內(nèi)審檢查表（研發(fā)部）

內(nèi)審檢查表編號(hào)：受審核部門研發(fā)部編制日期年月日審核依據(jù)GB/T42061-2022idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號(hào)）及公司質(zhì)量管理體系文件審核員說明風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)說明：***關(guān)鍵項(xiàng)目、**主要項(xiàng)目、*一般項(xiàng)目；審核結(jié)果：符合/輕微不符合/嚴(yán)重不符合/不適用標(biāo)準(zhǔn)條款GMP條款審核內(nèi)容審核方法審核記錄審核結(jié)論4.2.3醫(yī)療器械文檔5.5.1職責(zé)和權(quán)限6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.3.1總則7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔***2.1.1落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，將產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控要求貫穿體系運(yùn)行抽查研發(fā)輸出文件、評(píng)審記錄，核查是否落實(shí)產(chǎn)品安全有效相關(guān)要求。查有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、可用性文檔、驗(yàn)證文檔、指導(dǎo)書、評(píng)審記錄、培訓(xùn)記錄等，可認(rèn)為研發(fā)部已落實(shí)產(chǎn)品安全有效相關(guān)要求符合***2.2.1配備滿足質(zhì)量目標(biāo)的人員、設(shè)施、設(shè)備等資源核對(duì)研發(fā)崗位人員資質(zhì)、配置清單；現(xiàn)場(chǎng)核查研發(fā)場(chǎng)地、試驗(yàn)設(shè)備、軟硬件等資源配置情況；查閱資源使用、維護(hù)記錄。查《員工花名冊(cè)》，配有10名研發(fā)人員，涵蓋軟件、硬件、機(jī)械等各有源車間設(shè)有檢驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室，配備了滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求的設(shè)施有《計(jì)量器具登記臺(tái)賬》及儀器校準(zhǔn)報(bào)告，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備有制定明確的操作規(guī)程符合**2.2.2各級(jí)人員參與質(zhì)量目標(biāo)落地并承擔(dān)對(duì)應(yīng)職責(zé)查閱研發(fā)崗位說明書，明確各崗位質(zhì)量職責(zé)。檢查崗位說明書，有明確研發(fā)各崗位職責(zé)符合***2.3.1質(zhì)量保證系統(tǒng)覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)等活動(dòng)，委托研發(fā)處于受控狀態(tài)審查研發(fā)管理制度、質(zhì)量保證文件；抽查設(shè)計(jì)開發(fā)全流程記錄、委托研發(fā)管控資料；核查研發(fā)活動(dòng)是否嚴(yán)格遵循規(guī)范要求。查有《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》編號(hào)：XXX-QP-CTD-10本次內(nèi)審范圍不涉及委托研發(fā)情形詳見《質(zhì)量手冊(cè)》5.5.1.7對(duì)研發(fā)部活動(dòng)進(jìn)行了明確，嚴(yán)格遵循規(guī)范要求符合***2.4.1建立變更控制程序，對(duì)研發(fā)相關(guān)變更開展評(píng)審、批準(zhǔn)、驗(yàn)證查閱研發(fā)變更控制文件；抽查設(shè)計(jì)變更、技術(shù)變更案例，核查變更評(píng)審、審批、驗(yàn)證記錄完整性。查有《變更控制程序》編號(hào)：XXX-QP-CTD-36以及《工程更改規(guī)范》編號(hào)：XXX-MS-CTD-007抽查變更文件，有變更評(píng)審、審批、ECR、ECN、驗(yàn)證等記錄，記錄完整符合**2.5.1通過多類方式實(shí)現(xiàn)體系、工藝、產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)查閱研發(fā)相關(guān)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正預(yù)防措施記錄；核查研發(fā)階段質(zhì)量問題整改、優(yōu)化落地資料。查2025年11月內(nèi)部審核記錄，有研發(fā)部相關(guān)的糾正預(yù)防措施記錄及附件抽查研發(fā)文檔，有針對(duì)質(zhì)量問題的設(shè)計(jì)變更文件、驗(yàn)證記錄符合**2.6.1建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，評(píng)估、控制研發(fā)全流程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)查閱研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理制度；抽查研發(fā)各階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施記錄。查有《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》編號(hào)：XXX-QM-DGM-002該制度目前處于修訂狀態(tài)，未正式發(fā)行實(shí)施，查有《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》編號(hào)：XXX-QP-CTD-11，查研發(fā)各階段文檔，有《風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估》《風(fēng)險(xiǎn)管理控制》《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》等文件符合*2.7.1收集產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)信息，定期開展風(fēng)險(xiǎn)管理回顧查閱研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)信息收集臺(tái)賬；核查研發(fā)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理回顧報(bào)告及跟進(jìn)記錄。查有《風(fēng)險(xiǎn)管理分析》文檔，識(shí)別產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息查有《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，依據(jù)新法規(guī)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制符合**7.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的階段進(jìn)行劃分，規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評(píng)審等活動(dòng)以及相關(guān)文檔控制要求，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)全過程實(shí)施策劃和控制。查閱設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序文件，核查是否完整劃分研發(fā)階段、明確全流程管控及文檔管理要求；抽取至少2個(gè)在研/已完成研發(fā)項(xiàng)目，核對(duì)項(xiàng)目全流程是否嚴(yán)格按照程序執(zhí)行。《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》編號(hào)：XXX-QP-CTD-10中第4章節(jié)對(duì)研發(fā)階段進(jìn)行劃分，對(duì)全流程管控及文檔管理做了規(guī)定：設(shè)計(jì)和開發(fā)共劃分了7個(gè)階段，分別為立項(xiàng)、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換和工程更改；第4.1-4.10章中明確了各個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；第3章明確了人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通查看項(xiàng)目研發(fā)全流程嚴(yán)格按照程序文件執(zhí)行符合**7.2.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿到設(shè)計(jì)開發(fā)至產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，制定相關(guān)要求并形成文件，使用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)并保留相關(guān)記錄。查閱設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)制度文件；抽查研發(fā)各階段風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制記錄，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理工具使用合規(guī)、記錄完整。查有《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》查有《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》《風(fēng)險(xiǎn)管理分析》《風(fēng)險(xiǎn)管理控制》《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》文檔，記錄合規(guī)完整符合*7.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，明確設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、驗(yàn)證與確認(rèn)等階段需要開展的具體活動(dòng)。查閱項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)策劃文件，核對(duì)是否結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確各階段具體工作內(nèi)容與活動(dòng)要求。查有《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》編號(hào)：XXX-QP-CTD-08在開發(fā)立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告中列明了產(chǎn)品的定位，適用范圍，主要性能，產(chǎn)品目標(biāo)等內(nèi)容在開發(fā)立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告中的“開發(fā)進(jìn)度規(guī)劃”中列明了各階段的時(shí)間，工作內(nèi)容和評(píng)審在設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序中第3條規(guī)定了各個(gè)部門的職責(zé)，第4條規(guī)定了各階段評(píng)審參與的人員在開發(fā)立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告中的“開發(fā)進(jìn)度規(guī)劃”中列明了各階段的輸出結(jié)果在新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書中的新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度表中規(guī)定了各階段的任務(wù)及項(xiàng)目的整體安排在開發(fā)立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告中規(guī)定了需采購的測(cè)量設(shè)備在新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書中第（4）條中規(guī)定了設(shè)計(jì)開發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)符合**7.3.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，明確各階段適用的驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評(píng)審等活動(dòng)以及輸出要求，確定各部門在不同階段的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，并在實(shí)施過程中定期回顧。抽查設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，核查階段活動(dòng)、輸出要求、部門職責(zé)、接口分工是否清晰；檢查計(jì)劃審批記錄、階段性回顧及更新記錄，確認(rèn)流程合規(guī)。查有《新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書》及《新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度表》，明確各階段活動(dòng)、輸出文檔，相關(guān)部門職責(zé)、接口分工清晰查有審核、批準(zhǔn)記錄，有各階段評(píng)審記錄，流程符合規(guī)范要求符合*7.4.1設(shè)計(jì)開發(fā)輸入至少應(yīng)當(dāng)包括根據(jù)用戶需求以及預(yù)期用途所確定的功能、性能、安全以及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等要求。抽查設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件，逐項(xiàng)核對(duì)是否包含功能、性能、安全、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)控制等全部必填內(nèi)容。在產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品規(guī)格需求說明書中規(guī)定了功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施體現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中有設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告和會(huì)議記錄符合*7.4.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求應(yīng)當(dāng)清晰、完整，并經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。檢查輸入文件內(nèi)容，確認(rèn)表述清晰、內(nèi)容完整無缺失；核查輸入文件評(píng)審記錄、審批簽字，確認(rèn)審批流程完整。查看《產(chǎn)品規(guī)格需求說明》，明確產(chǎn)品輸入的性能、功能，內(nèi)容完整清晰查有《設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告》及會(huì)議記錄，有評(píng)審記錄、審批簽字，審批流程完整符合**7.5.1設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足各階段的輸入要求。比對(duì)同項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)輸入與輸出文件，逐項(xiàng)核查輸出內(nèi)容是否匹配、滿足輸入全部要求。設(shè)計(jì)輸出軟件、硬件、機(jī)械相關(guān)文檔，以及說明書、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、清單等與設(shè)計(jì)輸入要求相匹配，設(shè)計(jì)輸出能滿足輸入要求符合***7.5.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸出至少應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用和服務(wù)所需的相關(guān)信息以及產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證并得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；樣機(jī)或樣品；生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。有BOM單有機(jī)械圖紙、電路圖紙、接線圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)/儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境要求等有產(chǎn)品技術(shù)要求有成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書有產(chǎn)品說明書、包裝說明有標(biāo)簽和銘牌圖紙，包裝說明中有銘牌的圖紙，有物料可追溯清單提交給注冊(cè)審批部門的文件齊全樣機(jī)有記錄有生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)文檔符合***7.6.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性，開展設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的生產(chǎn)環(huán)境、原材料控制、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等相關(guān)規(guī)程得到驗(yàn)證并適用于商業(yè)化生產(chǎn)。設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵工序和特殊過程的識(shí)別以及驗(yàn)證、確認(rèn)等。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。在產(chǎn)品工程化文檔清單中列明了產(chǎn)品轉(zhuǎn)換活動(dòng)所涉及到的各文件有產(chǎn)品技術(shù)要求轉(zhuǎn)化相關(guān)的指導(dǎo)書和記錄表在整機(jī)測(cè)試報(bào)告為和軟件整體測(cè)試方案及測(cè)試報(bào)告中體現(xiàn)；有關(guān)鍵特殊過程說明，及驗(yàn)證記錄，批記錄里有關(guān)鍵工序和特殊過程的記錄符合*7.7.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)開發(fā)的適宜階段進(jìn)行評(píng)審，持續(xù)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求的能力，識(shí)別問題并提出必要的改進(jìn)措施。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。查有《立項(xiàng)評(píng)審報(bào)告》、《設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告》、《設(shè)計(jì)輸出評(píng)審報(bào)告》、《設(shè)計(jì)驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告》、《試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》查有評(píng)審結(jié)果及措施相關(guān)的記錄符合**7.8.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求。查閱設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)驗(yàn)證工作有效開展，結(jié)論證明輸出符合輸入要求。查有驗(yàn)證階段文檔，包括樣機(jī)整機(jī)測(cè)試、軟件測(cè)試、工藝規(guī)程確認(rèn)、老化測(cè)試、包裝驗(yàn)證、使用期限驗(yàn)證、可用性測(cè)試等，涵蓋了關(guān)鍵工序和特殊過程驗(yàn)證，結(jié)果證明輸出符合輸入要求符合**7.8.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留驗(yàn)證相關(guān)文件，至少包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及驗(yàn)證過程記錄等。抽查設(shè)計(jì)驗(yàn)證全套資料，核對(duì)方案、過程原始記錄、結(jié)果、報(bào)告、結(jié)論是否完整留存。查《設(shè)計(jì)驗(yàn)證開發(fā)文檔清單記錄表》，有設(shè)計(jì)驗(yàn)證的全套資料，查方案、過程原始記錄、結(jié)果、報(bào)告、結(jié)論完整留存符合**7.9.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定使用要求或者預(yù)期用途。應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求。查有《項(xiàng)目確認(rèn)評(píng)審報(bào)告》、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（包括電磁兼容和安規(guī)）、生物相容性檢測(cè)報(bào)告、清潔、滅菌驗(yàn)證報(bào)告等符合*7.9.2設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)可以采用臨床評(píng)價(jià)或者非臨床評(píng)價(jià)方式。開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。區(qū)分確認(rèn)方式為臨床/非臨床評(píng)價(jià)，核查對(duì)應(yīng)資料；若涉及臨床試驗(yàn)，檢查臨床試驗(yàn)資質(zhì)、方案、過程記錄等是否合規(guī)。抽查XXX項(xiàng)目，評(píng)價(jià)方式為臨床評(píng)價(jià)，查有《臨床評(píng)價(jià)報(bào)告》采用同品種比對(duì)路徑，未開展臨床試驗(yàn)符合***7.10.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估變更影響。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。在注冊(cè)檢驗(yàn)過程中,有涉及設(shè)計(jì)變更,查有工程更改評(píng)審記錄查變更文件，執(zhí)行合新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)后提交變更注冊(cè)，現(xiàn)已獲批查變更文件，增加產(chǎn)品型號(hào)涉及風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理分析、控制，并提交變更注冊(cè)，現(xiàn)已獲批符合**7.11.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，包括設(shè)計(jì)開發(fā)過程中建立或者引用的記錄，確保歷次設(shè)計(jì)開發(fā)輸出過程以及相關(guān)活動(dòng)可追溯。梳理單個(gè)研發(fā)項(xiàng)目全套文檔，核查文檔分類、歸檔情況，確認(rèn)研發(fā)全流程、歷次變更均可追溯。查有《產(chǎn)品開發(fā)文檔清單》，包含全套研發(fā)文檔資料，并按照研發(fā)階段對(duì)文檔進(jìn)行了分類，確定歸檔部門為研發(fā)部，同時(shí)將工程化文檔受控到文控中心，發(fā)放給相應(yīng)的部門歷次變更均有ECR、ECN，有受控發(fā)放、回收記錄，全程可追溯符合*7.12.1委托設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方研發(fā)與持續(xù)技術(shù)支持能力進(jìn)行評(píng)估。查閱受托研發(fā)單位資質(zhì)文件、能力評(píng)估報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)考察記錄，確認(rèn)評(píng)估工作已開展。此次內(nèi)審范圍不涉及委托設(shè)計(jì)開發(fā)情形不適用**7.12.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)議，明確委托設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)范圍、責(zé)任以及設(shè)計(jì)開發(fā)文檔轉(zhuǎn)移要求。抽查委托研發(fā)協(xié)議，核對(duì)協(xié)議中是否明確合作范圍、雙方質(zhì)量責(zé)任、文檔移交標(biāo)準(zhǔn)與要求。此次內(nèi)審范圍不涉及委托設(shè)計(jì)開發(fā)情形不適用**7.12.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)委托設(shè)計(jì)開發(fā)過程和結(jié)果進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法律法規(guī)和協(xié)議要求。查閱委托研發(fā)過程監(jiān)管記錄、階段性成果驗(yàn)收資料；核查最終研發(fā)成果驗(yàn)收文件，確認(rèn)全過程符合法規(guī)及協(xié)議約定。此次內(nèi)審范圍不涉及委托設(shè)計(jì)開發(fā)情形不適用**9.1.1基于風(fēng)險(xiǎn)確定研發(fā)相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)范圍與程度查閱研發(fā)項(xiàng)目驗(yàn)證/確認(rèn)策劃文件，核對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)及范圍界定。查《開發(fā)立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告》策劃文件，明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、范圍及程度，依據(jù)GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》，此外查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，還依據(jù)GB/T42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用、《產(chǎn)品技術(shù)要求》等符合***9.2.1研發(fā)所用設(shè)施、設(shè)備、試驗(yàn)方法完成確認(rèn)/驗(yàn)證查閱研發(fā)設(shè)備、試驗(yàn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)方案及最終報(bào)告。查軟件燒錄關(guān)鍵工序所用研發(fā)設(shè)備燒錄器和焊接特殊過程所用設(shè)備烙鐵，有驗(yàn)證方案、驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告和審批記錄符合**9.3.1留存研發(fā)設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)文件與記錄抽查設(shè)備