GB/T 21767-2008化學品體內哺乳動物肝細胞非程序性DNA合成(UDS)試驗方法

犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２１７６７—２００８

化學品體內哺乳動物肝細胞非程序性

犇犖犃合成（犝犇犛）試驗方法

犆犺犲犿犻犮犪犾—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳狌狀狊犮犺犲犱狌犾犲犱犇犖犃狊狔狀狋犺犲狊犻狊（犝犇犛）狋犲狊狋狑犻狋犺

犿犪犿犿犪犾犻犪狀犾犻狏犲狉犮犲犾犾狊犐狀犞犻狏狅

２００８０５１２發布２００８０９０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２１７６７—２００８

前言

本標準等同采用經濟合作與發展組織（ＯＥＣＤ）化學品測試指南Ｎｏ．４８６（１９９７）《體內哺乳動物肝細

胞非程序性ＤＮＡ合成（ＵＤＳ）試驗》（英文版）。

本標準作了下列編輯性修改：

———增加了范圍部分；

———刪除了ＯＥＣＤ的參考文獻部分；

———將ＯＥＣＤ原文的簡介與試驗方法原則合并。

本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標準負責起草單位：廣東出入境檢驗檢疫局。

本標準參加起草單位：上海出入境檢驗檢疫局。

本標準主要起草人：程樹軍、許崇輝、焦紅、邱璐、陳谷峰、李健、潘芳、黎慶翔。

Ⅰ

書

犌犅／犜２１７６７—２００８

化學品體內哺乳動物肝細胞非程序性

犇犖犃合成（犝犇犛）試驗方法

１范圍

本標準規定了化學品體內哺乳動物非程序性ＤＮＡ合成試驗的范圍、術語和定義、試驗基本原則、

試驗方法、試驗數據和報告。

本標準適用于檢測能誘發實驗動物肝細胞ＤＮＡ損傷和修復的化學物質。

２術語和定義、縮略語

２．１術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

２．１．１

修復期細胞犮犲犾犾狊犻狀狉犲狆犪犻狉

指凈核銀粒（ＮＮＧ）高于本試驗室歷史陰性對照值的細胞。

２．１．２

凈核銀粒狀犲狋狀狌犮犾犲犪狉犵狉犪犻狀狊（犖犖犌）

ＵＤＳ試驗中，用于定量測定放射自顯影細胞內ＵＤＳ活性的方法，通過核銀粒數（ＮＧ）減去等于核

面積的細胞質內銀粒平均數（ＣＧ）來計算，即ＮＮＧ＝ＮＧ－ＣＧ。通常先計算每一個細胞的ＮＮＧ，再將

一個培養物或平行培養物中細胞的ＮＮＧ匯總。

２．１．３

非程序性犇犖犃合成狌狀狊犮犺犲犱狌犾犲犱犇犖犃狊狔狀狋犺犲狊犻狊（犝犇犛）

化學物質或物理因素引起ＤＮＡ受損后進行的ＤＮＡ修復合成，與按細胞周期進展程序而發生的Ｓ

期半保留ＤＮＡ合成不同，稱為非程序性ＤＮＡ合成。

２．２縮略語

下列縮略語適用于本標準。

ＥＩＮＥＣＳ（ＥｕｒｏｐｅａｎＩｎｖｅｎｔｏｒｙｏｆＥｘｉｓｔｉｎｇＣｏｍｍｅｒｃｉａｌＣｈｅｍｉｃａｌＳｕｂｓｔａｎｃｅｓ）：歐洲現有商業化學

品目錄

ＮＧ（ｎｕｃｌｅａｒｇｒａｉｎｓ）：核銀粒數

ＣＧ（ｃｙｔｏｐｌａｓｍｉｃｇｒａｉｎｓ）：細胞質銀粒數

３試驗基本原則

體內哺乳動物非程序性ＤＮＡ合成試驗的目的是為了鑒定能誘發染毒動物肝細胞ＤＮＡ修復的

物質。

體內試驗提供了一種研究化學物質肝臟遺傳毒性效應的方法，測試的終點表明肝細胞發生ＤＮＡ

損傷及隨后發生的修復。肝臟是機體吸收的化學物質代謝的主要器官，因此肝臟是檢測體內ＤＮＡ損

傷的適宜部位。

化學或物理因素誘發ＤＮＡ損傷后，細胞啟動非程序性ＤＮＡ合成程序以切除或移除ＤＮＡ損傷的

區域，體內哺乳動物肝細胞ＵＤＳ試驗就是檢測受損