)系方式及經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)或備案憑證號(hào)；(6)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)；(7)購(gòu)貨日期；(8)產(chǎn)品合格證明文件；(9)相關(guān)人員簽字等。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。2.答：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)采取以下措施：(1)立即停止使用該醫(yī)療器械；(2)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者其他供貨商；(3)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告（如果涉及嚴(yán)重不良事件或群體事件）；(4)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存，配合調(diào)查；(5)對(duì)已使用該產(chǎn)品的患者進(jìn)行必要的隨訪(fǎng)和監(jiān)測(cè)；(6)評(píng)估事件影響，采取糾正和預(yù)防措施。3.答：醫(yī)療器械定義的核心要素包括：(1)目的：用于人體的儀器、設(shè)備、器具等；(2)效用方式：通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段；(3)功能：疾病的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；損傷的補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)的支持或替代；生命的支持；妊娠控制等；(4)作用：不對(duì)人體表面或體內(nèi)產(chǎn)生主要藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用。排除的內(nèi)容：雖然可能有輔助作用，但其主要作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段發(fā)揮的。4.答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的和意義在于：(1)及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械上市后潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)；(2)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)/收益比；(3)采取有效的控制措施（如召回、修改說(shuō)明書(shū)等），防止傷害擴(kuò)大；(4)為監(jiān)管部門(mén)制定監(jiān)管政策提供依據(jù)；(5)促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，提高產(chǎn)品質(zhì)量；(6)保護(hù)公眾用械安全，保障公眾健康。5.答：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：(1)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致；(2)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的內(nèi)容一致；(3)應(yīng)當(dāng)包含可以使用的所有產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格；(4)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；(5)應(yīng)當(dāng)包含安裝和使用說(shuō)明或者圖示，維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法等；(6)不得含有虛假、夸大內(nèi)容，不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證；(7)不得含有明示或者暗示成癮、治愈率或者有效率的內(nèi)容；(8)不得與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性進(jìn)行比較。六、案例分析題1.答：(1)該醫(yī)院存在的違規(guī)行為：①未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度：未查驗(yàn)該批次支架的同批次檢驗(yàn)報(bào)告。②未對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)：對(duì)接近有效期的產(chǎn)品未進(jìn)行特別關(guān)注和驗(yàn)收。③未嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作規(guī)范：護(hù)士術(shù)前拆包未嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作。④未建立完善的植入性醫(yī)療器械使用追溯記錄（雖然案例未明說(shuō)，但出現(xiàn)問(wèn)題通常意味著追溯管理不到位）。(2)醫(yī)院應(yīng)采取的措施：①立即組織醫(yī)療救治團(tuán)隊(duì)對(duì)患者進(jìn)行抗感染治療，控制病情。②啟動(dòng)院內(nèi)感染控制應(yīng)急預(yù)案，對(duì)相關(guān)科室、設(shè)備、人員進(jìn)行排查。③封存同批次剩余的冠脈支架，暫停使用。④向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。⑤通知該支架的生產(chǎn)企業(yè)和供貨商。(3)法定義務(wù)：①立即停止使用該批次有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械。②協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回。③按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告不良事件（或可疑不良事件）。④對(duì)已使用該批次支架的其他患者進(jìn)行追蹤隨訪(fǎng)，觀(guān)察是否有類(lèi)似感染癥狀。2.答：(1)違規(guī)行為：①違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”等表示功效的斷言。該宣傳單宣稱(chēng)“徹底根治...無(wú)需服