sartoriusbs124s分析天平驗(yàn)證方案

SartoriusBS124S分析天平驗(yàn)證方案方案編號(hào)：STP-VP-014-00

方案制定方案審核方案審核簽名日期生產(chǎn)部-*■*—<質(zhì)管部工程部物流部研發(fā)部方案批準(zhǔn)驗(yàn)證小組人員名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門目錄分析天平概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍驗(yàn)證參考文件計(jì)劃及進(jìn)度設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)驗(yàn)證周期分析天平概述SartoriusBP124S分析天平是常茂生物化學(xué)工程股份有限公司用于實(shí)驗(yàn)室稱量分析的設(shè)備。SartoriusBP124S分析天平由控制面板，高對(duì)比度LCD顯示屏，全玻璃防風(fēng)罩稱量室，交流電源適配器構(gòu)成。確認(rèn)SartoriusBP124S分析天平符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，確保稱量的準(zhǔn)確性。驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于常茂生物化學(xué)工程股份有限公司的SartoriusBP124S分析天平，該設(shè)備安裝于質(zhì)檢科稱量室。驗(yàn)證內(nèi)容包括對(duì)SartoriusBP124S分析天平進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。驗(yàn)證參考文件本方案以國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫的《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》、中國藥典2010年版，美國藥典USP32-NF27＜1225分〉析天平的稱量，＜41＞砝碼和天平為依據(jù)，制定分析天平的驗(yàn)證方案。計(jì)劃及進(jìn)度整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成：設(shè)計(jì)確認(rèn)：從年月日至年月日；

安裝確認(rèn)：從二年二月^至一二年月—日；運(yùn)行確認(rèn)：從-年-月日至年月日;性能確認(rèn)：從一年―月日~~至 年月日。設(shè)計(jì)確認(rèn)供應(yīng)商的資格和服務(wù)設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)有良好的生產(chǎn)運(yùn)營情況，沒有與國家法規(guī)或地方法規(guī)相違背的生產(chǎn)狀況。安裝時(shí)能提供現(xiàn)場指導(dǎo)或培訓(xùn)的技術(shù)人員數(shù)量、資格，并且將來在日常使用中能提供維修。設(shè)備6.2.1設(shè)備情況6211 設(shè)備部件完好，無破6；；^損內(nèi)外表面光滑、平6.2.1.2621.3整易拆卸、易清潔。6.2.2設(shè)備特征SartoriusBP124S分析天平由控制面板，高對(duì)比度LCD顯示屏，全玻璃防風(fēng)罩稱量室，交流電源適配器等幾大部件組成。稱量盤直徑90mm,可讀性,量程120mg,內(nèi)置過載保護(hù)，校準(zhǔn)采用外校模式。設(shè)備技術(shù)參數(shù)，如表1。表1設(shè)備技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目參數(shù)項(xiàng)目參數(shù)里也120g可讀性0.0001g秤盤尺寸90mm重復(fù)性W%線性W校準(zhǔn)方式外校7安裝確認(rèn)概述SartoriusBP124S分析天平由德國賽多利斯公司提供，安裝于質(zhì)檢科儀器室，用于實(shí)驗(yàn)室樣品的準(zhǔn)確稱量，確保化學(xué)分析的準(zhǔn)確性。安裝確認(rèn)目的：證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求,設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全。開箱驗(yàn)收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。安裝確認(rèn)內(nèi)容7.2.1設(shè)備規(guī)格確認(rèn)目的：確認(rèn)儀器是否真實(shí)，且規(guī)格及各項(xiàng)參數(shù)與供應(yīng)商提供之所相符。如表2。表2設(shè)備規(guī)格確認(rèn)設(shè)備名稱：制造/供應(yīng)商型號(hào)：序列號(hào)：電源電壓：7.2.2基本資料檢查:目的：確認(rèn)設(shè)備的附隨資料及配件是否齊全。，如表3

已提供缺失采購定單□□使用說明書□□分析天平的合格證書□□裝箱單□□保修卡□□100g校正砝碼（1個(gè)）□□校正砝碼的合格證書□□7.2.3設(shè)備安裝外部環(huán)境確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計(jì)的條件，如表4表4外部環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目合格要求驗(yàn)證結(jié)果備注溫度5-40℃相對(duì)濕度45-65%工作臺(tái)水平、穩(wěn)定、防塵環(huán)境無細(xì)小纖維、避免震動(dòng)、氣流、和陽光直射7.2.4公用設(shè)施質(zhì)確認(rèn)目的：確認(rèn)公用設(shè)施，使其滿足設(shè)計(jì)要求，如表5表5公用設(shè)施確認(rèn)項(xiàng)目電源設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證結(jié)果備注項(xiàng)目電源設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證結(jié)果備注220V7.2.5安裝過程確認(rèn)目的：確認(rèn)安裝過程符合廠家設(shè)計(jì)要求和用戶使用要求，如表6

根據(jù)生產(chǎn)商硬件系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)安裝過程的要求是否符合是否1,將天平放置于堅(jiān)固水平的工作臺(tái)上。□□2.安裝秤盤支架和圓形秤盤。□□3.安裝方形防風(fēng)罩。□□4,將交流電源適配器的電源插入天平。□□5.選擇與您所在地區(qū)使用的電源線，連接到適配器上。□□6,將電源線插入到墻上的插座（電源）中。□□7,為了保證測量精度，天平必須在操作刖必須預(yù)熱30分鐘□□8,使用前應(yīng)檢查水平裝置，水泡應(yīng)位于水準(zhǔn)器中心區(qū)。□□安裝確認(rèn)結(jié)果說明說明此確認(rèn)過程中是否依草案計(jì)劃進(jìn)行。如有偏差或變更應(yīng)根據(jù)“偏差管理規(guī)程”對(duì)此給予說明并對(duì)是否通過或需補(bǔ)充的內(nèi)容加以說明。8運(yùn)行確認(rèn)目的：安裝確認(rèn)完成后，確認(rèn)SartoriusBP124S分析天平的各項(xiàng)功能均能正常運(yùn)行，能符合公司使用要求。運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容按鍵功能確認(rèn)，如表7表7按鍵功能確認(rèn)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果除皮后顯示按鍵檢查□符合口不符合天平開/關(guān)開機(jī)運(yùn)行□符合口不符合天平啟動(dòng)調(diào)校開機(jī)運(yùn)行□符合口不符合進(jìn)入〈功能〉菜單開機(jī)運(yùn)行□符合口不符合退出〈功能>菜單按鍵檢查□符合口不符合基本稱重功能確認(rèn)目的：測試天平的基本稱重功能是否能正常運(yùn)行，如表8表8基本稱重功能確認(rèn)測試操作及應(yīng)有結(jié)果是否符合是否按鍵，接通天平電源，自動(dòng)初始化功能之后，自動(dòng)去皮，顯示屏顯示。□□將容器放在稱量盤上，顯示屏顯示容器重量。□□按鍵，天平去皮，顯示屏顯示。□□將樣品放在容器中，顯示屏顯示樣品重量。□□校正功能確認(rèn)目的：測試天平的校正功能是否能正常運(yùn)行，如表9表9校正功能確認(rèn)測試操作及應(yīng)有結(jié)果是否符合是否按鍵，天平去皮，顯示屏顯示。□□按 理，開始校正，顯示屏顯示+，提示需要加載校正砝碼。□□放置提示的校正砝碼，顯示屏顯示[[,天平進(jìn)行校正。□□顯示屏顯示,移去校正砝碼，顯示屏顯示，天平完成校正。□□運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果說明說明此確認(rèn)過程中是否依草案計(jì)劃進(jìn)行。如有偏差或變更應(yīng)根據(jù)“偏差管理規(guī)程”對(duì)此給予說明并對(duì)是否通過或需補(bǔ)充的內(nèi)容加以說明9性能確認(rèn)（PQ）確認(rèn)目的：確認(rèn)該儀器的準(zhǔn)確度、重現(xiàn)性、四角偏差、最小稱樣量、線性、稱量不確定度等技術(shù)指標(biāo)能夠符合廠家設(shè)計(jì)要求和本廠實(shí)驗(yàn)室使用要求。確認(rèn)內(nèi)容準(zhǔn)確度（示值誤差）描述：準(zhǔn)確度常用示值誤差來表示，它表示天平示值接近真實(shí)值的能力；從誤差角度來看，天平的準(zhǔn)確性，就是反映天平示值的系統(tǒng)誤差大小的程度。方法：按進(jìn)行天平的外部校準(zhǔn)后，按鍵去皮使天平顯示0.0000g，分別取二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)砝碼1g,2g,5g,10g,20g,50g,100g 各一個(gè)，放置于天平稱量盤中央進(jìn)行測定，記錄天平儀表顯示值。可接受標(biāo)準(zhǔn)：示值誤差接受標(biāo)準(zhǔn)：天平應(yīng)水平，稱量值為1g、2g、5g者，最大允許差為±0.0001g；稱量值為10g、20g者，最大允許差為土0.001g；稱量值為100g、200g者，最大允許差為±0.0015g。測試記錄，如表10。表10準(zhǔn)確度確認(rèn)編號(hào)1234567標(biāo)準(zhǔn)祛碼值（g）稱量值（g）示值誤差（g）結(jié)論□符合規(guī)定口不符合規(guī)定重現(xiàn)性描述：天平在稱量過程中由于天平的回零及回零誤差，加載時(shí)天平示值的漂移會(huì)影響其重現(xiàn)性，進(jìn)行重現(xiàn)性測試以保證分析天平的重現(xiàn)性符合標(biāo)準(zhǔn)。方法：萬分之一天平取1g的標(biāo)準(zhǔn)砝碼，稱量10次，計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差可接受標(biāo)準(zhǔn)：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差rsdW%測試記錄，如表11。表11重現(xiàn)性確認(rèn)次數(shù)12345678910稱量值（g）RSD(%)結(jié)論□符合規(guī)定 口不符合規(guī)定四角偏差方法：取1g的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)砝碼，分別置于稱量盤左上、左下、右上、右下、中間處稱量一次。如圖1所示，分別記錄天平顯示屏顯示值。圖1圖1四角偏差測試示意圖可接受標(biāo)準(zhǔn)：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差rsdW%測試記錄，如表12。表12四角偏差確認(rèn)位置左上左下右上右下中間稱量值（g）RSD(%)結(jié)論口符合規(guī) 口不符合規(guī)定定線性方法：將準(zhǔn)確度測試中7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)砝碼的標(biāo)準(zhǔn)砝碼值為X軸，稱量值為Y軸做標(biāo)準(zhǔn)曲線。可接受標(biāo)準(zhǔn)：線性相關(guān)系數(shù)R2>,截距V。測試記錄（打印見附件頁）稱量不確定度3倍的方法：取0.1g的標(biāo)準(zhǔn)砝碼，稱量103倍的標(biāo)準(zhǔn)偏差與砝碼質(zhì)量的百分比值即為稱量不確定度可接受標(biāo)準(zhǔn)：稱量不確定度UW%。測試記錄，如表13。表13稱量不確定度確認(rèn)M設(shè)定值0.1g次數(shù)12345678910Mi(g)葉M平(g)10次測定值的平均值（M平）（g）10M=(￡M)/10=平 ii=1標(biāo)準(zhǔn)偏差SS=不確定度U3SU= X100%=M平結(jié)論□符合規(guī)定口不符合規(guī)定最小稱樣量描述:最小稱樣量是指在某一質(zhì)量之上的稱樣量都能滿足稱量不確定度的要求。方法：分別嘗試不同質(zhì)量的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)砝碼，并計(jì)算出稱量不確定度，選擇最小的質(zhì)量值作為最小稱樣量。可接受標(biāo)準(zhǔn)：最小稱樣量的稱量不確定度UW%。測試記錄，如表14。表14最小稱樣量確認(rèn)M設(shè)定值次數(shù)12345678910Mi(g)

Mi-M平(g)10次測定值的平均值（M平）（g）10M=(￡M)/10=平 ii=1標(biāo)準(zhǔn)偏差SS=不確定度U3SU= X100%=M平M設(shè)定值次數(shù)12345678910Mi(g)M「M平(g)10次測定值的平均值（M平）（g）10M=(￡M)/10=平 ii=1標(biāo)準(zhǔn)偏差SS=不確定度U3SU= X100%=M平結(jié)果：SartoriusBP124S分析天平的最小稱樣量為 g。性能確認(rèn)結(jié)果說明