YY 0793.3-2023血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第3部分：血液透析和相關治療用濃縮物

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY07933—2023

.

代替YY0598—2015

血液透析和相關治療用液體的制備

和質量管理第3部分血液透析

:

和相關治療用濃縮物

Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisandrelated

theraies—Part3Concentratesforhaemodialsisandrelatedtheraies

p:yp

ISO23500-42019Prearationandualitmanaementoffluidsfor

(:,pqyg

haemodialsisandrelatedtheraies—Part4Concentratesforhaemodialsis

yp:y

andrelatedtheraiesMOD

p,)

2023-06-20發布2025-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY07933—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

物料

4………………………1

化學原輔料

4.1…………………………1

生產用水

4.2……………1

技術要求

5…………………1

性狀

5.1…………………1

溶質濃度

5.2……………1

微生物限度

5.3…………………………2

內毒素限度

5.4…………………………2

裝量

5.5…………………2

微粒污染

5.6……………2

值

5.7pH…………………2

在線使用聯機干粉的值

5.8BpH……………………2

在線使用聯機干粉的溶質濃度

5.9B…………………2

試驗方法

6…………………2

性狀

6.1…………………2

溶質濃度

6.2……………3

微生物限度

6.3…………………………3

內毒素限度

6.4…………………………4

裝量

6.5…………………4

微粒污染

6.6……………4

值

6.7pH…………………4

在線使用聯機干粉的值

6.8BpH……………………4

在線使用聯機干粉的溶質濃度

6.9B…………………4

附錄資料性本文件與的技術差異及其原因

A()YY0598—2015……5

附錄資料性本文件與結構編號對照情況

B()ISO23500-4:2019……6

附錄資料性本文件與的技術差異及其原因

C()ISO23500-4:2019…………………8

附錄規范性化學原輔料的規定

D()……………………9

氯化鈉

D.1(NaCl)………………………9

氯化鈣

D.2(CaCl2·2H2O)……………9

氯化鉀

D.3(KCl)………………………9

氯化鎂

D.4(MgCl2·6H2O)……………9

Ⅰ

YY07933—2023

.

醋酸鈉

D.5(C2H3NaO2·3H2O)………………………9

無水葡萄糖

D.6(C6H12O6)……………9

葡萄糖

D.7(C6H12O6·H2O)…………9

碳酸氫鈉

D.8(NaHCO3)………………9

冰醋酸

D.9(C2H4O2)…………………9

枸櫞酸

D.10(C6H8O7·H2O)…………9

無水枸櫞酸

D.11(C6H8O7)……………9

其他物料

D.12……………9

附錄規范性碳酸氫根離子返滴定法

E()………………10

Ⅱ

YY07933—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理的第部分血液透析和相關治療用

《》3。《

液體的制備和質量管理已經發布了以下部分

》:

第部分血液透析和相關治療用水處理設備

———1:;

第部分血液透析和相關治療用濃縮物

———3:;

第部分血液透析和相關治療用透析液質量

———4:。

本文件代替血液透析及相關治療用濃縮物與相比除結構調

YY0598—2015《》,YY0598—2015,

整和編輯性改動外主要技術差異見附錄

,A。

本文件修改采用血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第部分血

ISO23500-4:2019《4:

液透析和相關治療用濃縮物

》。

本文件與相比在結構上有較多調整兩個文件之間的結構編號變化對照一覽

ISO23500-4:2019,。

表見附錄

B。

本文件與相比存在較多技術差異在所涉及的條款的外側頁邊空白位置用垂

ISO23500-4:2019,,

直單線∣進行了標示技術差異及其原因一覽表見附錄

()。C。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本文件所代替文件的歷次版本情況為

:

年首次發布為年第一次修訂

———2006YY0598—2006,2015;

本次為第二次修訂標準編號改為

———,YY0793.3—2023。

Ⅲ

YY07933—2023

.

引言

血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理擬由四部分組成

《》:

第部分血液透析和相關治療用水處理設備

———1:;

第部分血液透析和相關治療用水

———2:;

第部分血液透析和相關治療用濃縮物

———3:;

第部分血液透析和相關治療用透析液質量

———4:。

本文件確定的要求和目標將有助于確保血液透析濃縮物和相關材料的有效性和安全性

。

本文件反映了醫護人員患者醫療器械制造商和監管機構在血液透析和相關治療用濃縮物標準相

、、

關方面做出的不懈努力

。

在本文件中濃縮物是指化學物質和水的混合物干粉或其他高濃度形式的化學物質并由終端

,“”,,

用戶進行透析液制備以進行血液透析和相關治療

。

Ⅳ

YY07933—2023

.

血液透析和相關治療用液體的制備

和質量管理第3部分血液透析

:

和相關治療用濃縮物

1范圍

本文件規定了血液透析和相關治療用濃縮物的技術要求

。

本文件適用于血液透析和相關治療用濃縮物

。

本文件不適用于在透析液使用機構利用預包裝的鹽和水配制成的濃縮物以及透析液的再生系統

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

血液凈化術語

GB/T13074

血液透析及相關治療用水

YY0572

中華人民共和國藥典

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T13074。

4物料

41化學原輔料

.

化學原輔料應符合附錄的規定