TS_內審流程培訓.ppt

iso/ts16949 之目的 質管理系統之發展以 持續不斷改善之提供 強調調缺失預預防 減少供應鏈應鏈 內之變變異與浪費費 附加可能之客戶戶特定要求 定義義基本的品質質管理系統統要求 避免多重的認證審核 提供共通之汽車業品質管理系統方法 iso/ts16949 認證資格指南 任何汽車供應鏈內組織均符合本規范所指具認證資格 任何由發動機驅動之車輛均可考量視為汽車業 因此重車,摩托車與營建車輛之供應鏈內之供貨商均可取得ts認證 汽車相關之零件 適用于生產或服務零件制造場所 場所的定義為增值制造流程產生的地點 制造的定義為制作生產原料,零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍服務 任何組織其所制造生產產品為汽車相關但現在不是汽車供應鏈可能被接受認證活動 當組織生產制造一般產品如化學散材,涂料或鋼鐵原材時,有可能為汽車用或非汽車用, 但必須有證據至少有一個汽車業客戶 關鍵點為其產品必須使用在汽車供應鏈,即使其產品可能有多種產業使用 iso/ts16949:2002導入及實施 創建iso/ts16949:2002 規定之程序及流程 如員工激勵 ，持續改善,內部溝通等 創建iso/ts16949:2002 流程績效指針 累積12個月運行記錄 培訓內審人員,運用過程導向方法運行內審 客戶流程導向審核，流程審核，產品審核等 運行管理審查及內審 創建與修訂符合iso/ts16949:2002文檔手冊 至少12個月運作績效數據,含客戶績效 七個需要文檔化的程序： 文檔管制(4.2.3) 記錄管制(4.2.4) 培訓() 內部稽核(8.2.2) 不合格品控制(8.3) 糾正措施(8.5.2) 預防措施(8.5.3) 七個必需的程序，但未必文檔化： 員工激勵與強化() 變更管制(7.1.4) 來料品質() 服務信息的反饋() 監控與測量裝置的控制(7.6) 內部實驗室() 持續改進() 1/7 選擇iatf認可之認證機構 （） 進行文檔審核 進行正式評鑒(文審三個月內) 評估糾正措施計劃(證書生效日) 核發具iatf序號證書 維持證書有效性之續審,必須持續改善 三年重審時 bsi無需額外費用 nonconformance 不符合項 嚴重不符合項 質量體系缺少或完全失效iso/ts16949要求。在一個體系要求出現好幾個輕微 不符合可變成體系完全失效，這也是嚴重不符合 任何可能使不合格產品裝運的不符合情況。任何導致產品或服務的規定使用 性能降低或失效的不符合情況。 任何很可能導致質量體系失效或嚴重降低對產品和過程控制能力的判斷或經驗 的不符合情況。 輕微不符合項 判斷或經驗與iso/ts16949的不一致。但又不可能導致體系失效，或降低對產品 和過程能力的控制。 糾正措施 在90天內關閉 改進的機會 任何發現沒有違犯標準，但有改進機會 創建體系并實施至少12個月 確認所有客戶要求已實施 到廠進行文件審查 核發具iatf序號 之認證證書 向iatf認可之認證單位提出申請 全球只有48家被認可 三個月內進行正式評鑒 (事先提報到iatf) 文審后三個月內 需正式評鑒 評估糾正措施 依續審規定進行 延期不得超過一個月 第三年為重新評鑒, 重新評估證書再發 內審管理評審教程 第一講內部質量審核概述 1.質量審核定義與理解 客觀檢查質量活動及其有關結果是否符合質量管理體系標準和計劃規定， 以及是否有效實施并能達到預定目標所作的系統的和獨立的檢查。 審核的目的是確定滿足審核準則的程度；是對活動和過程進行檢查的有效 管理工具。 審核的三個核心原則：客觀性、獨立性和系統方法。 2.質量審核的分類 1）第一方審核內部審核企業內部自我審核 第二方審核外部審核需方對供方的審核 第三方審核外部審核委托授權認證機構的審核 2）體系審核-評審體系的符合性和有效性 過程審核-驗證過程的能力 產品審核-判定產品特性的符合性 3.質量體系審核的頻次 至少一年一次。 第二講質量體系審核的特點 1.被審核的質量體系必須是正規的 正規的質量體系必須滿足下列要求 - 必須是有完整的質量體系文件 - 文件控制、文件更改應符合標準的要求 實際行動與書面文件或書面承諾應一致 必要的運作情況應有可追溯的記錄 必須是符合“正規”標準的質量管理體系模式 2.質量體系審核必須是一種正式的活動 質量體系審核必須依照正式、特定依據進行 質量體系審核按照正式程序和書面文件進行 審核目的、范圍明確 制定正式審核計劃 制定實施審核計劃的檢查表 依據計劃和檢查表進行職業化審核 質量體系審核結果形成正式文件 質量體系審核只能依據客觀證據（即與質量體系和質量有關的事實） 從事質量體系審核的人員應具備一定的資格 3.質量體系審核是個抽樣過程 質量體系審核的局限性，受時間、部門、人物和事件的影響. 質量體系審核是抽樣進行的，具有隨機性 第三講質量體系審核的步驟 1.審核策劃 內部審核年度工作計劃 制定全年的內部審核工作計劃 確定審核范圍 確定審核頻次 明確各次審核的目的 審核準備 -指定審核員和組成審核組 -制定本次審核計劃 -審核組會議，分配工作 -各自收集有關文件 -文件審查（視情況需要而定） -各自制定審核檢查表 -審核組長對審核檢查表的確認 2.實施審核 首次會議 現場審核（收集客觀證據，記錄觀察結果） - 不符合報告 末次會議 3.審核報告 編制審核報告 報告分發、存檔 4.糾正措施的跟蹤 向受審核方提出糾正要求 受審核方制定并實施糾正措施 驗證糾正措施有效性并記錄 第四講審核策劃 1.內部審核工作計劃 年度審核工作計劃應考慮的因素 - 納入公司經營計中 落實審核組織部門 確定審核的時間等 當出現以下情況時，應增加內部審核。 - 第二方審核前 - 第三方審核前 - 運行有效性存在潛在威脅 - 經出現失效 2.審核員要求 - 經過培訓，掌握相關技能； - 得到管理者的授權； - 具備公正性和具有相對的獨立性。 3.審核計劃內容 制定審核計劃的要求 確定審核范圍 形成正式文件 客戶、認證機構及有關法規的要求 質量體系文件關于內部審核的要求 須有審核組長的批準 審核計劃的內容 本次內部體系審核的目的 審核的范圍（要素或區域、 如果有裁剪說明） 審核依據的文件（標準、手冊 及程序等） 審核組成員名單及分工情況 審核日期和地點、受審核的部門 首次會議、末次會議以及審核過程 中需安排的與受審核方領導及有關 人員交換意見的會議安排 各項主要審核活動的預計日期和 持續時間 審核報告的分發范圍及發布日期 2/7 4.審核計劃的發布 可采取任何方式發布并在組織內部溝通。 第五講審核檢查表的編制 1.制定審核檢查表的目的 為了實現審核的專業化 列出了需審核的要點，確保審核的覆蓋面 減少審核的偏見 彌補審核員的經驗不足 2.檢查表的內容 計劃審核的項目 需尋找的證據 所依據的文件的要點 抽樣的方法和數量 完成該項檢查的時間 3.檢查表的設計要點 應對照標準及公司的質量體系文件 應選擇典型的質量問題 應突出被審區域的主要職能 具備完整的覆蓋面 可加大抽樣面 4.檢查表的使用 有效使用檢查表 使用檢查表應注意的問題 例如： xx公司 內部審核計劃 xx/iqa03 編號：iqa0001 一、審核目的： 對本企業現有質量體系作全面審核，通過審核了解本企業的質量管理體 系是否有效運行，是否具備申請 認證的條件。 二、審核范圍： 的全部要素及各有關職能部門。 三、審核依據： 1. ； 2.企業質量手冊； 3.程序文件及其它相關文件。 四、審核組成員： 審核組長：張三 審核員：李四、王五、馬六 第一組：張三、李四 第二組：王五、馬六 五、審核時間： 年12月10日- 年12月12日 六、審核報告發布日期及范圍： 審核報告將于 年12月15日發布，發放范圍為公司正、副總經理， 各部門經理，管理者代表及審核組各成員。 3/7 第六講內部質量審核的實施 1.首次會議 首次會議的要求 參加首次會議的人員 首次會議的內容 介紹審核小組人員 重述審核標準、目的和范圍 確認被審核人員完全明了審核標準、目的和過程 現場審核計劃的微調確認 解決任何疑問 后勤安排的落實，如辦公室、工作時間等 將如何報告發現的不符合事項 介紹末次會議的形式及希望參加人員 2.現場審核 內部審核的控制 審核組長對審核全過程的控制負責 現場審核計劃的控制 審核進度控制 審核氣氛控制 審核范圍的控制 不合格的審定 某些意外情況的應變處理 客觀證據的收集 - 收集客觀證據的方式 - 客觀證據的形式 現場審核記錄 記錄應清楚、全面、易懂、便于查閱 - 記錄應準確，例如什么文件，什么物資標識、產品批號、 設備編號、記錄編號、合同號碼、陳述人職位和工作崗位等 記錄的格式無統一規定，一般由審核員自定 審核方式和技巧 - 按操作流程審核 - 按組織結構審核 - 按部門審核 - 按過程審核 - 重點發散審核 - 問題追溯審核 - 概括切入審核 - 順藤摸瓜審核 - 現場掃描審核 溝通技巧 - 面談技巧 - 提問技巧 - 聆聽技巧 - 驗證技巧 不合格判斷原則與技巧 - 最貼近原則 - 最有效原則 - 最關鍵原則 - 合并同類項原則 典型情況的應對技巧 - “沒問題”型，好壞都看 - “抵觸”型，冷靜、耐心和堅持審核 - “掩蓋”型，靈活變換提問 - “一問三不知”型，請示領導另派人員 - “高談闊論”型，及時打斷進入正題 - “辦不到”型，標準規定 - “辯解”型，重新審核 - “主動暴露”型，要得到證據，不可道聽途說 - “求饒”型，堅持原則，對能立即關閉的不符合項可不判 - “故意拖延”型，作好標記，多次催促 - “熱情過度”型，少受干擾 3.不符合報告 不合格的類型 - 嚴重不合格 - 輕微不合格 不合格報告的內容與格式 受審核方名稱 受審核的部門或人員 審核員 陪同人員 日期 不合格現象的描述 不合格現象結論（違反的文件的章節號或條文） 不合格的類型（按嚴重程度） 受審核方的確認 對不合格的糾正要求 受審核方對糾正措施及完成時間的承諾 采取糾正措施后的驗證記錄等 4/7 4.末次會議 審核組會議 末次會議的要求 末次會議的內容 重申審核標準目的和范圍 強調審核的局限性 - 感謝被審核方的合作與接待 請被審核單位待所有不符合規定事項報告完成后再提出問題 詳細報告每一個不符合規定事項 回答被審核方的問題 提出糾正措施要求 宣讀審核結論 第七講內部審核報告 1.審核報告內容 審核目的和范圍 審核組長和成員 審核日期 審核依據 不合格項目清單 提出糾正措施要求 審核結果評價 報告的審批 報告的附件，如審核計劃、審核檢查表、糾正和預防措施等 2.審核報告的格式 審核報告沒有明確的格式，各企業應根據自身特點確定，但應包含以上內容 。 第八講糾正和預防措施與跟蹤 1.糾正和預防措施程序 調查判別不合格的原因 進行原因分析（如人、機器、材料、方法和環境等） 制定糾正和預防措施的實施計劃，落實職責 控制糾正和預防措施按計劃有效實施 檢查糾正和預防措施的效果 對效果的有效性進行驗證 2.跟蹤的范圍 跟蹤的范圍常因需要而擴大 對有效性的驗證也因內部管理的需要而更為嚴 在完成糾正措施并經驗證以后，還可能對一些后續問題（如人員培訓、 資源配備等）實施進一步跟蹤，因而延長跟蹤的時間 5/7 ts/16949內審 系統的審核 制程的審核 產品的審核 ts/16949內審-系統的審核 過程的方法 依據烏龜圖進行 范圍:體系中所有過程. a.輸入的信息與文件的要求是否一致、充分。 b.過程中所使用的資源是否符合過程的要求。 1、人員培訓 2、意識 3、設施、設備 4、環境 c.是否已經文件化規定責任人,其責任人是否清楚的知道其職責與權限。 d.是否已經建立過程的控制方法并依據過程的控制方法執行。 e.是否依據了公司和客戶的要求。 1、建立其目標和指標，目標和指標是否可測量 2、目標和指標趨勢如何 沒有達成的時候是否建立有效的糾正措施。 已經達成時，如何通過建立持續改進的措施。 f.本流程的輸出是否和文件要求一致、充分，有沒有轉換成為下一個過程的輸入 。 ts/16949內審-制造過程的審核 范圍:控制計劃中的過程都要進行審核. a.內部異常、外部異常（制程異常、客戶的投訴） b.pfmea c.過程控制文件 控制計劃、作業指導書、過程流程圖、車間布置圖 d.資源： 1、人員的培訓、意識（貢獻度、客戶抱怨）員工是否清楚。 2、設備。 3、環境。 ts/16949內審-產品的審核 范圍:汽車客戶的產品. a.依據客戶的要求對汽車行業的產品進行全功能全尺寸檢查 b.制程和產品審核的內審員應對產品制程較熟悉的人員擔任 ts/16949內審-審核計劃 審核計劃： 1、包括a、b班、產品審核、制程審核（汽車廠、產品） 2、審核計劃（系統、制程、產品審核） 第九講管理評審 內審與管理評審的區別 內審管理評審 目的 確定滿足審核準則的程度（ 提高qms的符合性和有效性） 確保qms持續的適宜性、 充分性和有效性 對象組織 的qms 組織 的qms （包括質量方針和質量目標 ） 依據審核準則顧客的期望和需求 方式現場檢查可以會議評審 實施者內審員最高管理者和管理人員 1、評審目的 定期評價本組織的質量管理體系的適宜性和有效性，確保質量管理體系能夠 適應不斷變化的內、外環境，實現企業的質量方針和目標。 2 范圍 涉及組織最高管理者對組織的質量管理體系的評審。 3 職責 最高管理者負責對管理評審作出安排并主持管理評審，批準管理評審計劃和 管理評審報告。 質量負責人負責報告質量體系的運行情況；審核管理評審計劃和管理評審報告 。 安排相關部門準備和提供管理評審資料；負責評審后糾正與改進措施的檢查和 評價工作。 各相關部門負責人負責準備并提供與本部門工作有關的評審資料，制定并實施 評審中提出的改正和糾正措施。 辦公室負責管理評審資料的收集，編制管理評審計劃和管理評審報告，作好 評審會議記錄并保存，檢查改正和糾正措施實施情況。 評審計劃 在管理評審前，由質量負責人編制管理評審計劃，報最高管理者批準后下發 各部門，各部門應按計劃要求收集相關信息，作為管理評審的輸入。 評審輸入 有關部門應事先按以下各項內容做好資料準備，將每項內容的主要業績、 存在的問題和改進建議編制部門工作報告，并提前一周交辦公室匯總。6/7 質量負責人應提交的資料 質量管理體系運行情況，現行質量方針、目標的實施情況， 質量管理體系適宜性、充分性、有效性評價意見。 內部、外部質量審核的結果，不合格情況、原因、及其糾正、 預防、改進效果； 上次管理評審的改進措施落實情況。 可能影響質量管理體系的各種變更（例如使用了新技術， 社會相關法律法規的變化，組織結構的重大變化等） 業務室匯報資料 與各部門相關的過程業績包括存在問題和改進的建議； 檢測能力及其公正性